Terve paino teinille
tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Olemassa olevien painonhallintaohjelmien tehostaminen vakavasti lihavilla teini-ikäisille: 6 kuukauden toteutettavuuspilotti
POWER on ainutlaatuisessa asemassa arvioimaan monikomponenttisten PWM-ohjelmien ominaisuuksia, jotka liittyvät "suotuisiin" terveystuloksiin hoitoa hakeville nuorille, joilla on lihavuus.
POWER Data Coordinating Center kehitti 33 osallistuvan sivuston sijoitusraportit painon tilan muutoksen perusteella kuuden kuukauden kohdalla.
Neljän "tehokkaimman" sivuston ohjelmasuunnittelusta tehtiin perusteellinen katsaus.
Ainutlaatuisena tunnistettuna ominaisuutena oli yksilöllisen ohjelmointiistunnon tarjoaminen potilasperheille ennen monikomponenttisen PWM-ohjelman aloittamista.
Tämä perehdytys auttoi potilasperheitä ymmärtämään paremmin ohjelman odotuksia ja tarjosi mahdollisuuden arvioida muutosvalmiutta, elämäntapamuutosten esteitä ja mielenterveysongelmia.
Näitä tietoja käytettiin interventioiden räätälöimiseen vastaamaan paremmin osallistuvien potilasperheiden tarpeita.
Kun ohjelman ominaisuuksista tehtiin tutkimus 33 osallistujapaikasta, tämä "suorituskykyisin sivusto" oli ainoa, joka tarjosi tällaisen ohjelman perehdyttämisistunnon ennen kuin potilasperheet aloittivat PWM-ohjelman.
Siksi tämä ohjelman ominaisuus sisällytettiin osaksi "ohjelman parannuspakettia" (BPE) tähän ehdotettuun käytännölliseen pilottitutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Cincinnati, Indiana, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 12 vuotta ja < 18
- Suunniteltu uudelle potilasklinikalle CCHMC:n tai HDVCH:n monikomponentti-PWM-ohjelmalle
- Vaikea liikalihavuus (≥ 120 % BMI:n 95. persentiilista seulontakäynnin iän ja sukupuolen perusteella)
- Pystyy ymmärtämään ja suorittamaan suostumusprosessin
- Voit käyttää älypuhelinta, laitetta tai tietokonetta verkkokameralla
- Sinulla on pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus
- Ei-englanninkielinen
- Osallistuminen muihin painonhallintaohjelmaan tai tutkimukseen, joka liittyy painonhallintaan
- Pyydä sisarustasi osallistumaan mihin tahansa muuhun painonhallintaohjelmaan tai tutkimukseen
- Liikalihavuuslääkkeiden ottaminen (fentermiini, orlistaatti, Qsymia, naltrksoni-bupropioni, lorcaseriini, muut PI:n harkinnan mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäterveyden interventio
Tämä käsi saa 26 tuntia etäterveystapaamisia rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa heidän normaalin klinikan/ohjelman hoidon yhteydessä.
|
Osallistujiin ollaan yhteydessä Face Timen tai Skypen kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitovalvonnan standardi
Tämä käsi osallistuu normaaliin klinikka-/ohjelmarutiiniinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka ovat ottaneet BPE:n (Bundle of Program Enhancements) onnistuneesti käyttöön olemassa olevissa monikomponenttisissa PWM-ohjelmissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nykyinen kliininen henkilökunta on onnistunut toteuttamaan "ohjelman parannuksia" olemassa olevissa lasten painonhallintaohjelmissa.
Tämän menestyksen määrittelee se, että ≥80 % satunnaistettujen interventioryhmien osallistujista ja heidän vanhempansa/huoltajansa osallistuvat yksilölliseen ohjelmaan ennen ensimmäistä lääketieteellistä arviointiaan osana lasten painonhallintaohjelmaa ja suorittavat interaktiiviset etäseurantatapaamiset saavuttaakseen 26 palveluntarjoajan kontaktituntia yhdistettynä poliklinikalla käyntiin 6 kuukauden hoitojakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Kuuden kuukauden hoitojakson suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden hoitojakson päättymistä seurataan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumishinnat klinikkakäynneille ja ryhmäistunnoille
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Osallistujien läsnäolo kussakin ryhmässä koko opintojakson ajan; lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantajaksoon.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos painoindeksin 95. persentiilin prosenteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitava terveystulos on muutos prosentteina painoindeksin 95. prosenttipisteestä.
|
6 kuukautta
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitava terveystulos on kehon rasvaprosentin muutos (%).
|
6 kuukautta
|
|
Luuston lihasmassan paraneminen ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitava terveystulos on luuston lihasmassan (kg) muutos.
Parannus näkyy luuston lihasmassan kasvuna.
|
6 kuukautta
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitava terveystulos on muutos sekä systolisessa että diastolisessa verenpaineessa (mmHg).
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin ALT:n laboratorioarvojen parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitava terveystulos on ALT:n laboratorioarvon muutos
|
6 kuukautta
|
|
Muutos triglyseridissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos triglyseridipitoisuuksissa lähtötasosta 6 kuukauteen interventiossa vs. kontrolliryhmän osallistujat
|
6 kuukautta
|
|
Muutos Hba1C-tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hba1C:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden käyntiin interventio- ja kontrolliryhmässä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos ei-HDL-kolesterolissa lähtötilanteesta 6 kuukauden käyntiin interventio vs kontrolliryhmän osallistujat
|
6 kuukautta
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoglukoosin muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden käyntiin interventiossa vs. kontrolliryhmän osallistujat
|
6 kuukautta
|
|
Testaa, onko interventioryhmällä suurempi osallistumis- ja pysyvyysaste normaalihoidon klinikkakäynneissä ja ryhmäistunnoissa (jos tarjotaan) verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien läsnäolo kussakin ryhmässä 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
3 kuukautta
|
|
Testaa, onko interventioryhmällä suurempi osallistumis- ja pysyvyysaste normaalihoidon klinikkakäynneissä ja ryhmäistunnoissa (jos tarjotaan) verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien läsnäolo kussakin ryhmässä 6 kuukauden seurantakäynnillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-4028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .