乳癌における腫瘍の特徴付けおよび治療反応の評価のためのナトリウム (23Na) MRI (NaRNIA)
2022年2月24日 更新者：Professor Fiona J Gilbert、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
この研究の範囲は、乳癌イメージングのためのナトリウム MRI (23Na-MRI) プロトコルの方法論的開発と最適化です。
この研究ではさらに、23Na イメージング (細胞の完全性)、FDG-PET (代謝)、マルチパラメトリック MRI (灌流、血管分布、細胞分布、形態) から得られたバイオマーカーを利用して、乳癌の生理学的プロセスに固有のパラメーター マップを生成することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、20 人以下の健康な女性ボランティア (18 歳以上) と、原発性乳癌と診断された 45 人以下の女性患者 (18 歳以上) を対象とした前向き非ランダム化探索的研究です。
健康なボランティア (n≤20) は、23Na-MR 検査を受ける予定です。
一次手術が予定されている患者（n≤30）は、計画された手術の前に 23Na イメージングを含む 1 回の MR 検査を受けます。
免疫組織化学分析は、手術組織標本に対して実施され、画像所見との相関関係について関心のある組織マーカーを決定します。
ネオアジュバント療法を受けている患者（n≤15）は、FDG（18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース）および23Na-MRIを使用した最大2回の組み合わせPET / MR検査を受けます。
患者のイメージングは、計画された手術の前の 2 つの時点で行われます: (i) ベースライン (治療開始前) および (ii) 治療中 (化学療法の 3 ～ 4 サイクル後)。
組織病理学的分析は、画像所見との相関のために関心のある組織学的マーカーの治療前の生検で行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
65
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fiona Gilbert, FRCR
- 電話番号：01223746439
- メール：fjg28@medschl.cam.ac.uk
研究場所
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Amy J Frary, BSc
- 電話番号：01223767926
- メール：af557@medschl.cam.ac.uk
-
コンタクト：
- Fiona J Gilbert, FRCR
- 電話番号：01223746439
- メール：fjg28@medschl.cam.ac.uk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上の健康な女性ボランティア (n≤20)。
-18歳以上の女性患者（n≤45）で、病理学的に確認された原発性乳がんが一次手術またはネオアジュバント療法を受けている。
説明
包含基準:
健康ボランティア
- 女性、18歳以上
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
忍耐
- 女性、18歳以上
- 病理学的に確認された原発性乳がん
- マンモグラフィおよび/または超音波で直径1cmを超える腫瘍。
健康なボランティアと患者の除外基準:
- 妊娠中または授乳中;
- -過去3か月以内の深刻な乳房外傷の病歴
- 3T MRIで禁忌とされているインプラント
- -主任研究者の意見によると、参加者を研究への参加に不適切にする重大なまたは制御されていない医学的問題
- -医学的または精神医学的状態を含むがこれらに限定されない根本的な状態で、研究責任者の意見では、参加者が研究プロトコルを順守すること、またはプロトコルごとに研究を完了することを妨げます
- -インフォームドコンセントを提供する能力の欠如。
患者の追加除外基準
- -過去12か月間に乳がんの化学療法またはホルモン療法を受けました
- -過去4か月以内の同側乳房への乳がんの以前の手術または放射線療法
- 過去4か月以内に良性乳房疾患の手術を受けた
- -腎臓病の病歴またはガドリニウム造影剤に対する既知のアレルギー反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康ボランティア
健康なボランティアには 23Na-MR 検査が予定されています
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これは、健康な女性ボランティア (> 18 歳) と、原発性乳がんと診断された女性患者 (> 18 歳) を対象とした前向き非ランダム化探索的研究です。 健康なボランティアは、23Na-MRI 検査を受ける予定です。 一次手術が予定されている患者は、計画された手術の前に 23Na イメージングを含む MR 検査を受けます。
他の名前：
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乳がん患者（一次手術）
一次手術が予定されている患者は、計画された手術の前に 23Na イメージングを含む 1 回の MR 検査を受けます。
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これは、健康な女性ボランティア (> 18 歳) と、原発性乳がんと診断された女性患者 (> 18 歳) を対象とした前向き非ランダム化探索的研究です。 健康なボランティアは、23Na-MRI 検査を受ける予定です。 一次手術が予定されている患者は、計画された手術の前に 23Na イメージングを含む MR 検査を受けます。
他の名前：
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乳がん患者（ネオアジュバント化学療法）
ネオアジュバント療法を受けている患者は、FDGを使用したPET / MR検査の組み合わせを最大2回実施します。
検査は、ベースライン時および化学療法の 3 ～ 4 サイクル後に実施されます。
|
ネオアジュバント化学療法を受けている患者は、FDGおよび23Na-MRIを使用したPET / MR検査を最大2回組み合わせて実施します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳房の 23Na-MRI の画質は、健康なボランティアと患者の 23Na-MRI スキャンごとに放射線学的に評価されました。
時間枠：2年まで
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乳癌における細胞内および細胞外の 23Na のイメージングのためのプロトコルの開発と最適化。
プロトコルは健康なボランティアで開発され、乳がん患者のコホートに適用されます
|
2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの 23Na-MRI と代謝の組織マーカーとの相関
時間枠：2年まで
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23Na-MRI で測定されたベースラインの組織ナトリウム濃度と、診断用生検/検体の組織病理学的分析から得られた代謝の組織マーカーとの相関
|
2年まで
|
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術前補助療法を受けている乳がん患者における 23Na-MRI 測定値の変化
時間枠：2年まで
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術前補助療法を受けている乳癌患者における 23Na-MRI 測定の変化を測定する可能性
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2年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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23Na-MRI 測定値と FDG-PET およびマルチパラメトリック プロトン MR イメージングの変化の間の変化を関連付ける
時間枠：2年まで
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23Na-MRI測定値の変化とFDG-PET/マルチパラメトリックプロトンMRイメージングの変化の相関
|
2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fiona Gilbert, FRCR、University of Cambridge
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月13日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月4日
最初の投稿 (実際)
2019年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月24日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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