원발성 면역결핍 질환 환자에서 수정된 투여 요법으로 투여된 피하 인간 면역글로불린을 모니터링하기 위한 연구
2023년 11월 1일 업데이트: Octapharma
원발성 면역결핍 질환 환자에서 수정된 투여 요법으로 투여되는 피하 인간 면역글로불린(CUTAQUIG®)의 안전성, 내약성 및 효능을 모니터링하기 위한 임상 3상 연구
1차 면역결핍 질환이 있는 환자에서 수정된 투여 요법으로 투여되는 피하 인간 면역글로불린(CUTAQUIG®)의 안전성, 내약성 및 효능을 모니터링하기 위한 임상 3상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Octapharma Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92697
- Octapharma Research Site
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Octapharma Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Octapharma Research Site
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Octapharma Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, 미국, 31707
- Octapharma Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Octapharma Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Octapharma Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Octapharma Research Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- Octapharma Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Octapharma Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Octapharma Research Site
-
Mayfield, Ohio, 미국, 44124
- Octapharma Research Site
-
Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Octapharma Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Octapharma Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75225
- Octapharma Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, 미국, 98225
- Octapharma Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥2세 및 ≤75세.
- 저감마글로불린혈증 또는 무감마글로불린혈증으로 인해 면역글로불린 대체 요법이 필요한 유럽 면역결핍 학회 및 범미국 면역결핍 그룹에서 정의한 원발성 면역결핍(PI) 질환의 확인된 진단. 참고: PI 질환의 정확한 유형이 기록됩니다.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 모든 SCIG 치료의 일관되거나 안정적인 mg/kg 용량으로 확립되었습니다. 참고: 코호트 3에 들어가는 환자는 최소 12주 동안 매주 SCIG 주입을 받아야 합니다.
등록 전 3개월 이내에 얻은 1개의 최저 수준과 함께 스크리닝 1년 이내에 이전 2회 SCIG 주입의 면역글로불린 G(IgG) 최저 수준의 가용성 및 최저 혈청 IgG 수준의 유지
이전 2회 주입에서 ≥5.0g/L. 등록 전 3개월 이내에 이전 IgG 최저 수준이 없었던 환자는 2차 판독값으로 선별 IgG 최저 수준을 사용할 수 있습니다.
- 자발적으로 제공되고 완전한 정보에 입각한 서명된 사전 동의. 법적 동의 연령 미만의 환자의 경우, 환자의 부모 또는 법적 보호자가 자발적으로 충분한 정보를 제공하고 서명한 정보에 입각한 동의를 제공하고 환자의 동의를 제공합니다(연령에 맞는 IRB(Institutional Review Board) 요구 사항에 따라).
- 수유 중이 아니며 연구 과정 동안 임신 계획이 없는 가임 여성은 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 최소 1가지의 허용되는 피임법을 사용해 왔으며 다음 사용에 동의해야 합니다. CUTAQUIG의 마지막 투여 후 30일 동안 최소 1가지의 허용되는 피임 방법. 허용되는 방법에는 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 피임, 남성 또는 여성 콘돔, 살정제 젤, 다이어프램, 스폰지, 자궁경부 캡 또는 금욕이 포함됩니다.
- 가임기 여성 환자의 경우 스크리닝 방문 시 실시한 소변 임신 검사에서 음성 결과.
- 연구 기간 동안 혈액 샘플링을 포함하여 프로토콜의 모든 측면을 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 스크리닝 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 활동성 감염의 증거.
- 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 신경계, 면역계(PI 제외), 혈액계 및/또는 정신 질환의 현재 또는 임상적으로 중요한 병력 또는 다음과 같은 기타 질병의 병력 연구자의 의견이 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있습니다.
- 다른 제품에서 면역글로불린 A(IgA)에 대한 이상 반응의 알려진 이력.
- 코호트 2 또는 코호트 3에 들어가는 환자의 체질량 지수(BMI) >40kg/m2. 코호트 1에는 BMI 제한이 없습니다.
- 혈액 또는 혈장 유래 제품 또는 연구 제품의 구성 요소(예: 폴리소르베이트 80)에 대한 과민성 또는 지속적인 반응의 진행 중인 병력.
- IgG 투여를 위한 일상적인 사전 투약의 요구 사항.
- 림프계 세포의 악성 종양 및 림프종을 동반한 면역결핍의 병력.
- 중증 간 기능 장애(아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 또는 알라닌 아미노전이효소[ALT]가 정상 상한보다 3배 초과).
- 알려진 단백질 소실성 장병증 또는 임상적으로 유의한 단백뇨.
- 신기능 장애(크레아틴 >120 μM/L 또는 크레아티닌 >1.35 mg/dL) 또는 급성 신부전 소인(예: 기존의 신부전 또는 알려진 신염 약물을 사용한 일상적인 치료)의 존재.
- ≥30일 동안 경구 또는 비경구 스테로이드로 치료하거나, 간헐적으로 투여하거나 스크리닝 30일 이내에 투여했을 때 일일 용량 ≥0.15 mg/kg의 볼루스로 투여하는 경우. 참고: 천식 악화와 같은 단기적인 상태의 치료를 위해 >0.15mg/kg/일의 단기 또는 간헐적 스테로이드 과정(즉, 스테로이드 폭발)이 허용됩니다.
- 면역억제제 또는 면역조절제(Omalizumab 제외)로 치료합니다.
- 첫 번째 CUTAQUIG 주입 전 3개월 이내에 HYQVIA(재조합 인간 히알루로니다제를 포함한 면역 글로불린 주입 10%[인간]) 사용.
- 첫 번째 CUTAQUIG 주입 전 2개월 이내에 살아있는 바이러스 백신(예: 홍역, 풍진, 볼거리 및 수두).
- 첫 번째 CUTAQUIG 주입 전 3개월 이내에 일반 PI 질병 치료에 사용되는 피하 IgG 이외의 혈액 또는 혈액 제품 또는 파생물에 노출.
- 첫 번째 CUTAQUIG 주입 전 3개월 이내에 시험용 의약품으로 치료. 참고: 연구 SCGAM-03에 참여하는 환자는 조사 제품에 대한 3개월의 대기 기간 없이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 첫 번째 CUTAQUIG 주입 전 3개월 이내에 다른 SCIG 제품을 받는 환자는 후원자의 승인 후 등록을 고려할 수 있습니다.
- CUTAQUIG의 평가 또는 시험의 만족스러운 수행을 방해할 가능성이 있는 조건의 존재.
- 첫 CUTAQUIG 주입 전 지난 12개월 이내에 알코올, 약물, 향정신성 제제 또는 기타 화학 물질을 남용하는 것으로 알려졌거나 의심되는 경우.
- 알려진 활동성 또는 만성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염. 치료된 과거 B형 간염 또는 C형 간염 감염은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 증가된 볼륨 코호트 - 코호트 1
각 주입 부위의 용량 증가 - 환자는 매주 CUTAQUIG를 투여받고 4주마다 주입량을 늘립니다.
|
인간 정상 면역글로불린
|
|
실험적: 주입률 증가 코호트 - 코호트 2
주입 속도 증가 - 환자는 매주 CUTAQUIG를 투여받고 4주마다 주입 속도가 증가합니다.
|
인간 정상 면역글로불린
|
|
실험적: 격주로 투약 코호트 - 코호트 3
격주 투여 - 환자는 체중에 따른 주간 용량[mg/kg]의 두 배에 해당하는 양으로 격주로 CUTAQUIG를 투여받게 됩니다.
|
인간 정상 면역글로불린
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인부터 연구 종료까지 IgG 최저 수준(28주)
기간: 연구 완료를 통해 최대 28주
|
코호트 3의 경우 매주 주입부터 연구 종료(28주)까지 격주 주입까지, 그리고 코호트 1 및 코호트 2(매주 주입)의 경우 기준선부터 연구 완료(28주)까지의 개별 총 IgG 최저 수준의 기준선 대비 평균 변화
|
연구 완료를 통해 최대 28주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 세균 감염률
기간: 연구 완료를 통해 최대 28주
|
연구 기간 동안 SBI를 보고한 피험자 수
|
연구 완료를 통해 최대 28주
|
|
감염 해결 시간
기간: 연구 완료를 통해 28주
|
대상자의 감염병 발생 및 해소에 소요된 일수
|
연구 완료를 통해 28주
|
|
항생제 사용
기간: 연구 완료를 통해 최대 28주
|
연구 기간 동안 항생제 치료를 받은 피험자의 수
|
연구 완료를 통해 최대 28주
|
|
연간 항생제 치료 횟수
기간: 연구 완료를 통해 최대 28주
|
큐타퀴그의 첫 번째 투여일부터 마지막 연구 방문일까지 모든 피험자의 모든 독특한 항생제 에피소드의 합으로 계산된 연간 총 치료 에피소드 수/인년 노출 수
|
연구 완료를 통해 최대 28주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCGAM-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .