МРТ с натрием (23Na) для характеристики опухоли и оценки ответа на терапию при раке молочной железы (NaRNIA)
24 февраля 2022 г. обновлено: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Целью данного исследования является методологическая разработка и оптимизация протоколов натриевой МРТ (23Na-MRI) для визуализации рака молочной железы.
Далее в исследовании предлагается использовать биомаркеры, полученные с помощью 23Na-визуализации (целостность клеток), ФДГ-ПЭТ (метаболизм), многопараметрической МРТ (перфузия, васкуляризация, клеточность, морфология) для создания карт параметров, специфичных для физиологических процессов при раке молочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное нерандомизированное исследовательское исследование с участием ≤20 здоровых женщин-добровольцев (>18 лет) и ≤45 женщин-пациенток (>18 лет), у которых диагностирован первичный рак молочной железы.
Здоровым добровольцам (n≤20) будет назначено обследование 23Na-MR.
Пациентам, которым назначена первичная операция (n≤30), перед запланированной операцией будет проведено однократное МРТ-исследование с использованием 23Na-визуализации.
Иммуногистохимический анализ будет проведен на образцах хирургической ткани, чтобы определить интересующие тканевые маркеры для корреляции с результатами визуализации.
Пациенты, проходящие неоадъювантную терапию (n≤15), должны пройти до двух (2) комбинированных исследований ПЭТ/МР с ФДГ (18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза) и 23Na-МРТ.
Визуализация пациента будет проводиться в двух временных точках до запланированной операции: (i) исходный уровень (до начала лечения) и (ii) в середине лечения (после 3-4 циклов химиотерапии).
Будет проведен гистопатологический анализ биоптатов до лечения для выявления представляющих интерес гистологических маркеров для корреляции с результатами визуализации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
65
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fiona Gilbert, FRCR
- Номер телефона: 01223746439
- Электронная почта: fjg28@medschl.cam.ac.uk
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Amy J Frary, BSc
- Номер телефона: 01223767926
- Электронная почта: af557@medschl.cam.ac.uk
-
Контакт:
- Fiona J Gilbert, FRCR
- Номер телефона: 01223746439
- Электронная почта: fjg28@medschl.cam.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые женщины-добровольцы (n≤20) в возрасте 18 лет и старше.
Пациентки женского пола (n≤45) в возрасте 18 лет и старше с патологически подтвержденным первичным раком молочной железы, перенесшие первичное хирургическое вмешательство или неоадъювантную терапию.
Описание
Критерии включения:
Здоровые волонтеры
- Женщина, в возрасте 18 лет и старше
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
Пациенты
- Женщина, в возрасте 18 лет и старше
- Патологически подтвержденный первичный рак молочной железы
- Опухоль >1 см в диаметре на маммографии и/или УЗИ.
Критерии исключения для здоровых добровольцев и пациентов:
- Беременные или кормящие;
- Серьезная травма молочной железы в анамнезе в течение последних 3 месяцев
- Имплантаты, которые противопоказаны при МРТ 3T
- Значительные или неконтролируемые медицинские проблемы, которые, по мнению главного исследователя, делают участника непригодным для участия в исследовании.
- Основные условия, включая, помимо прочего, медицинские или психиатрические состояния, которые, по мнению главного исследователя, не позволяют участнику придерживаться протокола исследования или завершить исследование в соответствии с протоколом.
- Отсутствие возможности дать информированное согласие.
Дополнительные критерии исключения для пациентов
- Проходил химиотерапию или гормональную терапию по поводу рака молочной железы в течение предыдущих 12 месяцев.
- Предыдущая операция или лучевая терапия рака молочной железы на ипсилатеральной груди в течение последних 4 месяцев
- Предыдущая операция по поводу доброкачественного заболевания молочной железы в течение последних 4 месяцев
- Заболевание почек или известная аллергическая реакция на контрастное вещество гадолиния в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
Здоровым добровольцам будет назначено обследование 23Na-MR.
|
Это проспективное нерандомизированное предварительное исследование здоровых женщин-добровольцев (старше 18 лет) и женщин-пациенток (старше 18 лет), у которых диагностирован первичный рак молочной железы. Здоровым добровольцам будет назначено МРТ-обследование с 23Na. Пациентам, которым назначена первичная операция, перед запланированной операцией будет проведено МРТ-исследование с использованием 23Na-визуализации.
Другие имена:
|
|
Пациенты с раком молочной железы (первичная хирургия)
Пациентам, которым назначена первичная операция, перед запланированной операцией будет проведено однократное МРТ-исследование с использованием 23Na-визуализации.
|
Это проспективное нерандомизированное предварительное исследование здоровых женщин-добровольцев (старше 18 лет) и женщин-пациенток (старше 18 лет), у которых диагностирован первичный рак молочной железы. Здоровым добровольцам будет назначено МРТ-обследование с 23Na. Пациентам, которым назначена первичная операция, перед запланированной операцией будет проведено МРТ-исследование с использованием 23Na-визуализации.
Другие имена:
|
|
Пациенты с раком молочной железы (неоадъювантная химиотерапия)
Пациенты, проходящие неоадъювантную терапию, должны пройти до двух (2) комбинированных исследований ПЭТ/МРТ с ФДГ.
Обследования будут проводиться исходно и после 3-4 курсов химиотерапии.
|
Пациенты, проходящие неоадъювантную химиотерапию, должны пройти до двух (2) комбинированных исследований ПЭТ/МР с ФДГ и 23Na-МРТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения 23Na-МРТ в молочной железе оценивали рентгенологически после каждого сканирования 23Na-МРТ у здоровых добровольцев и пациентов.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Разработка и оптимизация протоколов визуализации внутри- и внеклеточного 23Na при раке молочной железы.
Протоколы будут разработаны на здоровых добровольцах и применены к когортам больных раком молочной железы.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция исходного уровня 23Na-МРТ с тканевыми маркерами метаболизма
Временное ограничение: До 2 лет
|
Корреляция исходной концентрации натрия в тканях, измеренной с помощью 23Na-МРТ, с тканевыми маркерами метаболизма, полученными в результате гистопатологического анализа диагностических биопсий/образцов
|
До 2 лет
|
|
Изменение показателей 23Na-МРТ у больных раком молочной железы, получающих неоадъювантную терапию
Временное ограничение: До 2 лет
|
Возможность измерения изменений показателей 23Na-МРТ у больных раком молочной железы, проходящих неоадъювантную терапию
|
До 2 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопоставление изменений между измерениями 23Na-МРТ и изменениями в ФДГ-ПЭТ и многопараметрической протонной МРТ.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Корреляция изменений между измерениями 23Na-МРТ и изменениями в ФДГ-ПЭТ/мультипараметрической протонной МРТ
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fiona Gilbert, FRCR, University of Cambridge
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 260281
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .