Sund vægt til teenagere
11. juni 2024 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Forbedring af effektiviteten af eksisterende vægtstyringsprogrammer for teenagere med svær overvægt: En 6-måneders gennemførlighedspilot
POWER er unikt positioneret til at evaluere karakteristika ved multi-komponent PWM-programmer, der er forbundet med "gunstige" sundhedsresultater for behandlingssøgende unge med fedme.
POWER Data Coordinating Center udviklede rangordningsrapporter for de 33 deltagende websteder baseret på vægtstatusændring efter 6 måneder.
En dybdegående gennemgang af programdesign af 4 "top-performing" sites blev udført.
En unik identificeret funktion var at tilbyde en individuel programorienteringssession til patientfamilier før starten af multikomponent PWM-programmet.
Denne orientering hjalp patient-familier til bedre at forstå programmets forventninger og tilbød en mulighed for at evaluere forandringsparathed, barrierer for at lave livsstilsændringer og psykiske problemer.
Disse oplysninger blev brugt til at skræddersy interventionen til bedre at imødekomme behovene hos de deltagende patient-familier.
Da der blev gennemført en undersøgelse af programmets karakteristika af de 33 deltagende steder, var dette "top-performerende sted" det eneste, der tilbød en sådan programorienteringssession, før patient-familierne startede PWM-programmet.
Derfor blev denne programfunktion inkluderet som en del af "bundtet af programforbedringer" (BPE) for denne foreslåede pragmatiske pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Cincinnati, Indiana, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 12 år og < 18 år
- Planlagt til et nyt patientklinikbesøg på multi-komponent PWM-programmet på CCHMC eller HDVCH
- Svær fedme (≥ 120 % af 95. percentilen for BMI baseret på alder og køn på tidspunktet for screeningsbesøget)
- Kunne forstå og fuldføre samtykkeprocessen
- Få adgang til en smartphone, enhed eller computer med et webkamera
- Har adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende kapacitet til at give informeret samtykke
- Ikke-engelsktalende
- Deltagelse i ethvert andet vægtkontrolprogram eller forskningsstudie relateret til vægtkontrol
- Har en søskende, der deltager i ethvert andet vægtkontrolprogram eller forskningsstudie relateret til vægtkontrol
- Tager medicin mod fedme (Phentermine, Orlistat, Qsymia, Naltrxone-Bupropion, Lorcaserin, andre efter PI'ers skøn)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telesundhedsintervention
Denne arm modtager 26 timers telesundhedsmøder med en registreret diætist i forbindelse med deres normale klinik/programpleje.
|
Der vil blive taget kontakt til deltagerne via Face Time eller Skype.
|
|
Ingen indgriben: Standard of Care kontrol
Denne arm vil deltage i deres normale klinik/programrutine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med succesfuld implementering af BPE (Bundle of Program Enhancements) i eksisterende multi-komponent PWM-programmer
Tidsramme: 6 måneder
|
Succesfuld implementering af et "bundt af programforbedringer" af eksisterende klinisk personale inden for eksisterende pædiatriske vægtstyringsprogrammer.
Denne succes vil blive defineret af ≥80 % af deltagere i randomiseret interventionsgruppe og deres forælder/værge, der deltager i den individuelle programorientering forud for deres indledende medicinske vurdering som en del af det pædiatriske vægtstyringsprogram og afslutter de interaktive fjernopfølgningsmøder for at opnå 26 udbyderkontakttimer i kombination med tid brugt ved klinikbesøg over den 6 måneder lange behandlingsperiode.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der gennemfører seks måneders behandlingsperiode
Tidsramme: 6 måneder
|
Afslutningen af den 6 måneder lange behandlingsperiode vil blive sporet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelsesrater i klinikbesøg og gruppesessioner
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Deltagelse af deltagere i hver gruppe gennem hele studieperioden; fra baseline besøg gennem 6 måneders opfølgningsperiode.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i procent af den 95. percentil for kropsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sundhedsmæssige resultat, der skal evalueres, er ændring i procent af 95. percentilen for kropsmasseindeks.
|
6 måneder
|
|
Ændring i procent af kropsfedt
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sundhedsmæssige resultat, der skal evalueres, er ændring i procent kropsfedt (%).
|
6 måneder
|
|
Skeletmuskelmasseforbedring over tid
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sundhedsmæssige resultat, der skal evalueres, er ændring i skeletmuskelmasse (kg).
En forbedring vil blive indikeret ved en stigning i skeletmuskelmasse.
|
6 måneder
|
|
Forbedring af systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sundhedsmæssige resultat, der skal evalueres, er ændring i både systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg).
|
6 måneder
|
|
Forbedring i laboratorieværdier for serum ALT
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sundhedsmæssige resultat, der skal evalueres, er ændringen i laboratorieværdien af ALT
|
6 måneder
|
|
Ændring i triglycerid
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i triglyceridniveauer fra baseline til 6 måneder i intervention vs kontrolgruppedeltagere
|
6 måneder
|
|
Ændring i Hba1C-niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i Hba1C fra baseline til 6 måneders besøg i intervention versus kontrolgruppe
|
6 måneder
|
|
Ændring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i ikke-HDL-kolesterol fra baseline til 6 måneders besøg i intervention vs kontrolgruppedeltagere
|
6 måneder
|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i fastende glukose fra baseline til 6 måneders besøg i intervention vs kontrolgruppedeltagere
|
6 måneder
|
|
Test, om interventionsgruppen har en højere grad af deltagelse og fastholdelse i standard-of-care klinikbesøg og gruppesessioner (hvis det tilbydes) sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagelse af deltagere i hver gruppe ved 3 måneders opfølgningsbesøg
|
3 måneder
|
|
Test, om interventionsgruppen har en højere grad af deltagelse og fastholdelse i standard-of-care klinikbesøg og gruppesessioner (hvis det tilbydes) sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagelse af deltagere i hver gruppe ved 6 måneders opfølgningsbesøg
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-4028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .