Gesundes Gewicht für Teenager
11. Juni 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Verbesserung der Wirksamkeit bestehender Gewichtsmanagementprogramme für Jugendliche mit schwerer Fettleibigkeit: Ein 6-monatiges Machbarkeitspilotprojekt
POWER ist in der einzigartigen Position, Merkmale von Mehrkomponenten-PWM-Programmen zu bewerten, die mit „günstigen“ Gesundheitsergebnissen für behandlungssuchende Jugendliche mit Adipositas verbunden sind.
Das POWER Data Coordinating Center hat Ranking-Berichte der 33 teilnehmenden Standorte basierend auf der Änderung des Gewichtsstatus nach 6 Monaten erstellt.
Es wurde eine eingehende Überprüfung des Programmdesigns von vier „leistungsstärksten“ Websites durchgeführt.
Als einzigartiges Merkmal wurde festgestellt, dass Patientenfamilien vor Beginn des Mehrkomponenten-PWM-Programms eine individuelle Programmorientierungssitzung angeboten wurde.
Diese Orientierung half den Patientenfamilien, die Erwartungen des Programms besser zu verstehen, und bot die Möglichkeit, die Bereitschaft zur Veränderung, Hindernisse für Änderungen des Lebensstils und psychische Gesundheitsprobleme zu bewerten.
Diese Informationen wurden verwendet, um die Intervention so anzupassen, dass sie besser auf die Bedürfnisse der teilnehmenden Patientenfamilien eingeht.
Als eine Umfrage zu den Programmmerkmalen der 33 teilnehmenden Standorte durchgeführt wurde, war dieser „Standort mit der besten Leistung“ der einzige, der eine solche Programmorientierungssitzung anbot, bevor Patientenfamilien mit dem PWM-Programm begannen.
Daher wurde diese Programmfunktion als Teil des „Bundle of Program Enhancements“ (BPE) für diese vorgeschlagene pragmatische Pilotstudie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Indiana
-
Cincinnati, Indiana, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 12 Jahre und < 18
- Geplant für einen neuen Patientenklinikbesuch im Rahmen des Mehrkomponenten-PWM-Programms bei CCHMC oder HDVCH
- Schwere Fettleibigkeit (≥ 120 % des 95. Perzentils für den BMI basierend auf Alter und Geschlecht zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs)
- Kann den Einwilligungsprozess verstehen und abschließen
- Zugriff auf ein Smartphone, ein Gerät oder einen Computer mit einer Webcam haben
- Zugang zum Internet haben
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Nicht Englisch sprechend
- Teilnahme an anderen Gewichtsmanagementprogrammen oder Forschungsstudien im Zusammenhang mit Gewichtsmanagement
- Sorgen Sie dafür, dass ein Geschwisterkind an einem anderen Gewichtsmanagementprogramm oder einer Forschungsstudie zum Thema Gewichtsmanagement teilnimmt
- Einnahme von Medikamenten gegen Fettleibigkeit (Phentermin, Orlistat, Qsymia, Naltrxon-Bupropion, Lorcaserin, andere nach Ermessen des PI)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telemedizinische Intervention
Dieser Zweig erhält 26 Stunden lang telemedizinische Begegnungen mit einem registrierten Ernährungsberater in Verbindung mit seiner normalen Klinik-/Programmpflege.
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Die Kontaktaufnahme zu den Teilnehmern erfolgt über Face Time oder Skype.
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Kein Eingriff: Standard der Pflegekontrolle
Dieser Arm wird an seiner normalen Klinik-/Programmroutine teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Implementierung von BPE (Bundle of Program Enhancements) in bestehenden Mehrkomponenten-PWM-Programmen
Zeitfenster: 6 Monate
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Erfolgreiche Implementierung eines „Bündels von Programmverbesserungen“ durch bestehendes klinisches Personal im Rahmen bestehender pädiatrischer Gewichtsmanagementprogramme.
Dieser Erfolg wird dadurch definiert, dass ≥80 % der Teilnehmer der randomisierten Interventionsgruppe und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten vor ihrer ersten medizinischen Beurteilung im Rahmen des pädiatrischen Gewichtsmanagementprogramms an der individuellen Programmorientierung teilnehmen und die interaktiven Fernnachsorgebegegnungen abschließen, um das zu erreichen 26 Kontaktstunden des Anbieters in Kombination mit der Zeit, die für Klinikbesuche während des 6-monatigen Behandlungszeitraums aufgewendet wurde.
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die einen sechsmonatigen Behandlungszeitraum abschließen
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Abschluss des 6-monatigen Behandlungszeitraums wird verfolgt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnahmeraten an Klinikbesuchen und Gruppensitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Anwesenheit der Teilnehmer in jeder Gruppe während des gesamten Studienzeitraums; vom Basisbesuch bis zum 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum.
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Änderung des Prozentsatzes des 95. Perzentils für den Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Das zu bewertende Gesundheitsergebnis ist die prozentuale Veränderung des 95. Perzentils des Body-Mass-Index.
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6 Monate
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Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: 6 Monate
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Das auszuwertende Gesundheitsergebnis ist die Veränderung des Körperfettanteils (%).
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6 Monate
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Verbesserung der Skelettmuskelmasse im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Das zu bewertende Gesundheitsergebnis ist die Veränderung der Skelettmuskelmasse (kg).
Eine Verbesserung wird durch eine Zunahme der Skelettmuskelmasse angezeigt.
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6 Monate
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Verbesserung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
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Das zu bewertende Gesundheitsergebnis ist die Veränderung sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks (mmHg).
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6 Monate
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Verbesserung der Laborwerte für Serum-ALT
Zeitfenster: 6 Monate
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Das zu bewertende Gesundheitsergebnis ist die Veränderung des Laborwerts von ALT
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6 Monate
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Veränderung des Triglycerids
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Triglyceridspiegels vom Ausgangswert bis 6 Monate in der Intervention im Vergleich zu Teilnehmern der Kontrollgruppe
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6 Monate
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Änderung der Hba1C-Werte
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Hba1C vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Besuch in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
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6 Monate
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Veränderung des Non-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Besuch bei der Intervention im Vergleich zu Teilnehmern der Kontrollgruppe
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6 Monate
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Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Nüchternglukosespiegels vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Besuch bei der Intervention im Vergleich zu Teilnehmern der Kontrollgruppe
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6 Monate
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Testen Sie, ob die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine höhere Teilnahme- und Bindungsrate an Standard-Klinikbesuchen und Gruppensitzungen (falls angeboten) aufweist.
Zeitfenster: 3 Monate
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Anwesenheit der Teilnehmer jeder Gruppe beim 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
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3 Monate
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Testen Sie, ob die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine höhere Teilnahme- und Bindungsrate an Standard-Klinikbesuchen und Gruppensitzungen (falls angeboten) aufweist.
Zeitfenster: 6 Monate
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Anwesenheit der Teilnehmer jeder Gruppe beim Nachuntersuchungsbesuch nach 6 Monaten
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-4028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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