Gezond gewicht voor tieners
11 juni 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Verbetering van de effectiviteit van bestaande gewichtsbeheersingsprogramma’s voor tieners met ernstige obesitas: een haalbaarheidspilot van zes maanden
POWER bevindt zich in een unieke positie om kenmerken van uit meerdere componenten bestaande PWM-programma's te evalueren die geassocieerd zijn met "gunstige" gezondheidsresultaten voor behandelingszoekende jongeren met obesitas.
Het POWER Data Coordinating Center ontwikkelde rangschikkingsrapporten van de 33 deelnemende locaties op basis van de verandering in de gewichtsstatus na 6 maanden.
Er werd een diepgaande evaluatie uitgevoerd van het programmaontwerp van vier "best presterende" sites.
Een uniek kenmerk dat werd geïdentificeerd, was het aanbieden van een individuele programma-oriëntatiesessie aan patiëntenfamilies voorafgaand aan de start van het uit meerdere componenten bestaande PWM-programma.
Deze oriëntatie hielp patiëntfamilies de verwachtingen van het programma beter te begrijpen, en bood de mogelijkheid om de bereidheid tot verandering, barrières voor het doorvoeren van levensstijlveranderingen en geestelijke gezondheidsproblemen te evalueren.
Deze informatie werd gebruikt om de interventie beter af te stemmen op de behoeften van de deelnemende patiëntenfamilies.
Toen een onderzoek naar programmakenmerken werd uitgevoerd onder de 33 deelnemende locaties, was deze "best presterende locatie" de enige die een dergelijke programma-oriëntatiesessie aanbood voordat patiëntenfamilies met het PWM-programma begonnen.
Daarom werd dit programmaonderdeel opgenomen als onderdeel van de "bundel van programmaverbeteringen" (BPE) voor deze voorgestelde pragmatische pilotstudie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Cincinnati, Indiana, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 12 jaar en < 18 jaar
- Gepland voor een nieuw patiëntenkliniekbezoek in het uit meerdere componenten bestaande PWM-programma bij CCHMC of HDVCH
- Ernstige obesitas (≥ 120% van het 95e percentiel voor BMI op basis van leeftijd en geslacht op het moment van screeningsbezoek)
- In staat om het toestemmingsproces te begrijpen en te voltooien
- Toegang hebben tot een smartphone, apparaat of computer met een webcam
- Toegang hebben tot internet
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Niet-Engels sprekend
- Deelnemen aan een ander gewichtsbeheersingsprogramma of onderzoek met betrekking tot gewichtsbeheersing
- Zorg ervoor dat een broer of zus deelneemt aan een ander gewichtsbeheersingsprogramma of onderzoek met betrekking tot gewichtsbeheersing
- Medicijnen tegen obesitas gebruiken (Phentermine, Orlistat, Qsymia, Naltrxone-Bupropion, Lorcaserin, andere naar goeddunken van de PI)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telezorginterventie
Deze tak ontvangt 26 uur telezorggesprekken met een geregistreerde diëtist in combinatie met hun normale kliniek/programmazorg.
|
Er wordt contact gelegd met de deelnemers via Face Time of Skype.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard van zorgcontrole
Deze arm zal deelnemen aan hun normale klinische/programmaroutine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvolle implementatie van BPE (Bundle of Program Enhancements) in bestaande, uit meerdere componenten bestaande PWM-programma's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Succesvolle implementatie van een "bundel programmaverbeteringen" door bestaand klinisch personeel binnen bestaande programma's voor gewichtsbeheersing bij kinderen.
Dit succes wordt gedefinieerd als ≥80% van de gerandomiseerde deelnemers aan de interventiegroep en hun ouder/voogd de individuele programmaoriëntatie bijwonen voorafgaand aan hun eerste medische beoordeling als onderdeel van het programma voor gewichtsbeheersing bij kinderen en het voltooien van de interactieve vervolgbijeenkomsten op afstand om de resultaten te bereiken. 26 contacturen met de zorgverlener in combinatie met de tijd besteed aan kliniekbezoeken gedurende de behandelperiode van 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de behandelingsperiode van zes maanden voltooit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De voltooiing van de behandelingsperiode van 6 maanden wordt bijgehouden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnametarieven aan kliniekbezoeken en groepssessies
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Aanwezigheid van deelnemers in elke groep gedurende de hele studieperiode; vanaf het basisbezoek tot en met de follow-upperiode van 6 maanden.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in percentage van het 95e percentiel voor de body mass index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het te evalueren gezondheidsresultaat is de verandering in procent van het 95e percentiel voor de body mass index.
|
6 maanden
|
|
Verandering in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het te evalueren gezondheidsresultaat is de verandering in het percentage lichaamsvet (%).
|
6 maanden
|
|
Verbetering van de skeletspiermassa in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het te evalueren gezondheidsresultaat is de verandering in de skeletspiermassa (kg).
Een verbetering zal blijken uit een toename van de skeletspiermassa.
|
6 maanden
|
|
Verbetering van de systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het te evalueren gezondheidsresultaat is de verandering in zowel de systolische als de diastolische bloeddruk (mmHg).
|
6 maanden
|
|
Verbetering van laboratoriumwaarden voor serum-ALT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het te evalueren gezondheidsresultaat is de verandering in de laboratoriumwaarde van ALT
|
6 maanden
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in triglyceridenniveaus vanaf baseline tot 6 maanden bij interventie versus deelnemers uit de controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering in Hba1C-niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in Hba1C vanaf baseline tot bezoek na 6 maanden in interventie versus controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering in niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in niet-HDL-cholesterol vanaf de uitgangswaarde tot een bezoek van 6 maanden tijdens de interventie versus deelnemers aan de controlegroep
|
6 maanden
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in nuchtere glucose vanaf de uitgangswaarde tot een bezoek van 6 maanden bij interventie versus deelnemers uit de controlegroep
|
6 maanden
|
|
Test of de interventiegroep een grotere mate van participatie en retentie heeft bij standaardzorgkliniekbezoeken en groepssessies (indien aangeboden) vergeleken met de controlegroep.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aanwezigheid van deelnemers in elke groep tijdens het vervolgbezoek na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Test of de interventiegroep een grotere mate van participatie en retentie heeft bij standaardzorgkliniekbezoeken en groepssessies (indien aangeboden) vergeleken met de controlegroep.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid van deelnemers in elke groep bij een vervolgbezoek na 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-4028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .