Sódio (23Na) ressonância magnética para caracterização do tumor e avaliação da resposta terapêutica no câncer de mama (NaRNIA)
24 de fevereiro de 2022 atualizado por: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
O escopo deste estudo é o desenvolvimento metodológico e otimização de protocolos de ressonância magnética de sódio (23Na-MRI) para imagens de câncer de mama.
O estudo propõe ainda a utilização de biomarcadores obtidos de imagens de 23Na (integridade celular), FDG-PET (metabolismo), ressonância magnética multiparamétrica (perfusão, vascularidade, celularidade, morfologia) para gerar mapas de parâmetros específicos para processos fisiológicos no câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório prospectivo, não randomizado em ≤20 voluntárias saudáveis (>18 anos) e ≤45 pacientes do sexo feminino (>18 anos) diagnosticadas com câncer de mama primário.
Voluntários saudáveis (n≤20) serão submetidos a um exame de 23Na-MR.
Os pacientes agendados para cirurgia primária (n≤30) serão submetidos a um único exame de RM, envolvendo imagens de 23Na antes da cirurgia planejada.
A análise imuno-histoquímica será realizada em espécimes de tecido cirúrgico para determinar marcadores teciduais de interesse para correlação com os achados de imagem.
Os pacientes submetidos à terapia neoadjuvante (n≤15) realizarão até dois (2) exames combinados de PET/RM com FDG (18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose) e 23Na-MRI.
A imagem do paciente ocorrerá em dois momentos antes da cirurgia planejada: (i) linha de base (antes do início do tratamento) e (ii) no meio do tratamento (após 3-4 ciclos de quimioterapia).
A análise histopatológica será realizada em biópsias pré-tratamento para marcadores histológicos de interesse para correlação com os achados de imagem.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fiona Gilbert, FRCR
- Número de telefone: 01223746439
- E-mail: fjg28@medschl.cam.ac.uk
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Amy J Frary, BSc
- Número de telefone: 01223767926
- E-mail: af557@medschl.cam.ac.uk
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Contato:
- Fiona J Gilbert, FRCR
- Número de telefone: 01223746439
- E-mail: fjg28@medschl.cam.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntárias saudáveis (n≤20), com idade igual ou superior a 18 anos.
Pacientes do sexo feminino (n≤45) com idade igual ou superior a 18 anos, com câncer de mama primário confirmado patologicamente, submetidas a cirurgia primária ou terapia neoadjuvante.
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários Saudáveis
- Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
Pacientes
- Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Câncer de mama primário confirmado patologicamente
- Tumor >1 cm de diâmetro na mamografia e/ou ultrassom.
Critérios de exclusão para voluntários saudáveis e pacientes:
- Grávida ou lactante;
- História de trauma mamário grave nos últimos 3 meses
- Implantes sabidamente contra-indicados em ressonância magnética 3T
- Problemas médicos significativos ou não controlados que, de acordo com a opinião do Investigador Principal, tornem o participante inadequado para participar do estudo
- Condições subjacentes, incluindo, entre outras, condições médicas ou psiquiátricas que, na opinião do Investigador Principal, impediriam o participante de aderir ao protocolo do estudo ou concluir o estudo de acordo com o protocolo
- Falta de capacidade para fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão adicionais para pacientes
- Fez quimioterapia ou terapia hormonal para câncer de mama nos últimos 12 meses
- Cirurgia prévia ou radioterapia para câncer de mama na mama ipsilateral nos últimos 4 meses
- Cirurgia anterior para doença benigna da mama nos últimos 4 meses
- História de doença renal ou reação alérgica conhecida ao agente de contraste gadolínio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários Saudáveis
Voluntários saudáveis serão agendados para um exame de 23Na-MR
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Este é um estudo prospectivo, não randomizado e exploratório em voluntárias saudáveis (>18 anos) e pacientes do sexo feminino (>18 anos) diagnosticadas com câncer de mama primário. Voluntários saudáveis serão agendados para um exame de 23Na-MRI. Os pacientes agendados para cirurgia primária serão submetidos a um exame de RM, envolvendo imagens de 23Na antes da cirurgia planejada.
Outros nomes:
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Pacientes com câncer de mama (cirurgia primária)
Os pacientes agendados para cirurgia primária serão submetidos a um único exame de RM, envolvendo imagens de 23Na antes da cirurgia planejada.
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Este é um estudo prospectivo, não randomizado e exploratório em voluntárias saudáveis (>18 anos) e pacientes do sexo feminino (>18 anos) diagnosticadas com câncer de mama primário. Voluntários saudáveis serão agendados para um exame de 23Na-MRI. Os pacientes agendados para cirurgia primária serão submetidos a um exame de RM, envolvendo imagens de 23Na antes da cirurgia planejada.
Outros nomes:
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Pacientes com câncer de mama (quimioterapia neoadjuvante)
Os pacientes submetidos à terapia neoadjuvante realizarão até dois (2) exames combinados de PET/RM com FDG.
Os exames serão realizados no início e após 3-4 ciclos de quimioterapia.
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Pacientes submetidos a quimioterapia neoadjuvante realizarão até dois (2) exames combinados de PET/RM com FDG e 23Na-MRI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de imagem de 23Na-MRI na mama avaliada radiologicamente após cada exame de 23Na-MRI em voluntários saudáveis e pacientes.
Prazo: Até 2 anos
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Desenvolvimento e otimização de protocolos de imagem do 23Na intra e extracelular no câncer de mama.
Protocolos serão desenvolvidos em voluntárias saudáveis e aplicados em coortes de pacientes com câncer de mama
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da linha de base 23Na-MRI com marcadores teciduais do metabolismo
Prazo: Até 2 anos
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Correlação da concentração de sódio tecidual basal medida por 23Na-MRI com marcadores teciduais de metabolismo obtidos a partir de análise histopatológica de biópsias/amostras de diagnóstico
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Até 2 anos
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Mudança nas medidas de 23Na-MRI em pacientes com câncer de mama submetidas à terapia neoadjuvante
Prazo: Até 2 anos
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Viabilidade de medir alterações nas medidas de 23Na-MRI em pacientes com câncer de mama submetidas à terapia neoadjuvante
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Até 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacionar alterações entre medições de 23Na-MRI e alterações em FDG-PET e imagens multiparamétricas de RM de prótons
Prazo: Até 2 anos
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Correlação de alterações entre as medições de 23Na-MRI e as alterações na imagem FDG-PET/Multiparamétrica de próton-RM
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fiona Gilbert, FRCR, University of Cambridge
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de agosto de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
7 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 260281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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