Sunn vekt for tenåringer
11. juni 2024 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Forbedring av effektiviteten til eksisterende vektkontrollprogrammer for tenåringer med alvorlig fedme: En 6-måneders gjennomførbarhetspilot
POWER er unikt posisjonert for å evaluere karakteristika til flerkomponent PWM-programmer som er assosiert med "gunstige" helseresultater for behandlingssøkende ungdom med fedme.
POWER Data Coordinating Center utviklet rangeringsrapporter for de 33 deltakende nettstedene basert på endring i vektstatus etter 6 måneder.
En grundig gjennomgang av programdesign av 4 "toppytende" nettsteder ble utført.
En unik funksjon som ble identifisert var å tilby en individuell programorienteringsøkt til pasientfamilier før starten av multikomponent PWM-programmet.
Denne orienteringen hjalp pasient-familier til å bedre forstå programmets forventninger, og ga en mulighet til å evaluere endringsberedskap, barrierer for å gjøre endringer i livsstil og psykiske helseproblemer.
Denne informasjonen ble brukt til å skreddersy intervensjonen for å bedre møte behovene til deltakende pasient-familier.
Da en undersøkelse av programkarakteristikker ble utført av de 33 deltakende nettstedene, var denne "toppytende siden" den eneste som tilbød en slik programorienteringsøkt før pasientfamilier startet PWM-programmet.
Derfor ble denne programfunksjonen inkludert som en del av "bunten av programforbedringer" (BPE) for denne foreslåtte pragmatiske pilotstudien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Cincinnati, Indiana, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 12 år og < 18 år
- Planlagt for et nytt pasientklinikkbesøk ved multikomponent PWM-programmet ved CCHMC eller HDVCH
- Alvorlig fedme (≥ 120 % av 95. persentilen for BMI basert på alder og kjønn på tidspunktet for screeningbesøket)
- Kunne forstå og fullføre samtykkeprosessen
- Ha tilgang til en smarttelefon, enhet eller datamaskin med et webkamera
- Ha tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- Mangler kapasitet til å gi informert samtykke
- Ikke-engelsktalende
- Deltar i andre vektkontrollprogrammer eller forskningsstudier relatert til vektkontroll
- Ha et søsken som deltar i et annet vektkontrollprogram eller forskningsstudie relatert til vektkontroll
- Tar medisiner mot fedme (Phentermine, Orlistat, Qsymia, Naltrxone-Bupropion, Lorcaserin, andre etter PIs skjønn)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telehelseintervensjon
Denne armen mottar 26 timers telehelsemøter med en registrert kostholdsekspert i forbindelse med deres vanlige klinikk/programbehandling.
|
Det vil bli tatt kontakt med deltakere via Face Time eller Skype.
|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorgskontroll
Denne armen vil delta i deres vanlige klinikk/programrutine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket implementering av BPE (Bundle of Program Enhancements) i eksisterende flerkomponent PWM-programmer
Tidsramme: 6 måneder
|
Vellykket implementering av en "pakke med programforbedringer" av eksisterende klinisk personale innenfor eksisterende pediatriske vektkontrollprogrammer.
Denne suksessen vil bli definert av ≥80 % av deltakerne i randomiserte intervensjonsgrupper og deres forelder/foresatte som deltar på den individuelle programorienteringen før deres første medisinske vurdering som en del av det pediatriske vektkontrollprogrammet og fullfører de interaktive fjernoppfølgingsmøtene for å oppnå 26 leverandørkontakttimer i kombinasjon med tid brukt ved klinikkbesøk over 6 måneders behandlingsperiode.
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere som fullfører seks måneders behandlingsperiode
Tidsramme: 6 måneder
|
Fullføring av behandlingsperioden på 6 måneder vil bli sporet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelsesrater i klinikkbesøk og gruppeøkter
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Oppmøte av deltakere i hver gruppe gjennom hele studieperioden; fra baseline besøk til 6 måneders oppfølgingsperiode.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i prosent av 95. persentil for kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Helseresultatet som skal evalueres er endring i prosent av 95. persentilen for kroppsmasseindeks.
|
6 måneder
|
|
Endring i prosentandel av kroppsfett
Tidsramme: 6 måneder
|
Helseresultatet som skal evalueres er endring i prosent kroppsfett (%).
|
6 måneder
|
|
Skjelettmuskelmasseforbedring over tid
Tidsramme: 6 måneder
|
Helseresultatet som skal evalueres er endring i skjelettmuskelmasse (kg).
En forbedring vil indikeres ved en økning i skjelettmuskelmasse.
|
6 måneder
|
|
Forbedring av systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Helseresultatet som skal evalueres er endring i både systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg).
|
6 måneder
|
|
Forbedring i laboratorieverdier for serum ALT
Tidsramme: 6 måneder
|
Helseresultatet som skal evalueres er endringen i laboratorieverdien til ALT
|
6 måneder
|
|
Endring i triglyserid
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i triglyseridnivåer fra baseline til 6 måneder i intervensjon vs kontrollgruppedeltakere
|
6 måneder
|
|
Endring i Hba1C-nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i Hba1C fra baseline til 6 måneders besøk i intervensjon kontra kontrollgruppe
|
6 måneder
|
|
Endring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i ikke-HDL-kolesterol fra baseline til 6 måneders besøk i intervensjon kontra kontrollgruppedeltakere
|
6 måneder
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i fastende glukose fra baseline til 6 måneders besøk i intervensjon vs kontrollgruppedeltakere
|
6 måneder
|
|
Test om intervensjonsgruppen har høyere andel deltakelse og oppbevaring i standard-of-care klinikkbesøk og gruppesesjoner (hvis tilbudt) sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Oppmøte av deltakere i hver gruppe ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
3 måneder
|
|
Test om intervensjonsgruppen har høyere andel deltakelse og oppbevaring i standard-of-care klinikkbesøk og gruppesesjoner (hvis tilbudt) sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Oppmøte av deltakere i hver gruppe ved 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-4028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .