Peso sano per gli adolescenti
11 giugno 2024 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Migliorare l’efficacia dei programmi esistenti di gestione del peso per adolescenti affetti da obesità grave: un progetto pilota di fattibilità di 6 mesi
POWER è in una posizione unica per valutare le caratteristiche dei programmi PWM multicomponente associati a risultati sanitari "favorevoli" per i giovani affetti da obesità in cerca di trattamento.
Il Centro di coordinamento dei dati POWER ha sviluppato rapporti di classificazione dei 33 siti partecipanti in base al cambiamento dello stato di peso a 6 mesi.
È stata condotta un'analisi approfondita della progettazione del programma di 4 siti "con le migliori prestazioni".
Una caratteristica unica identificata è stata l'offerta di una sessione di orientamento al programma individuale alle famiglie dei pazienti prima dell'inizio del programma PWM multicomponente.
Questo orientamento ha aiutato le famiglie dei pazienti a comprendere meglio le aspettative del programma e ha offerto l'opportunità di valutare la disponibilità al cambiamento, gli ostacoli alla realizzazione di cambiamenti nello stile di vita e i problemi di salute mentale.
Queste informazioni sono state utilizzate per personalizzare l'intervento in modo da soddisfare meglio le esigenze delle famiglie dei pazienti partecipanti.
Quando è stato condotto un sondaggio sulle caratteristiche del programma tra i 33 centri partecipanti, questo "sito con le migliori prestazioni" è stato l'unico a offrire tale sessione di orientamento al programma prima che le famiglie dei pazienti iniziassero il programma PWM.
Pertanto questa caratteristica del programma è stata inclusa come parte del "pacchetto di miglioramenti del programma" (BPE) per questo studio pilota pragmatico proposto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Cincinnati, Indiana, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 12 anni e < 18
- Programmata per una visita clinica per un nuovo paziente presso il programma PWM multicomponente presso CCHMC o HDVCH
- Obesità grave (≥ 120% del 95° percentile del BMI in base all'età e al sesso al momento della visita di screening)
- In grado di comprendere e completare il processo di consenso
- Avere accesso a uno smartphone, un dispositivo o un computer con una webcam
- Avere accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Mancanza di capacità di fornire il consenso informato
- Non di lingua inglese
- Partecipare a qualsiasi altro programma di gestione del peso o studio di ricerca relativo alla gestione del peso
- Chiedi a un fratello di partecipare a qualsiasi altro programma di gestione del peso o studio di ricerca relativo alla gestione del peso
- Assunzione di farmaci anti-obesità (Phentermine, Orlistat, Qsymia, Naltrxone-Bupropion, Lorcaserin, altri a discrezione del PI)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di teleassistenza sanitaria
Questo braccio riceve 26 ore di incontri di telemedicina con un dietista registrato insieme alla normale assistenza clinica/programma.
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Il contatto verrà stabilito con i partecipanti tramite Face Time o Skype.
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Nessun intervento: Standard di controllo dell'assistenza
Questo braccio parteciperà alla normale routine clinica/programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con implementazione riuscita di BPE (pacchetto di miglioramenti del programma) in programmi PWM multicomponente esistenti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Implementazione riuscita di un "pacchetto di miglioramenti del programma" da parte del personale clinico esistente nell'ambito dei programmi di gestione del peso pediatrico esistenti.
Questo successo sarà definito da ≥80% dei partecipanti al gruppo di intervento randomizzato e dai loro genitori/tutori che parteciperanno all'orientamento del programma individuale prima della valutazione medica iniziale come parte del programma di gestione del peso pediatrico e completeranno gli incontri interattivi di follow-up a distanza per raggiungere i risultati desiderati. 26 ore di contatto con il fornitore in combinazione con il tempo trascorso alle visite cliniche durante il periodo di trattamento di 6 mesi.
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6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà monitorato il completamento del periodo di trattamento di 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di partecipazione alle visite cliniche e alle sessioni di gruppo
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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Frequenza dei partecipanti in ciascun gruppo durante il periodo di studio; dalla visita basale fino al periodo di follow-up di 6 mesi.
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Baseline a 6 mesi
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Variazione percentuale del 95° percentile dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito sanitario da valutare è la variazione percentuale del 95° percentile dell'indice di massa corporea.
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6 mesi
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il risultato sulla salute da valutare è la variazione della percentuale di grasso corporeo (%).
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6 mesi
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Miglioramento della massa muscolare scheletrica nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito sulla salute da valutare è il cambiamento della massa muscolare scheletrica (kg).
Un miglioramento sarà indicato da un aumento della massa muscolare scheletrica.
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6 mesi
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Miglioramento della pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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L’esito sanitario da valutare è la variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg).
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6 mesi
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Miglioramento dei valori di laboratorio per l'ALT sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito sanitario da valutare è la variazione del valore di laboratorio dell'ALT
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6 mesi
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Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dei livelli di trigliceridi dal basale a 6 mesi nei partecipanti al gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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6 mesi
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Variazione dei livelli di Hba1C
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dell'Hba1C dal basale alla visita a 6 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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6 mesi
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Variazione del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del colesterolo non HDL dal basale alla visita a 6 mesi nei partecipanti al gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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6 mesi
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della glicemia a digiuno dal basale alla visita a 6 mesi nei partecipanti al gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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6 mesi
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Verificare se il gruppo di intervento ha tassi di partecipazione e fidelizzazione maggiori nelle visite cliniche standard e nelle sessioni di gruppo (se offerte) rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Frequenza dei partecipanti in ciascun gruppo alla visita di follow-up a 3 mesi
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3 mesi
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Verificare se il gruppo di intervento ha tassi di partecipazione e fidelizzazione maggiori nelle visite cliniche standard e nelle sessioni di gruppo (se offerte) rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Frequenza dei partecipanti in ciascun gruppo alla visita di follow-up a 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-4028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .