Sód (23Na) MRI do charakteryzacji guza i oceny odpowiedzi na terapię w raku piersi (NaRNIA)
24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Zakres tego badania obejmuje rozwój metodologiczny i optymalizację protokołów MRI sodu (23Na-MRI) do obrazowania raka piersi.
W badaniu zaproponowano ponadto wykorzystanie biomarkerów uzyskanych z obrazowania 23Na (integralność komórek), FDG-PET (metabolizm), wieloparametrycznego MRI (perfuzja, unaczynienie, komórkowość, morfologia) do generowania map parametrów specyficznych dla procesów fizjologicznych w raku piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nierandomizowane, rozpoznawcze badanie z udziałem ≤20 zdrowych ochotniczek (>18 lat) i ≤45 pacjentek (>18 lat), u których zdiagnozowano pierwotnego raka piersi.
Zdrowi ochotnicy (n≤20) zostaną poddani badaniu 23Na-MR.
Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej operacji (n≤30) zostaną poddani pojedynczemu badaniu MR obejmującemu obrazowanie 23Na przed planowaną operacją.
Analiza immunohistochemiczna zostanie przeprowadzona na próbkach tkanek chirurgicznych w celu określenia markerów tkankowych będących przedmiotem zainteresowania w celu korelacji z wynikami badań obrazowych.
Pacjenci poddawani terapii neoadiuwantowej (n≤15) zostaną poddani maksymalnie dwóm (2) połączonym badaniom PET/MR z FDG (18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukoza) i 23Na-MRI.
Obrazowanie pacjenta zostanie przeprowadzone w dwóch punktach czasowych przed planowaną operacją: (i) na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia) oraz (ii) w trakcie leczenia (po 3-4 cyklach chemioterapii).
Analiza histopatologiczna zostanie przeprowadzona na biopsjach wykonanych przed leczeniem pod kątem markerów histologicznych będących przedmiotem zainteresowania w celu korelacji z wynikami badań obrazowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
65
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fiona Gilbert, FRCR
- Numer telefonu: 01223746439
- E-mail: fjg28@medschl.cam.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Amy J Frary, BSc
- Numer telefonu: 01223767926
- E-mail: af557@medschl.cam.ac.uk
-
Kontakt:
- Fiona J Gilbert, FRCR
- Numer telefonu: 01223746439
- E-mail: fjg28@medschl.cam.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe ochotniczki (n≤20), w wieku 18 lat lub starsze.
Kobiety (n≤45) w wieku 18 lat lub starsze, z patologicznie potwierdzonym pierwotnym rakiem piersi, poddawane pierwotnemu zabiegowi chirurgicznemu lub leczeniu neoadiuwantowemu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi Wolontariusze
- Kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Pacjenci
- Kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
- Patologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi
- Guz o średnicy >1 cm w mammografii i/lub USG.
Kryteria wyłączenia dla zdrowych ochotników i pacjentów:
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Historia poważnego urazu piersi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Implanty, o których wiadomo, że są przeciwwskazane w 3T MRI
- Istotne lub niekontrolowane problemy zdrowotne, które w ocenie kierownika badań czynią uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu
- Warunki podstawowe, w tym między innymi warunki medyczne lub psychiatryczne, które w opinii głównego badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi przestrzeganie protokołu badania lub ukończenie badania zgodnie z protokołem
- Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów
- Przeszedł chemioterapię lub terapię hormonalną z powodu raka piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przebyta operacja lub radioterapia raka piersi po tej samej stronie w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Przebyta operacja łagodnej choroby piersi w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Historia choroby nerek lub znana reakcja alergiczna na środek kontrastowy zawierający gadolin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy zostaną skierowani na badanie 23Na-MR
|
Jest to prospektywne, nierandomizowane, eksploracyjne badanie z udziałem zdrowych ochotniczek (>18 lat) i pacjentek (>18 lat), u których zdiagnozowano pierwotnego raka piersi. Zdrowi ochotnicy zostaną skierowani na badanie 23Na-MRI. Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej operacji zostaną poddani badaniu MR, obejmującemu obrazowanie 23Na przed planowaną operacją.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z rakiem piersi (operacja pierwotna)
Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej operacji zostaną poddani pojedynczemu badaniu MR, obejmującemu obrazowanie 23Na przed planowaną operacją.
|
Jest to prospektywne, nierandomizowane, eksploracyjne badanie z udziałem zdrowych ochotniczek (>18 lat) i pacjentek (>18 lat), u których zdiagnozowano pierwotnego raka piersi. Zdrowi ochotnicy zostaną skierowani na badanie 23Na-MRI. Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej operacji zostaną poddani badaniu MR, obejmującemu obrazowanie 23Na przed planowaną operacją.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z rakiem piersi (chemioterapia neoadiuwantowa)
Pacjenci poddawani terapii neoadiuwantowej zostaną poddani maksymalnie dwóm (2) połączonym badaniom PET/MR z FDG.
Badania zostaną przeprowadzone na początku leczenia oraz po 3-4 cyklach chemioterapii.
|
Pacjenci poddawani chemioterapii neoadiuwantowej zostaną poddani maksymalnie dwóm (2) połączonym badaniom PET/MR z FDG i 23Na-MRI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu 23Na-MRI piersi oceniana radiologicznie po każdym badaniu 23Na-MRI u zdrowych ochotniczek i pacjentek.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Opracowanie i optymalizacja protokołów obrazowania wewnątrz i zewnątrzkomórkowego 23Na w raku piersi.
Protokoły zostaną opracowane na zdrowych ochotnikach i zastosowane w kohortach pacjentów z rakiem piersi
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wyjściowego 23Na-MRI z tkankowymi markerami metabolizmu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Korelacja wyjściowego stężenia sodu w tkankach mierzonego za pomocą 23Na-MRI z tkankowymi markerami metabolizmu uzyskanymi z analizy histopatologicznej diagnostycznych biopsji/próbek
|
Do 2 lat
|
|
Zmiana wyników pomiarów 23Na-MRI u chorych na raka piersi poddanych terapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Możliwość pomiaru zmian Pomiary 23Na-MRI u chorych na raka piersi poddanych terapii neoadiuwantowej
|
Do 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skoreluj zmiany między pomiarami 23Na-MRI a zmianami w FDG-PET i wieloparametrycznym obrazowaniu protonowym MR
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Korelacja zmian między pomiarami 23Na-MRI a zmianami w FDG-PET/wieloparametrycznym protonowym obrazowaniu MR
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fiona Gilbert, FRCR, University of Cambridge
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 260281
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .