Resonancia magnética con sodio (23Na) para la caracterización de tumores y la evaluación de la respuesta a la terapia en el cáncer de mama (NaRNIA)
24 de febrero de 2022 actualizado por: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
El alcance de este estudio es el desarrollo metodológico y la optimización de protocolos de resonancia magnética de sodio (23Na-MRI) para imágenes de cáncer de mama.
El estudio propone además utilizar biomarcadores obtenidos a partir de imágenes de 23Na (integridad celular), FDG-PET (metabolismo), resonancia magnética multiparamétrica (perfusión, vascularidad, celularidad, morfología) para generar mapas de parámetros específicos para procesos fisiológicos en el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio prospectivo, no aleatorizado, en ≤20 voluntarias sanas (>18 años) y ≤45 pacientes (>18 años) diagnosticadas con cáncer de mama primario.
Los voluntarios sanos (n≤20) serán programados para someterse a un examen de 23Na-MR.
Los pacientes programados para cirugía primaria (n≤30) se someterán a un solo examen de RM, que incluye imágenes de 23Na antes de la cirugía planificada.
Se realizarán análisis inmunohistoquímicos en muestras de tejido quirúrgico para determinar marcadores de tejido de interés para la correlación con los hallazgos de imágenes.
Los pacientes sometidos a terapia neoadyuvante (n≤15) realizarán hasta dos (2) exploraciones PET/RM combinadas con FDG (18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa) y 23Na-MRI.
Las imágenes del paciente se producirán en dos puntos de tiempo antes de la cirugía planificada: (i) línea de base (antes del inicio del tratamiento) y (ii) a mitad del tratamiento (después de 3-4 ciclos de quimioterapia).
El análisis histopatológico se realizará en biopsias previas al tratamiento para marcadores histológicos de interés para la correlación con los hallazgos de imagen.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fiona Gilbert, FRCR
- Número de teléfono: 01223746439
- Correo electrónico: fjg28@medschl.cam.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Amy J Frary, BSc
- Número de teléfono: 01223767926
- Correo electrónico: af557@medschl.cam.ac.uk
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Contacto:
- Fiona J Gilbert, FRCR
- Número de teléfono: 01223746439
- Correo electrónico: fjg28@medschl.cam.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarias sanas (n≤20), de 18 años o más.
Pacientes mujeres (n≤45) de 18 años o más, con cáncer de mama primario patológicamente confirmado que se someten a cirugía primaria o terapia neoadyuvante.
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios Saludables
- Mujer, mayor de 18 años
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Pacientes
- Mujer, mayor de 18 años
- Cáncer de mama primario confirmado patológicamente
- Tumor > 1 cm de diámetro en mamografía y/o ecografía.
Criterios de exclusión para voluntarios sanos y pacientes:
- Embarazada o lactante;
- Antecedentes de trauma mamario grave en los últimos 3 meses
- Implantes que se sabe que están contraindicados en RM 3T
- Problemas médicos significativos o no controlados que, según la opinión del investigador principal, hacen que el participante no sea apto para participar en el estudio.
- Condiciones subyacentes, incluidas, entre otras, condiciones médicas o psiquiátricas que, en opinión del investigador principal, impedirían que el participante se adhiriera al protocolo del estudio o completara el estudio según el protocolo.
- Falta de capacidad para dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión adicionales para pacientes
- Ha recibido quimioterapia o terapia hormonal para el cáncer de mama en los últimos 12 meses
- Cirugía o radioterapia previa por cáncer de mama en la mama ipsilateral en los últimos 4 meses
- Cirugía previa por enfermedad mamaria benigna en los últimos 4 meses
- Antecedentes de enfermedad renal o reacción alérgica conocida al agente de contraste de gadolinio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntarios Saludables
Los voluntarios sanos serán programados para un examen 23Na-MR
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Este es un estudio exploratorio prospectivo, no aleatorizado, en mujeres voluntarias sanas (>18 años) y pacientes mujeres (>18 años) diagnosticadas con cáncer de mama primario. Los voluntarios sanos serán programados para un examen de 23Na-MRI. Los pacientes programados para cirugía primaria se someterán a un examen de RM, que incluye imágenes de 23Na antes de la cirugía planificada.
Otros nombres:
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Pacientes con cáncer de mama (cirugía primaria)
Los pacientes programados para cirugía primaria se someterán a un solo examen de RM, que incluye imágenes de 23Na antes de la cirugía planificada.
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Este es un estudio exploratorio prospectivo, no aleatorizado, en mujeres voluntarias sanas (>18 años) y pacientes mujeres (>18 años) diagnosticadas con cáncer de mama primario. Los voluntarios sanos serán programados para un examen de 23Na-MRI. Los pacientes programados para cirugía primaria se someterán a un examen de RM, que incluye imágenes de 23Na antes de la cirugía planificada.
Otros nombres:
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Pacientes con cáncer de mama (quimioterapia neoadyuvante)
Los pacientes sometidos a terapia neoadyuvante se realizarán hasta dos (2) exploraciones combinadas de PET/RM con FDG.
Los exámenes se realizarán al inicio del estudio y después de 3 o 4 ciclos de quimioterapia.
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Los pacientes que se sometan a quimioterapia neoadyuvante realizarán hasta dos (2) exámenes combinados de PET/RM con FDG y 23Na-MRI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de imagen de 23Na-MRI en la mama evaluada radiológicamente después de cada exploración de 23Na-MRI en pacientes y voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Desarrollo y optimización de protocolos para la obtención de imágenes de 23Na intra y extracelular en cáncer de mama.
Los protocolos se desarrollarán en voluntarios sanos y se aplicarán en cohortes de pacientes con cáncer de mama.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de 23Na-MRI basal con marcadores tisulares del metabolismo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Correlación de la concentración basal de sodio tisular medida por 23Na-MRI con marcadores tisulares del metabolismo obtenidos del análisis histopatológico de biopsias/muestras de diagnóstico
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Hasta 2 años
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Cambio en las mediciones de 23Na-MRI en pacientes con cáncer de mama sometidas a terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Viabilidad de medir los cambios en las mediciones de 23Na-MRI en pacientes con cáncer de mama que reciben terapia neoadyuvante
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Hasta 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlacione los cambios entre las mediciones de 23Na-MRI y los cambios en FDG-PET y las imágenes multiparamétricas de RM de protones
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Correlación de los cambios entre las mediciones de 23Na-MRI y los cambios en las imágenes FDG-PET/proton-MR multiparamétricas
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fiona Gilbert, FRCR, University of Cambridge
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 260281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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