유방암의 종양 특성화 및 치료 반응 평가를 위한 나트륨(23Na) MRI (NaRNIA)
2022년 2월 24일 업데이트: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
이 연구의 범위는 유방암 영상화를 위한 나트륨 MRI(23Na-MRI) 프로토콜의 방법론적 개발 및 최적화입니다.
이 연구는 또한 23Na 이미징(세포 완전성), FDG-PET(대사), 다중 매개변수 MRI(관류, 혈관성, 세포질, 형태)에서 얻은 바이오마커를 활용하여 유방암의 생리적 과정에 특정한 매개변수 맵을 생성할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ≤20명의 건강한 여성 지원자(>18세)와 ≤45명의 여성 환자(>18세)에 대한 전향적 비무작위 탐색적 연구입니다.
건강한 지원자(n≤20)는 23Na-MR 검사를 받을 예정입니다.
1차 수술이 예정된 환자(n≤30)는 계획된 수술 전에 23Na 이미징을 포함하는 단일 MR 검사를 받게 됩니다.
Immunohistochemical 분석은 이미징 결과와의 상관 관계에 대한 관심 조직 마커를 결정하기 위해 수술 조직 표본에서 수행됩니다.
선행 보조 요법을 받는 환자(n≤15)는 FDG(18F-2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스) 및 23Na-MRI를 사용하여 최대 2개의 결합된 PET/MR 검사를 수행합니다.
환자 이미징은 계획된 수술 전 두 시점에 발생합니다: (i) 기준선(치료 시작 전) 및 (ii) 치료 중간(3-4주기의 화학 요법 후).
조직병리학적 분석은 이미징 소견과의 상관관계에 대한 관심 있는 조직학적 마커에 대한 전처리 생검에서 수행될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
65
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fiona Gilbert, FRCR
- 전화번호: 01223746439
- 이메일: fjg28@medschl.cam.ac.uk
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Amy J Frary, BSc
- 전화번호: 01223767926
- 이메일: af557@medschl.cam.ac.uk
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연락하다:
- Fiona J Gilbert, FRCR
- 전화번호: 01223746439
- 이메일: fjg28@medschl.cam.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 건강한 여성 지원자(n≤20).
18세 이상의 여성 환자(n≤45)로서, 병리학적으로 확인된 원발성 유방암이 1차 수술 또는 선행 보조 요법을 받고 있습니다.
설명
포함 기준:
건강한 자원봉사자
- 만 18세 이상 여성
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
환자
- 만 18세 이상 여성
- 병리학적으로 확인된 원발성 유방암
- 유방조영술 및/또는 초음파에서 직경이 1cm를 초과하는 종양.
건강한 지원자 및 환자에 대한 제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 지난 3개월 이내에 심각한 유방 외상 병력
- 3T MRI에서 금기로 알려진 임플란트
- 주요 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 중요하거나 제어되지 않는 의학적 문제
- 주요 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료하는 것을 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 기본 조건
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족합니다.
환자에 대한 추가 제외 기준
- 지난 12개월 동안 유방암에 대한 화학 요법 또는 호르몬 요법을 받은 경우
- 지난 4개월 이내에 동측 유방에 대한 유방암 수술 또는 방사선 요법
- 지난 4개월 이내에 양성 유방 질환에 대한 이전 수술
- 신장 질환의 병력 또는 가돌리늄 조영제에 대한 알려진 알레르기 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사자
건강한 지원자는 23Na-MR 검사를 받을 예정입니다.
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이것은 건강한 여성 지원자(>18세)와 원발성 유방암 진단을 받은 여성 환자(>18세)에 대한 전향적 비무작위 탐색적 연구입니다. 건강한 지원자는 23Na-MRI 검사를 받을 예정입니다. 1차 수술이 예정된 환자는 계획된 수술 전에 23Na 이미징과 관련된 MR 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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유방암 환자(1차 수술)
1차 수술이 예정된 환자는 계획된 수술 전에 23Na 이미징과 관련된 단일 MR 검사를 받게 됩니다.
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이것은 건강한 여성 지원자(>18세)와 원발성 유방암 진단을 받은 여성 환자(>18세)에 대한 전향적 비무작위 탐색적 연구입니다. 건강한 지원자는 23Na-MRI 검사를 받을 예정입니다. 1차 수술이 예정된 환자는 계획된 수술 전에 23Na 이미징과 관련된 MR 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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유방암 환자(neoadjuvant chemotherapy)
선행 보조 요법을 받는 환자는 FDG와 함께 최대 2개의 결합된 PET/MR 검사를 수행합니다.
검사는 기준선과 3-4주기의 화학 요법 후에 수행됩니다.
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선행 보조 화학요법을 받는 환자는 FDG 및 23Na-MRI를 사용하여 최대 2개의 결합된 PET/MR 검사를 실시합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방의 23Na-MRI 이미지 품질은 건강한 지원자와 환자를 대상으로 각 23Na-MRI 스캔 후 방사선학적으로 평가되었습니다.
기간: 최대 2년
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유방암에서 세포내 및 세포외 23Na의 이미징을 위한 프로토콜의 개발 및 최적화.
프로토콜은 건강한 지원자를 대상으로 개발되어 유방암 환자 코호트에 적용될 것입니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 23Na-MRI와 조직 대사 마커의 상관관계
기간: 최대 2년
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23Na-MRI로 측정한 기본 조직 나트륨 농도와 진단 생검/표본의 조직병리학적 분석에서 얻은 대사 조직 마커의 상관관계
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최대 2년
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신 보조 요법을 받는 유방암 환자의 23Na-MRI 측정치의 변화
기간: 최대 2년
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신 보조 요법을 받는 유방암 환자의 23Na-MRI 측정 변화 측정 가능성
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최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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23Na-MRI 측정과 FDG-PET 및 다중 매개변수 양성자-MR 영상의 변화 간의 상관 관계
기간: 최대 2년
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23Na-MRI 측정과 FDG-PET/다중 파라메트릭 proton-MR 영상의 변화 사이의 상관관계
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fiona Gilbert, FRCR, University of Cambridge
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 13일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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