Natrium (23Na) MR for tumorkarakterisering og vurdering av terapirespons ved brystkreft (NaRNIA)
24. februar 2022 oppdatert av: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Omfanget av denne studien er den metodiske utviklingen og optimaliseringen av natrium MR (23Na-MRI) protokoller for bildediagnostikk av brystkreft.
Studien foreslår videre å utnytte biomarkører hentet fra 23Na-avbildning (celleintegritet), FDG-PET (metabolisme), multiparametrisk MR (perfusjon, vaskularitet, cellularitet, morfologi) for å generere parameterkart spesifikke for fysiologiske prosesser i brystkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, utforskende studie på ≤20 friske kvinnelige frivillige (>18 år), og ≤45 kvinnelige pasienter (>18 år) diagnostisert med primær brystkreft.
Friske frivillige (n≤20) vil etter planen gjennomgå en 23Na-MR-undersøkelse.
Pasienter som er planlagt for primær kirurgi (n≤30) vil gjennomgå en enkelt MR-undersøkelse, som involverer 23Na-avbildning før den planlagte operasjonen.
Immunhistokjemisk analyse vil bli utført på kirurgiske vevsprøver for å bestemme vevsmarkører av interesse for korrelasjon med avbildningsfunnene.
Pasienter som gjennomgår neo-adjuvant terapi (n≤15) vil gjennomføre inntil to (2) kombinerte PET/MR-undersøkelser med FDG (18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose) og 23Na-MRI.
Pasientavbildning vil skje på to tidspunkter før den planlagte operasjonen: (i) baseline (før oppstart av behandling) og (ii) midt i behandlingen (etter 3-4 sykluser med kjemoterapi).
Histopatologisk analyse vil bli utført på biopsier før behandling for histologiske markører av interesse for korrelasjon med avbildningsfunnene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
65
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fiona Gilbert, FRCR
- Telefonnummer: 01223746439
- E-post: fjg28@medschl.cam.ac.uk
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Amy J Frary, BSc
- Telefonnummer: 01223767926
- E-post: af557@medschl.cam.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Fiona J Gilbert, FRCR
- Telefonnummer: 01223746439
- E-post: fjg28@medschl.cam.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske kvinnelige frivillige (n≤20), i alderen 18 år eller eldre.
Kvinnelige pasienter (n≤45) i alderen 18 år eller eldre, med patologisk bekreftet primær brystkreft som gjennomgår primær kirurgi eller neo-adjuvant terapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske Frivillige
- Kvinne, 18 år eller eldre
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
Pasienter
- Kvinne, 18 år eller eldre
- Patologisk bekreftet primær brystkreft
- Tumor >1 cm diameter på mammografi og/eller ultralyd.
Ekskluderingskriterier for friske frivillige og pasienter:
- Gravid eller ammende;
- Anamnese med alvorlige brysttraumer i løpet av de siste 3 månedene
- Implantater kjent for å være kontraindisert ved 3T MR
- Vesentlige eller ukontrollerte medisinske problemer som ifølge hovedetterforskeren gjør deltakeren uegnet for deltakelse i studien
- Underliggende tilstander, inkludert men ikke begrenset til medisinske eller psykiatriske tilstander, som etter hovedetterforskerens oppfatning vil hindre deltakeren fra å følge studieprotokollen eller fullføre studien i henhold til protokollen
- Mangler kapasitet til å gi informert samtykke.
Ytterligere eksklusjonskriterier for pasienter
- Har gjennomgått kjemoterapi eller hormonbehandling for brystkreft de siste 12 månedene
- Tidligere operasjon eller strålebehandling for brystkreft til det ipsilaterale brystet i løpet av de siste 4 månedene
- Tidligere operasjon for godartet brystsykdom i løpet av de siste 4 månedene
- Anamnese med nyresykdom eller kjent allergisk reaksjon på gadolinium kontrastmiddel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske Frivillige
Friske frivillige vil bli berammet til en 23Na-MR-undersøkelse
|
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, utforskende studie på friske kvinnelige frivillige (>18 år) og kvinnelige pasienter (>18 år) diagnostisert med primær brystkreft. Friske frivillige vil bli berammet til en 23Na-MR-undersøkelse. Pasienter som er planlagt for primæroperasjon vil gjennomgå en MR-undersøkelse, som involverer 23Na-avbildning før den planlagte operasjonen.
Andre navn:
|
|
Brystkreftpasienter (primærkirurgi)
Pasienter som er planlagt for primæroperasjon vil gjennomgå en enkelt MR-undersøkelse, som involverer 23Na-avbildning før den planlagte operasjonen.
|
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, utforskende studie på friske kvinnelige frivillige (>18 år) og kvinnelige pasienter (>18 år) diagnostisert med primær brystkreft. Friske frivillige vil bli berammet til en 23Na-MR-undersøkelse. Pasienter som er planlagt for primæroperasjon vil gjennomgå en MR-undersøkelse, som involverer 23Na-avbildning før den planlagte operasjonen.
Andre navn:
|
|
Brystkreftpasienter (neoadjuvant kjemoterapi)
Pasienter som gjennomgår neo-adjuvant terapi vil gjennomføre inntil to (2) kombinerte PET/MR-undersøkelser med FDG.
Undersøkelser vil bli utført ved baseline og etter 3-4 sykluser med kjemoterapi.
|
Pasienter som gjennomgår neo-adjuvant kjemoterapi vil gjennomføre opptil to (2) kombinerte PET/MR-undersøkelser med FDG og 23Na-MRI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet av 23Na-MRI i brystet evaluert radiologisk etter hver 23Na-MRI-skanning hos friske frivillige og pasienter.
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Utvikling og optimalisering av protokoller for avbildning av intra- og ekstracellulært 23Na ved brystkreft.
Protokoller vil bli utviklet på friske frivillige og brukt på kohorter av brystkreftpasienter
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av baseline 23Na-MRI med vevsmarkører for metabolisme
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Korrelasjon av baseline vevsnatriumkonsentrasjon målt ved 23Na-MRI med vevsmarkører for metabolisme oppnådd fra histopatologisk analyse av diagnostiske biopsier/prøver
|
Inntil 2 år
|
|
Endring i 23Na-MRI-målinger hos brystkreftpasienter som gjennomgår neo-adjuvant terapi
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Gjennomførbarhet for å måle endringer 23Na-MRI-målinger hos brystkreftpasienter som gjennomgår neo-adjuvant terapi
|
Inntil 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler endringer mellom 23Na-MRI-målinger og endringer i FDG-PET og multiparametrisk proton-MR-avbildning
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Korrelasjon av endringer mellom 23Na-MRI-målinger og endringer i FDG-PET/multiparametrisk proton-MR-avbildning
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fiona Gilbert, FRCR, University of Cambridge
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. august 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 260281
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .