Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sód (23Na) MRI do charakteryzacji guza i oceny odpowiedzi na terapię w raku piersi (NaRNIA)

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Zakres tego badania obejmuje rozwój metodologiczny i optymalizację protokołów MRI sodu (23Na-MRI) do obrazowania raka piersi. W badaniu zaproponowano ponadto wykorzystanie biomarkerów uzyskanych z obrazowania 23Na (integralność komórek), FDG-PET (metabolizm), wieloparametrycznego MRI (perfuzja, unaczynienie, komórkowość, morfologia) do generowania map parametrów specyficznych dla procesów fizjologicznych w raku piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, rozpoznawcze badanie z udziałem ≤20 zdrowych ochotniczek (>18 lat) i ≤45 pacjentek (>18 lat), u których zdiagnozowano pierwotnego raka piersi. Zdrowi ochotnicy (n≤20) zostaną poddani badaniu 23Na-MR. Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej operacji (n≤30) zostaną poddani pojedynczemu badaniu MR obejmującemu obrazowanie 23Na przed planowaną operacją. Analiza immunohistochemiczna zostanie przeprowadzona na próbkach tkanek chirurgicznych w celu określenia markerów tkankowych będących przedmiotem zainteresowania w celu korelacji z wynikami badań obrazowych. Pacjenci poddawani terapii neoadiuwantowej (n≤15) zostaną poddani maksymalnie dwóm (2) połączonym badaniom PET/MR z FDG (18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukoza) i 23Na-MRI. Obrazowanie pacjenta zostanie przeprowadzone w dwóch punktach czasowych przed planowaną operacją: (i) na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia) oraz (ii) w trakcie leczenia (po 3-4 cyklach chemioterapii). Analiza histopatologiczna zostanie przeprowadzona na biopsjach wykonanych przed leczeniem pod kątem markerów histologicznych będących przedmiotem zainteresowania w celu korelacji z wynikami badań obrazowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe ochotniczki (n≤20), w wieku 18 lat lub starsze.

Kobiety (n≤45) w wieku 18 lat lub starsze, z patologicznie potwierdzonym pierwotnym rakiem piersi, poddawane pierwotnemu zabiegowi chirurgicznemu lub leczeniu neoadiuwantowemu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi Wolontariusze

  • Kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Pacjenci

  • Kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Patologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi
  • Guz o średnicy >1 cm w mammografii i/lub USG.

Kryteria wyłączenia dla zdrowych ochotników i pacjentów:

  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Historia poważnego urazu piersi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Implanty, o których wiadomo, że są przeciwwskazane w 3T MRI
  • Istotne lub niekontrolowane problemy zdrowotne, które w ocenie kierownika badań czynią uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu
  • Warunki podstawowe, w tym między innymi warunki medyczne lub psychiatryczne, które w opinii głównego badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi przestrzeganie protokołu badania lub ukończenie badania zgodnie z protokołem
  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów

  • Przeszedł chemioterapię lub terapię hormonalną z powodu raka piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przebyta operacja lub radioterapia raka piersi po tej samej stronie w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Przebyta operacja łagodnej choroby piersi w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Historia choroby nerek lub znana reakcja alergiczna na środek kontrastowy zawierający gadolin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy zostaną skierowani na badanie 23Na-MR
Inny: MRI

Jest to prospektywne, nierandomizowane, eksploracyjne badanie z udziałem zdrowych ochotniczek (>18 lat) i pacjentek (>18 lat), u których zdiagnozowano pierwotnego raka piersi.

Zdrowi ochotnicy zostaną skierowani na badanie 23Na-MRI.

Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej operacji zostaną poddani badaniu MR, obejmującemu obrazowanie 23Na przed planowaną operacją.

Inne nazwy:
  • 23Na-MRI
Pacjenci z rakiem piersi (operacja pierwotna)
Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej operacji zostaną poddani pojedynczemu badaniu MR, obejmującemu obrazowanie 23Na przed planowaną operacją.
Inny: MRI

Jest to prospektywne, nierandomizowane, eksploracyjne badanie z udziałem zdrowych ochotniczek (>18 lat) i pacjentek (>18 lat), u których zdiagnozowano pierwotnego raka piersi.

Zdrowi ochotnicy zostaną skierowani na badanie 23Na-MRI.

Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej operacji zostaną poddani badaniu MR, obejmującemu obrazowanie 23Na przed planowaną operacją.

Inne nazwy:
  • 23Na-MRI
Pacjenci z rakiem piersi (chemioterapia neoadiuwantowa)
Pacjenci poddawani terapii neoadiuwantowej zostaną poddani maksymalnie dwóm (2) połączonym badaniom PET/MR z FDG. Badania zostaną przeprowadzone na początku leczenia oraz po 3-4 cyklach chemioterapii.
Inny: PET/MRI
Pacjenci poddawani chemioterapii neoadiuwantowej zostaną poddani maksymalnie dwóm (2) połączonym badaniom PET/MR z FDG i 23Na-MRI
Inne nazwy:
  • FDG-PET/MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu 23Na-MRI piersi oceniana radiologicznie po każdym badaniu 23Na-MRI u zdrowych ochotniczek i pacjentek.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Opracowanie i optymalizacja protokołów obrazowania wewnątrz i zewnątrzkomórkowego 23Na w raku piersi. Protokoły zostaną opracowane na zdrowych ochotnikach i zastosowane w kohortach pacjentów z rakiem piersi
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wyjściowego 23Na-MRI z tkankowymi markerami metabolizmu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Korelacja wyjściowego stężenia sodu w tkankach mierzonego za pomocą 23Na-MRI z tkankowymi markerami metabolizmu uzyskanymi z analizy histopatologicznej diagnostycznych biopsji/próbek
Do 2 lat
Zmiana wyników pomiarów 23Na-MRI u chorych na raka piersi poddanych terapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Możliwość pomiaru zmian Pomiary 23Na-MRI u chorych na raka piersi poddanych terapii neoadiuwantowej
Do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoreluj zmiany między pomiarami 23Na-MRI a zmianami w FDG-PET i wieloparametrycznym obrazowaniu protonowym MR
Ramy czasowe: Do 2 lat
Korelacja zmian między pomiarami 23Na-MRI a zmianami w FDG-PET/wieloparametrycznym protonowym obrazowaniu MR
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Fiona Gilbert, FRCR, University of Cambridge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 260281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj