Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natrium (23Na) MRI voor tumorkarakterisering en beoordeling van therapierespons bij borstkanker (NaRNIA)

24 februari 2022 bijgewerkt door: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
De reikwijdte van deze studie is de methodologische ontwikkeling en optimalisatie van natrium MRI (23Na-MRI) protocollen voor beeldvorming van borstkanker. De studie stelt verder voor om biomarkers te gebruiken die zijn verkregen uit 23Na-beeldvorming (celintegriteit), FDG-PET (metabolisme), multiparametrische MRI (perfusie, vasculariteit, cellulariteit, morfologie) om parameterkaarten te genereren die specifiek zijn voor fysiologische processen bij borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, verkennende studie bij ≤20 gezonde vrouwelijke vrijwilligers (>18 jaar) en ≤45 vrouwelijke patiënten (>18 jaar) met de diagnose primaire borstkanker. Gezonde vrijwilligers (n≤20) zullen een 23Na-MR-onderzoek ondergaan. Patiënten die zijn ingepland voor een primaire operatie (n≤30) zullen voorafgaand aan hun geplande operatie een enkel MR-onderzoek ondergaan, waarbij 23Na-beeldvorming is betrokken. Immunohistochemische analyse zal worden uitgevoerd op chirurgische weefselmonsters om weefselmarkers te bepalen die van belang zijn voor correlatie met de beeldvormingsbevindingen. Patiënten die neo-adjuvante therapie ondergaan (n≤15) ondergaan maximaal twee (2) gecombineerde PET/MR-onderzoeken met FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose) en 23Na-MRI. Beeldvorming van de patiënt vindt plaats op twee tijdstippen voorafgaand aan de geplande operatie: (i) baseline (voor aanvang van de behandeling) en (ii) halverwege de behandeling (na 3-4 cycli chemotherapie). Histopathologische analyse zal worden uitgevoerd op biopsieën voorafgaand aan de behandeling voor histologische markers die van belang zijn voor correlatie met de beeldvormingsbevindingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrouwelijke vrijwilligers (n≤20), 18 jaar of ouder.

Vrouwelijke patiënten (n≤45) van 18 jaar of ouder met pathologisch bevestigde primaire borstkanker die primaire chirurgie of neo-adjuvante therapie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrijwilligers

  • Vrouw, 18 jaar of ouder
  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Patiënten

  • Vrouw, 18 jaar of ouder
  • Pathologisch bevestigde primaire borstkanker
  • Tumor >1 cm diameter op mammografie en/of echografie.

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers en patiënten:

  • Zwanger of borstvoeding gevend;
  • Geschiedenis van ernstig borsttrauma in de afgelopen 3 maanden
  • Implantaten waarvan bekend is dat ze gecontra-indiceerd zijn bij 3T MRI
  • Significante of ongecontroleerde medische problemen die de deelnemer naar het oordeel van de hoofdonderzoeker ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek
  • Onderliggende aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot medische of psychiatrische aandoeningen, die naar de mening van de hoofdonderzoeker de deelnemer ervan zouden weerhouden zich aan het onderzoeksprotocol te houden of het onderzoek volgens protocol af te ronden
  • Gebrek aan de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor patiënten

  • Heeft in de voorgaande 12 maanden chemotherapie of hormonale therapie ondergaan voor borstkanker
  • Eerdere operatie of radiotherapie voor borstkanker aan de ipsilaterale borst in de afgelopen 4 maanden
  • Eerdere operatie voor goedaardige borstziekte in de afgelopen 4 maanden
  • Voorgeschiedenis van nierziekte of bekende allergische reactie op gadolinium-contrastmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers worden ingepland voor een 23Na-MR-onderzoek
Ander: MRI

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, verkennende studie bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers (>18 jaar) en vrouwelijke patiënten (>18 jaar) met de diagnose primaire borstkanker.

Gezonde vrijwilligers worden ingepland voor een 23Na-MRI-onderzoek.

Patiënten die voor een primaire operatie zijn ingepland, ondergaan voorafgaand aan hun geplande operatie een MR-onderzoek met 23Na-beeldvorming.

Andere namen:
  • 23Na-MRI
Borstkankerpatiënten (primaire chirurgie)
Patiënten die voor een primaire operatie zijn ingepland, ondergaan voorafgaand aan hun geplande operatie een enkel MR-onderzoek, waarbij 23Na-beeldvorming is betrokken.
Ander: MRI

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, verkennende studie bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers (>18 jaar) en vrouwelijke patiënten (>18 jaar) met de diagnose primaire borstkanker.

Gezonde vrijwilligers worden ingepland voor een 23Na-MRI-onderzoek.

Patiënten die voor een primaire operatie zijn ingepland, ondergaan voorafgaand aan hun geplande operatie een MR-onderzoek met 23Na-beeldvorming.

Andere namen:
  • 23Na-MRI
Borstkankerpatiënten (neoadjuvante chemotherapie)
Patiënten die neo-adjuvante therapie ondergaan, ondergaan maximaal twee (2) gecombineerde PET/MR-onderzoeken met FDG. Onderzoeken zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na 3-4 cycli van chemotherapie.
Ander: PET/MRI
Patiënten die neo-adjuvante chemotherapie ondergaan, ondergaan maximaal twee (2) gecombineerde PET/MR-onderzoeken met FDG en 23Na-MRI
Andere namen:
  • FDG-PET/MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit van 23Na-MRI in de borst radiologisch beoordeeld na elke 23Na-MRI-scan bij gezonde vrijwilligers en patiënten.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Ontwikkeling en optimalisatie van protocollen voor de beeldvorming van intra- en extracellulair 23Na bij borstkanker. Er zullen protocollen worden ontwikkeld op gezonde vrijwilligers en worden toegepast op cohorten borstkankerpatiënten
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van baseline 23Na-MRI met weefselmarkers van metabolisme
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Correlatie van baseline weefselnatriumconcentratie zoals gemeten met 23Na-MRI met weefselmarkers van metabolisme verkregen uit histopathologische analyse van diagnostische biopsieën/specimens
Tot 2 jaar
Verandering in 23Na-MRI-metingen bij borstkankerpatiënten die neo-adjuvante therapie ondergaan
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Haalbaarheid van meetveranderingen 23Na-MRI metingen bij borstkankerpatiënten die neo-adjuvante therapie ondergaan
Tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleren van veranderingen tussen 23Na-MRI-metingen en veranderingen in FDG-PET en multi-parametrische proton-MR-beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Correlatie van veranderingen tussen 23Na-MRI-metingen en veranderingen in FDG-PET/multi-parametrische proton-MR-beeldvorming
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fiona Gilbert, FRCR, University of Cambridge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 260281

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren