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Natrium-(23Na)-MRT zur Tumorcharakterisierung und Beurteilung des Therapieansprechens bei Brustkrebs (NaRNIA)

24. Februar 2022 aktualisiert von: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Gegenstand dieser Studie ist die methodische Entwicklung und Optimierung von Natrium-MRT (23Na-MRT)-Protokollen für die Bildgebung von Brustkrebs. Die Studie schlägt ferner vor, Biomarker zu verwenden, die aus 23Na-Bildgebung (Zellintegrität), FDG-PET (Stoffwechsel), multiparametrischer MRT (Perfusion, Vaskularität, Zellularität, Morphologie) gewonnen wurden, um Parameterkarten zu erstellen, die spezifisch für physiologische Prozesse bei Brustkrebs sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, explorative Studie an ≤ 20 gesunden weiblichen Freiwilligen (> 18 Jahre) und ≤ 45 Patientinnen (> 18 Jahre), bei denen primärer Brustkrebs diagnostiziert wurde. Gesunde Freiwillige (n≤20) werden planmäßig einer 23Na-MR-Untersuchung unterzogen. Patienten, bei denen eine primäre Operation geplant ist (n ≤ 30), werden vor ihrer geplanten Operation einer einzigen MRT-Untersuchung unterzogen, die eine 23Na-Bildgebung beinhaltet. An chirurgischen Gewebeproben wird eine immunhistochemische Analyse durchgeführt, um Gewebemarker zu bestimmen, die für die Korrelation mit den Bildgebungsbefunden von Interesse sind. Patienten, die sich einer neoadjuvanten Therapie (n≤15) unterziehen, werden bis zu zwei (2) kombinierten PET/MR-Untersuchungen mit FDG (18F-2-Fluor-2-Desoxy-D-Glucose) und 23Na-MRT unterzogen. Die Bildgebung der Patienten erfolgt zu zwei Zeitpunkten vor der geplanten Operation: (i) Basislinie (vor Beginn der Behandlung) und (ii) Mitte der Behandlung (nach 3-4 Zyklen Chemotherapie). Eine histopathologische Analyse wird an Biopsien vor der Behandlung für histologische Marker durchgeführt, die für die Korrelation mit den Bildgebungsbefunden von Interesse sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde weibliche Freiwillige (n≤20) im Alter von 18 Jahren oder älter.

Patientinnen (n ≤ 45) ab 18 Jahren mit pathologisch bestätigtem primärem Brustkrebs, die sich einer primären Operation oder neoadjuvanten Therapie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige

  • Weiblich, ab 18 Jahren
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Patienten

  • Weiblich, ab 18 Jahren
  • Pathologisch bestätigter primärer Brustkrebs
  • Tumor > 1 cm Durchmesser bei Mammographie und/oder Ultraschall.

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden und Patienten:

  • Schwanger oder stillend;
  • Vorgeschichte eines schweren Brusttraumas innerhalb der letzten 3 Monate
  • Implantate, von denen bekannt ist, dass sie bei 3T-MRT kontraindiziert sind
  • Signifikante oder unkontrollierte medizinische Probleme, die den Teilnehmer nach Meinung des Hauptprüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen
  • Grunderkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Teilnehmer daran hindern würden, sich an das Studienprotokoll zu halten oder die Studie gemäß Protokoll abzuschließen
  • Fehlende Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten

  • Hat sich in den letzten 12 Monaten einer Chemotherapie oder Hormontherapie gegen Brustkrebs unterzogen
  • Vorherige Operation oder Strahlentherapie wegen Brustkrebs an der ipsilateralen Brust innerhalb der letzten 4 Monate
  • Vorherige Operation wegen gutartiger Brusterkrankung innerhalb der letzten 4 Monate
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder bekannte allergische Reaktion auf Gadolinium-Kontrastmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige werden für eine 23Na-MR-Untersuchung eingeplant
Sonstiges: MRT

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, explorative Studie an gesunden weiblichen Freiwilligen (> 18 Jahre) und Patientinnen (> 18 Jahre), bei denen primärer Brustkrebs diagnostiziert wurde.

Gesunde Freiwillige werden für eine 23Na-MRT-Untersuchung eingeplant.

Patienten, bei denen eine primäre Operation geplant ist, werden vor der geplanten Operation einer MR-Untersuchung mit 23Na-Bildgebung unterzogen.

Andere Namen:
  • 23Na-MRT
Brustkrebspatientinnen (Primäroperation)
Patienten, bei denen eine primäre Operation geplant ist, werden vor ihrer geplanten Operation einer einzigen MR-Untersuchung unterzogen, die eine 23Na-Bildgebung umfasst.
Sonstiges: MRT

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, explorative Studie an gesunden weiblichen Freiwilligen (> 18 Jahre) und Patientinnen (> 18 Jahre), bei denen primärer Brustkrebs diagnostiziert wurde.

Gesunde Freiwillige werden für eine 23Na-MRT-Untersuchung eingeplant.

Patienten, bei denen eine primäre Operation geplant ist, werden vor der geplanten Operation einer MR-Untersuchung mit 23Na-Bildgebung unterzogen.

Andere Namen:
  • 23Na-MRT
Brustkrebspatientinnen (neoadjuvante Chemotherapie)
Patienten, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen, werden bis zu zwei (2) kombinierten PET/MR-Untersuchungen mit FDG unterzogen. Die Untersuchungen werden zu Studienbeginn und nach 3-4 Zyklen Chemotherapie durchgeführt.
Sonstiges: PET/MRT
Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, werden bis zu zwei (2) kombinierten PET/MR-Untersuchungen mit FDG und 23Na-MRT unterzogen
Andere Namen:
  • FDG-PET/MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität von 23Na-MRT in der Brust, radiologisch bewertet nach jedem 23Na-MRT-Scan bei gesunden Probanden und Patienten.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Entwicklung und Optimierung von Protokollen zur Bildgebung von intra- und extrazellulärem 23Na bei Brustkrebs. Protokolle werden an gesunden Freiwilligen entwickelt und an Kohorten von Brustkrebspatientinnen angewendet
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Ausgangs-23Na-MRT mit Gewebemarkern des Stoffwechsels
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Korrelation der durch 23Na-MRT gemessenen Natriumkonzentration im Gewebe zu Studienbeginn mit Gewebemarkern des Stoffwechsels, die aus der histopathologischen Analyse von diagnostischen Biopsien/Proben gewonnen wurden
Bis zu 2 Jahre
Änderung der 23Na-MRT-Messungen bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Durchführbarkeit der Messung von Veränderungen 23Na-MRT-Messungen bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie Änderungen zwischen 23Na-MRT-Messungen und Änderungen in FDG-PET und multiparametrischer Protonen-MR-Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Korrelation von Änderungen zwischen 23Na-MRT-Messungen und Änderungen in der FDG-PET/multiparametrischen Protonen-MR-Bildgebung
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Fiona Gilbert, FRCR, University of Cambridge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 260281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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