Исследование по мониторингу подкожного введения человеческого иммуноглобулина при модифицированных режимах дозирования у пациентов с первичными иммунодефицитными заболеваниями
1 ноября 2023 г. обновлено: Octapharma
Клиническое исследование фазы 3 для мониторинга безопасности, переносимости и эффективности подкожного иммуноглобулина человека (CUTAQUIG®), вводимого в модифицированных режимах дозирования у пациентов с первичными иммунодефицитными заболеваниями
КЛИНИЧЕСКАЯ ФАЗА 3 ИССЛЕДОВАНИЯ ПО МОНИТОРИНГУ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ПОДКОЖНОГО ИММУНОГЛОБУЛИНА ЧЕЛОВЕКА (CUTAQUIG®), ПРИМЕНЯЕМОГО С МОДИФИЦИРОВАННЫМИ РЕЖИМАМИ ДОЗИРОВАНИЯ У ПАЦИЕНТОВ С ПЕРВИЧНЫМИ ИММУНОДЕФИЦИТНЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Octapharma Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Octapharma Research Site
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Octapharma Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Octapharma Research Site
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Octapharma Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
- Octapharma Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
- Octapharma Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Octapharma Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Octapharma Research Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
- Octapharma Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Octapharma Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Octapharma Research Site
-
Mayfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Octapharma Research Site
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
- Octapharma Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Octapharma Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
- Octapharma Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- Octapharma Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥2 лет и ≤75 лет.
- Подтвержденный диагноз первичного иммунодефицита (ПИ) согласно определению Европейского общества иммунодефицитов и Панамериканской группы иммунодефицитов, требующий заместительной терапии иммуноглобулином из-за гипогаммаглобулинемии или агаммаглобулинемии. Примечание. Будет записан точный тип заболевания PI.
- Установлена постоянная или стабильная доза в мг/кг любого лечения SCIG в течение как минимум 3 месяцев до скрининга. Примечание: пациенты, входящие в когорту 3, должны получать еженедельные инфузии SCIG в течение как минимум 12 недель.
Доступность минимальных уровней иммуноглобулина G (IgG) 2 предыдущих инфузий SCIG в течение 1 года скрининга, с 1 минимальным уровнем, полученным в течение 3 месяцев до регистрации, и поддержание минимальных уровней IgG в сыворотке
≥5,0 г/л в 2 предыдущих инфузиях. Пациенты, не имевшие предшествующего минимального уровня IgG в течение 3 месяцев до включения в исследование, могут использовать минимальный уровень скринингового IgG в качестве второго показания.
- Добровольно данное, полностью информированное подписанное информированное согласие. Для пациентов, не достигших установленного законом возраста согласия, добровольное, полностью информированное, подписанное информированное согласие будет предоставлено родителем пациента или законным опекуном, а согласие будет предоставлено пациентом (согласно возрастным требованиям Институционального наблюдательного совета [IRB]).
- Женщины детородного возраста, которые не кормят грудью и не планируют беременность в ходе исследования, использовали по крайней мере 1 приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение как минимум 30 дней до визита для скрининга и должны дать согласие на использование в как минимум 1 приемлемый метод контрацепции в течение 30 дней после последней дозы CUTAQUIG. К приемлемым методам относятся: внутриматочная спираль (ВМС), гормональная контрацепция, мужской или женский презерватив, спермицидный гель, диафрагма, губка, цервикальный колпачок или воздержание.
- Для пациенток детородного возраста отрицательный результат теста мочи на беременность, проведенного во время скринингового визита.
- Готовность соблюдать все аспекты протокола, включая забор крови, на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства активной инфекции в течение 4 недель после скрининга или в течение периода скрининга.
- Текущее или клинически значимое в анамнезе любое сердечно-сосудистое, респираторное, печеночное, почечное, желудочно-кишечное, эндокринное, неврологическое, иммунологическое (исключая ИПН), гематологическое и/или психическое заболевание(я) или любое другое заболевание в анамнезе, мнение исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для пациента в результате участия в исследовании.
- Известная история побочных реакций на иммуноглобулин А (IgA) в других продуктах.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2 для пациентов, входящих в когорту 2 или когорту 3. Для когорты 1 нет ограничений по ИМТ.
- Текущая история гиперчувствительности или стойких реакций на продукты, полученные из крови или плазмы, или любой компонент исследуемого продукта (например, полисорбат 80).
- Требование любой рутинной премедикации для введения IgG.
- В анамнезе злокачественные новообразования лимфоидных клеток и иммунодефицита с лимфомой.
- Тяжелое нарушение функции печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ] или аланинаминотрансфераза [АЛТ] более чем в 3 раза выше верхней границы нормы).
- Известные энтеропатии с потерей белка или клинически значимая протеинурия.
- Наличие нарушения функции почек (креатин > 120 мкМ/л или креатинин > 1,35 мг/дл) или предрасположенность к острой почечной недостаточности (например, любая степень существовавшей ранее почечной недостаточности или рутинное лечение известными нефритическими препаратами).
- Лечение пероральными или парентеральными стероидами в течение ≥30 дней или при прерывистом или болюсном введении в суточной дозе ≥0,15 мг/кг при приеме в течение 30 дней после скрининга. Примечание. Короткие или прерывистые курсы стероидов (например, стероидный взрыв) >0,15 мг/кг/день разрешены для лечения краткосрочного состояния, такого как обострение астмы.
- Лечение иммунодепрессантами или иммуномодулирующими препаратами (кроме омализумаба).
- Использование HYQVIA (инфузия 10% иммуноглобулина [человека] с рекомбинантной гиалуронидазой человека) в течение 3 месяцев до первой инфузии CUTAQUIG.
- Вакцинация против живых вирусов (таких как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа) в течение 2 месяцев до первой инфузии CUTAQUIG.
- Воздействие крови или любого продукта крови или ее производных, кроме подкожных IgG, используемых для регулярного лечения ИП, в течение 3 месяцев до первой инфузии CUTAQUIG.
- Лечение любым исследуемым лекарственным средством в течение 3 месяцев до первой инфузии CUTAQUIG. Примечание. Пациентам, участвующим в исследовании SCGAM-03, будет разрешено участвовать в этом исследовании без 3-месячного периода ожидания для получения исследовательского продукта. Пациенты, получающие другой продукт SCIG в течение 3 месяцев до первой инфузии CUTAQUIG, могут рассматриваться для включения в исследование после одобрения спонсора.
- Наличие любого состояния, которое может помешать оценке CUTAQUIG или удовлетворительному проведению исследования.
- Злоупотребление алкоголем, наркотиками, психотропными средствами или другими химическими веществами известно или подозревается в злоупотреблении в течение последних 12 месяцев до первой инфузии CUTAQUIG.
- Известный активный или хронический гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекция. Перенесенная инфекция гепатита В или гепатита С, которая была вылечена, допускается.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта увеличенного объема — когорта 1
Увеличение объема в каждом месте инфузии — пациенты будут получать КУТАКИГ еженедельно и увеличивать объем инфузии каждые 4 недели.
|
Нормальный иммуноглобулин человека
|
|
Экспериментальный: Когорта с повышенной скоростью инфузии — когорта 2
Увеличенная скорость инфузии — пациенты будут получать КУТАКИГ еженедельно и увеличивать скорость инфузии каждые 4 недели.
|
Нормальный иммуноглобулин человека
|
|
Экспериментальный: Когорта, принимающая дозу раз в две недели – Когорта 3
Дозировка раз в две недели: пациенты будут получать КУТАКИГ раз в две недели в эквиваленте удвоенной еженедельной дозы, зависящей от массы тела [мг/кг].
|
Нормальный иммуноглобулин человека
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальные уровни IgG от исходного уровня до конца исследования (28 недель)
Временное ограничение: По завершении исследования, до 28 недель
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальных минимальных уровней общего общего IgG в когорте 3 от еженедельных инфузий до конца исследования (28 недель), инфузии раз в две недели, а для когорты 1 и когорты 2 (еженедельные инфузии) изменение от исходного уровня до завершения исследования (28 недель)
|
По завершении исследования, до 28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень серьезных бактериальных инфекций
Временное ограничение: По завершении исследования, до 28 недель
|
Количество субъектов, сообщивших о СРБ во время исследования
|
По завершении исследования, до 28 недель
|
|
Время до разрешения инфекций
Временное ограничение: По завершении исследования, 28 недель
|
Количество дней, которое потребовалось для возникновения и разрешения инфекционного заболевания у субъектов.
|
По завершении исследования, 28 недель
|
|
Использование антибиотиков
Временное ограничение: По завершении исследования, до 28 недель
|
Количество субъектов, получавших антибиотики во время исследования
|
По завершении исследования, до 28 недель
|
|
Количество эпизодов лечения антибиотиками в годовом выражении
Временное ограничение: По завершении исследования, до 28 недель
|
Общее количество эпизодов лечения в годовом выражении рассчитывается как сумма всех уникальных эпизодов применения антибиотиков у всех субъектов с момента первого приема кутаквига до последнего исследовательского визита/количество человеко-лет воздействия.
|
По завершении исследования, до 28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCGAM-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .