Healthy Weight for Teens
1 février 2021 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Enhancing Effectiveness Of Existing Weight Management Programs For Teens With Severe Obesity: A 6-Month Feasibility Pilot
POWER is uniquely positioned to evaluate characteristics of multi-component PWM programs that are associated with "favorable" health outcomes for treatment-seeking youth with obesity.
The POWER Data Coordinating Center developed ranking reports of the 33 participating sites based on weight status change at 6 months.
An in-depth review of program design of 4 "top-performing" sites was conducted.
A unique feature identified was offering an individual program orientation session to patient-families prior to the start of the multi-component PWM program.
This orientation helped patient-families better understand the program's expectations, and offered an opportunity to evaluate readiness to change, barriers for making lifestyle changes, and mental health problems.
This information was used to tailor the intervention to better meet the needs of participating patient-families.
When a survey of program characteristics was conducted of the 33 participating sites, this "top-performing site" was the only one to offer such a program orientation session prior to patient-families starting the PWM program.
Therefore this program feature was included as part of the "bundle of program enhancements" (BPE) for this proposed pragmatic pilot study.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Cincinnati, Indiana, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- ≥ 12 years of age and < 18
- Scheduled for a new patient clinic visit at the multi-component PWM program at CCHMC or HDVCH
- Severe obesity (≥ 120% of the 95th percentile for BMI based on age and gender at time of screening visit)
- Able to understand and complete the consent process
- Have access to a smart phone, device, or computer with a web camera
- Have access to the internet
Exclusion Criteria:
- Lacking capacity to provide informed consent
- Non-English speaking
- Participating in any other weight management program or research study related to weight management
- Have a sibling participating in any other weight management program or research study related to weight management
- Taking anti-obesity medication (Phentermine, Orlistat, Qsymia, Naltrxone-Bupropion, Lorcaserin, others at the discretion of the PI)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Telehealth Intervention
This arm receives 26 hours of telehealth encounters with a registered dietitian in conjunction with their normal clinic/program care.
|
Contact will be made with participants via Face Time or Skype.
|
|
Aucune intervention: Standard of Care Control
This arm will participate in their normal clinic/program routine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test whether existing multi-component PWM programs can successfully implement the BPE for adolescents with severe obesity using existing clinical staff.
Délai: 2 years
|
Successful implementation of a "bundle of program enhancements" by existing clinical staff within existing pediatric weight management programs.
This success will be defined by ≥80% of randomized intervention group participants and their parent/guardian attending the individual program orientation prior to their initial medical assessment as part of the pediatric weight management program and completing the interactive remote follow-up encounters to achieve the 26 provider contact hours in combination with time spent at clinic visits over the 6 month treatment period.
|
2 years
|
|
Evaluate rates of retention and attrition among intervention group as compared to the control group. participants in the Intervention group
Délai: 2 years
|
Completion of the 6 month treatment period will be tracked.
|
2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test whether the Intervention group has greater rates of participation and retention in standard-of-care clinic visits and group sessions (if offered) compared to the Control group.
Délai: 2 years
|
Attendance at scheduled clinic visits will be tracked during the 6 month treatment period.
|
2 years
|
|
Test whether participants in the Intervention group have better health outcomes when compared to participants in the Control group after the 6-month treatment period.
Délai: 2 years
|
The health outcome to be evaluated is change in percent of the 95th percentile for body mass index.
|
2 years
|
|
Test whether participants in the Intervention group have better health outcomes when compared to participants in the Control group after the 6-month treatment period.
Délai: 2 years
|
The health outcome to be evaluated is change in percent body fat (%).
|
2 years
|
|
Test whether participants in the Intervention group have better health outcomes when compared to participants in the Control group after the 6-month treatment period.
Délai: 2 years
|
The health outcome to be evaluated is change in skeletal muscle mass (kg).
|
2 years
|
|
Test whether participants in the Intervention group have better health outcomes when compared to participants in the Control group after the 6-month treatment period.
Délai: 2 years
|
The health outcome to be evaluated is change in both systolic and diastolic blood pressure (mmHg).
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2 years
|
|
Test whether participants in the Intervention group have better health outcomes when compared to participants in the Control group after the 6-month treatment period.
Délai: 2 years
|
The health outcome to be evaluated is change in lab values including HbA1C, ALT, non-HDL cholesterol, triglycerides and fasting glucose.
|
2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2019
Première publication (Réel)
6 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-4028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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