Sodio (23Na) MRI per la caratterizzazione del tumore e la valutazione della risposta terapeutica nel cancro al seno (NaRNIA)
24 febbraio 2022 aggiornato da: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Lo scopo di questo studio è lo sviluppo metodologico e l'ottimizzazione dei protocolli di sodio MRI (23Na-MRI) per l'imaging del cancro al seno.
Lo studio propone inoltre di utilizzare biomarcatori ottenuti da 23Na-imaging (integrità cellulare), FDG-PET (metabolismo), risonanza magnetica multiparametrica (perfusione, vascolarizzazione, cellularità, morfologia) per generare mappe di parametri specifiche per i processi fisiologici nel carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, esplorativo su ≤20 volontarie sane (>18 anni) e ≤45 pazienti di sesso femminile (>18 anni) con diagnosi di carcinoma mammario primario.
I volontari sani (n≤20) saranno programmati per sottoporsi a un esame 23Na-MR.
I pazienti in attesa di intervento chirurgico primario (n≤30) saranno sottoposti a un singolo esame RM, che coinvolge l'imaging 23Na prima dell'intervento chirurgico pianificato.
L'analisi immunoistochimica verrà eseguita su campioni di tessuto chirurgico per determinare i marcatori tissutali di interesse per la correlazione con i risultati dell'imaging.
I pazienti sottoposti a terapia neo-adiuvante (n≤15) eseguiranno fino a due (2) esami PET/RM combinati con FDG (18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio) e 23Na-MRI.
L'imaging del paziente avverrà in due momenti prima dell'intervento chirurgico pianificato: (i) basale (prima dell'inizio del trattamento) e (ii) a metà trattamento (dopo 3-4 cicli di chemioterapia).
L'analisi istopatologica verrà eseguita su biopsie pre-trattamento per marcatori istologici di interesse per la correlazione con i risultati di imaging.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fiona Gilbert, FRCR
- Numero di telefono: 01223746439
- Email: fjg28@medschl.cam.ac.uk
Luoghi di studio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Reclutamento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Amy J Frary, BSc
- Numero di telefono: 01223767926
- Email: af557@medschl.cam.ac.uk
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Contatto:
- Fiona J Gilbert, FRCR
- Numero di telefono: 01223746439
- Email: fjg28@medschl.cam.ac.uk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne volontarie sane (n≤20), di età pari o superiore a 18 anni.
Pazienti di sesso femminile (n≤45) di età pari o superiore a 18 anni, con carcinoma mammario primario patologicamente confermato, sottoposte a chirurgia primaria o terapia neoadiuvante.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani
- Femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Pazienti
- Femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Carcinoma mammario primario patologicamente confermato
- Tumore > 1 cm di diametro alla mammografia e/o all'ecografia.
Criteri di esclusione per volontari sani e pazienti:
- Incinta o in allattamento;
- Storia di grave trauma mammario negli ultimi 3 mesi
- Impianti noti per essere controindicati alla risonanza magnetica 3T
- Problemi medici significativi o incontrollati che, secondo l'opinione del ricercatore principale, rendono il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio
- Condizioni sottostanti, incluse ma non limitate a condizioni mediche o psichiatriche, che secondo l'opinione del ricercatore principale precluderebbero al partecipante l'adesione al protocollo dello studio o il completamento dello studio secondo il protocollo
- Mancanza della capacità di fornire il consenso informato.
Ulteriori criteri di esclusione per i pazienti
- Ha subito chemioterapia o terapia ormonale per cancro al seno nei 12 mesi precedenti
- Precedente intervento chirurgico o radioterapia per carcinoma mammario al seno omolaterale negli ultimi 4 mesi
- Precedente intervento chirurgico per malattia mammaria benigna negli ultimi 4 mesi
- Storia di malattia renale o reazione allergica nota all'agente di contrasto al gadolinio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Volontari sani
I volontari sani saranno programmati per un esame 23Na-MR
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Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, esplorativo su volontarie sane (>18 anni) e pazienti di sesso femminile (>18 anni) con diagnosi di carcinoma mammario primario. I volontari sani saranno programmati per un esame 23Na-MRI. I pazienti programmati per un intervento chirurgico primario saranno sottoposti a un esame RM, che coinvolge l'imaging 23Na prima dell'intervento chirurgico pianificato.
Altri nomi:
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Pazienti con cancro al seno (chirurgia primaria)
I pazienti programmati per un intervento chirurgico primario saranno sottoposti a un singolo esame RM, che coinvolge l'imaging 23Na prima dell'intervento chirurgico pianificato.
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Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, esplorativo su volontarie sane (>18 anni) e pazienti di sesso femminile (>18 anni) con diagnosi di carcinoma mammario primario. I volontari sani saranno programmati per un esame 23Na-MRI. I pazienti programmati per un intervento chirurgico primario saranno sottoposti a un esame RM, che coinvolge l'imaging 23Na prima dell'intervento chirurgico pianificato.
Altri nomi:
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Pazienti con cancro al seno (chemioterapia neoadiuvante)
I pazienti sottoposti a terapia neo-adiuvante eseguiranno fino a due (2) esami PET/RM combinati con FDG.
Gli esami saranno condotti al basale e dopo 3-4 cicli di chemioterapia.
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I pazienti sottoposti a chemioterapia neo-adiuvante effettueranno fino a due (2) esami PET/RM combinati con FDG e 23Na-MRI
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità dell'immagine di 23Na-MRI nel seno valutata radiologicamente dopo ogni scansione di 23Na-MRI in volontari sani e pazienti.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Sviluppo e ottimizzazione di protocolli per l'imaging di 23Na intra ed extracellulare nel carcinoma mammario.
I protocolli saranno sviluppati su volontari sani e applicati su coorti di pazienti con cancro al seno
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione del basale 23Na-MRI con marcatori tissutali del metabolismo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Correlazione della concentrazione di sodio tissutale al basale misurata mediante 23Na-MRI con marcatori tissutali del metabolismo ottenuti dall'analisi istopatologica di biopsie/campioni diagnostici
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Fino a 2 anni
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Variazione delle misurazioni di 23Na-MRI in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a terapia neo-adiuvante
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fattibilità della misurazione delle modifiche 23Na-MRI misurazioni in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a terapia neo-adiuvante
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Fino a 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlare i cambiamenti tra le misurazioni di 23Na-MRI e i cambiamenti nell'FDG-PET e nell'imaging multiparametrico con protoni-RM
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Correlazione dei cambiamenti tra le misurazioni 23Na-MRI e i cambiamenti nell'imaging FDG-PET/proton-RM multiparametrico
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fiona Gilbert, FRCR, University of Cambridge
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 agosto 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 260281
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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