Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI sodíku (23Na) pro charakterizaci nádoru a hodnocení odpovědi na léčbu u rakoviny prsu (NaRNIA)

24. února 2022 aktualizováno: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Předmětem této studie je metodologický vývoj a optimalizace protokolů sodíkové MRI (23Na-MRI) pro zobrazování karcinomu prsu. Studie dále navrhuje využít biomarkery získané z 23Na-zobrazování (integrita buňky), FDG-PET (metabolismus), multiparametrické MRI (perfuze, vaskularita, celularita, morfologie) k vytvoření map parametrů specifických pro fyziologické procesy u karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, průzkumná studie na ≤ 20 zdravých dobrovolnicích (> 18 let) a ≤ 45 pacientkách (> 18 let) s diagnostikovaným primárním karcinomem prsu. U zdravých dobrovolníků (n≤20) bude naplánováno vyšetření 23Na-MR. Pacienti plánovaní k primární operaci (n≤30) podstoupí před plánovanou operací jedno MR vyšetření zahrnující 23Na-zobrazení. Imunohistochemická analýza bude provedena na chirurgických tkáňových vzorcích, aby se určily tkáňové markery, které jsou předmětem zájmu pro korelaci se zobrazovacími nálezy. Pacienti podstupující neoadjuvantní terapii (n≤15) podstoupí až dvě (2) kombinovaná PET/MR vyšetření s FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza) a 23Na-MRI. Zobrazování pacienta bude probíhat ve dvou časových bodech před plánovanou operací: (i) základní (před zahájením léčby) a (ii) uprostřed léčby (po 3-4 cyklech chemoterapie). Histopatologická analýza bude provedena na biopsiích před léčbou na histologické markery zájmu pro korelaci s nálezy ze zobrazovacího vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé dobrovolnice (n≤20), ve věku 18 let nebo starší.

Pacientky (n≤45) ve věku 18 let nebo starší s patologicky potvrzeným primárním karcinomem prsu podstupující primární operaci nebo neoadjuvantní terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci

  • Žena ve věku 18 let a více
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Pacienti

  • Žena ve věku 18 let a více
  • Patologicky potvrzený primární karcinom prsu
  • Průměr nádoru > 1 cm na mamografii a/nebo ultrazvuku.

Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky a pacienty:

  • Těhotné nebo kojící;
  • Anamnéza vážného poranění prsu během posledních 3 měsíců
  • Implantáty, o kterých je známo, že jsou kontraindikovány při 3T MRI
  • Závažné nebo nekontrolované zdravotní problémy, které podle názoru hlavního zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro účast ve studii
  • Základní stavy, včetně, ale nejen lékařských nebo psychiatrických stavů, které by podle názoru hlavního zkoušejícího znemožnily účastníkovi dodržovat protokol studie nebo dokončit studii podle protokolu
  • Chybí schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Další vylučovací kritéria pro pacienty

  • V předchozích 12 měsících podstoupila chemoterapii nebo hormonální léčbu rakoviny prsu
  • Předchozí operace nebo radioterapie rakoviny prsu ipsilaterálního prsu během posledních 4 měsíců
  • Předchozí operace benigního onemocnění prsu během posledních 4 měsíců
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo známá alergická reakce na kontrastní látku gadolinium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Zdravým dobrovolníkům bude naplánováno vyšetření 23Na-MR
Jiný: MRI

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, průzkumná studie na zdravých dobrovolnicích (> 18 let) a pacientkách (> 18 let) s diagnostikovaným primárním karcinomem prsu.

Zdravým dobrovolníkům bude naplánováno vyšetření 23Na-MRI.

Pacienti plánovaní k primární operaci podstoupí před plánovanou operací MR vyšetření zahrnující 23Na-zobrazení.

Ostatní jména:
  • 23Na-MRI
Pacienti s rakovinou prsu (primární operace)
Pacienti plánovaní k primární operaci podstoupí před plánovanou operací jedno MR vyšetření zahrnující 23Na-zobrazení.
Jiný: MRI

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, průzkumná studie na zdravých dobrovolnicích (> 18 let) a pacientkách (> 18 let) s diagnostikovaným primárním karcinomem prsu.

Zdravým dobrovolníkům bude naplánováno vyšetření 23Na-MRI.

Pacienti plánovaní k primární operaci podstoupí před plánovanou operací MR vyšetření zahrnující 23Na-zobrazení.

Ostatní jména:
  • 23Na-MRI
Pacientky s rakovinou prsu (neoadjuvantní chemoterapie)
Pacienti podstupující neoadjuvantní terapii podstoupí až dvě (2) kombinovaná PET/MR vyšetření s FDG. Vyšetření budou provedena na začátku a po 3-4 cyklech chemoterapie.
Jiný: PET/MRI
Pacienti podstupující neoadjuvantní chemoterapii podstoupí až dvě (2) kombinovaná PET/MR vyšetření s FDG a 23Na-MRI
Ostatní jména:
  • FDG-PET/MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu 23Na-MRI v prsu hodnocená radiologicky po každém 23Na-MRI skenu u zdravých dobrovolníků a pacientů.
Časové okno: Až 2 roky
Vývoj a optimalizace protokolů pro zobrazování intra a extracelulárního 23Na u karcinomu prsu. Protokoly budou vyvinuty na zdravých dobrovolnících a aplikovány na kohorty pacientek s rakovinou prsu
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace výchozí 23Na-MRI s tkáňovými markery metabolismu
Časové okno: Až 2 roky
Korelace výchozí koncentrace tkáňového sodíku měřené pomocí 23Na-MRI s tkáňovými markery metabolismu získanými z histopatologické analýzy diagnostických biopsií/vzorků
Až 2 roky
Změna v měření 23Na-MRI u pacientek s rakovinou prsu podstupujících neoadjuvantní terapii
Časové okno: Až 2 roky
Proveditelnost měření změn měření 23Na-MRI u pacientek s rakovinou prsu podstupujících neoadjuvantní terapii
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelujte změny mezi měřením 23Na-MRI a změnami v FDG-PET a multiparametrickém protonovém MR zobrazování
Časové okno: Až 2 roky
Korelace změn mezi měřením 23Na-MRI a změnami ve FDG-PET/multiparametrickém protonovém-MR zobrazení
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fiona Gilbert, FRCR, University of Cambridge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 260281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit