IRM du sodium (23Na) pour la caractérisation des tumeurs et l'évaluation de la réponse thérapeutique dans le cancer du sein (NaRNIA)
24 février 2022 mis à jour par: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
La portée de cette étude est le développement méthodologique et l'optimisation des protocoles d'IRM du sodium (23Na-MRI) pour l'imagerie du cancer du sein.
L'étude propose en outre d'utiliser des biomarqueurs obtenus à partir de l'imagerie 23Na (intégrité cellulaire), du FDG-PET (métabolisme), de l'IRM multiparamétrique (perfusion, vascularité, cellularité, morphologie) pour générer des cartes de paramètres spécifiques aux processus physiologiques du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée et exploratoire portant sur ≤ 20 femmes volontaires en bonne santé (> 18 ans) et ≤ 45 patientes (> 18 ans) diagnostiquées avec un cancer du sein primitif.
Des volontaires sains (n≤20) seront programmés pour subir un examen 23Na-MR.
Les patients devant subir une intervention chirurgicale primaire (n≤30) subiront un seul examen IRM, impliquant une imagerie au 23Na avant leur intervention chirurgicale prévue.
Une analyse immunohistochimique sera effectuée sur des échantillons de tissus chirurgicaux afin de déterminer les marqueurs tissulaires d'intérêt pour la corrélation avec les résultats d'imagerie.
Les patients sous traitement néo-adjuvant (n≤15) subiront jusqu'à deux (2) examens TEP/IRM combinés avec FDG (18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose) et 23Na-IRM.
L'imagerie du patient aura lieu à deux moments avant l'intervention chirurgicale prévue : (i) au départ (avant le début du traitement) et (ii) à mi-traitement (après 3 à 4 cycles de chimiothérapie).
L'analyse histopathologique sera effectuée sur des biopsies de pré-traitement pour les marqueurs histologiques d'intérêt pour la corrélation avec les résultats d'imagerie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
65
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fiona Gilbert, FRCR
- Numéro de téléphone: 01223746439
- E-mail: fjg28@medschl.cam.ac.uk
Lieux d'étude
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Amy J Frary, BSc
- Numéro de téléphone: 01223767926
- E-mail: af557@medschl.cam.ac.uk
-
Contact:
- Fiona J Gilbert, FRCR
- Numéro de téléphone: 01223746439
- E-mail: fjg28@medschl.cam.ac.uk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Volontaires femmes en bonne santé (n≤20), âgées de 18 ans ou plus.
Patientes (n≤45) âgées de 18 ans ou plus, atteintes d'un cancer du sein primitif confirmé pathologiquement et subissant une chirurgie primaire ou un traitement néo-adjuvant.
La description
Critère d'intégration:
Volontaires en bonne santé
- Femme, âgée de 18 ans ou plus
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Les patients
- Femme, âgée de 18 ans ou plus
- Cancer du sein primitif confirmé pathologiquement
- Tumeur > 1 cm de diamètre à la mammographie et/ou à l'échographie.
Critères d'exclusion pour les volontaires sains et les patients :
- Enceinte ou allaitante ;
- Antécédents de traumatisme mammaire grave au cours des 3 derniers mois
- Implants connus pour être contre-indiqués en IRM 3T
- Problèmes médicaux importants ou incontrôlés qui, selon l'avis de l'investigateur principal, rendent le participant inapte à participer à l'étude
- Conditions sous-jacentes, y compris, mais sans s'y limiter, les conditions médicales ou psychiatriques, qui, de l'avis du chercheur principal, empêcheraient le participant d'adhérer au protocole d'étude ou de terminer l'étude selon le protocole
- N'ayant pas la capacité de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion supplémentaires pour les patients
- A subi une chimiothérapie ou une hormonothérapie pour un cancer du sein au cours des 12 derniers mois
- Chirurgie ou radiothérapie antérieure pour le cancer du sein au sein ipsilatéral au cours des 4 derniers mois
- Chirurgie antérieure pour une maladie bénigne du sein au cours des 4 derniers mois
- Antécédents de maladie rénale ou réaction allergique connue à l'agent de contraste au gadolinium.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Volontaires en bonne santé
Les volontaires sains seront programmés pour un examen 23Na-MR
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Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée et exploratoire sur des femmes volontaires en bonne santé (> 18 ans) et des patientes (> 18 ans) diagnostiquées avec un cancer du sein primitif. Les volontaires sains seront programmés pour un examen 23Na-IRM. Les patients devant subir une intervention chirurgicale primaire subiront un examen IRM, impliquant une imagerie au 23Na avant leur intervention chirurgicale prévue.
Autres noms:
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Patientes atteintes d'un cancer du sein (chirurgie primaire)
Les patients devant subir une intervention chirurgicale primaire subiront un examen IRM unique, impliquant une imagerie au 23Na avant leur intervention chirurgicale prévue.
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Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée et exploratoire sur des femmes volontaires en bonne santé (> 18 ans) et des patientes (> 18 ans) diagnostiquées avec un cancer du sein primitif. Les volontaires sains seront programmés pour un examen 23Na-IRM. Les patients devant subir une intervention chirurgicale primaire subiront un examen IRM, impliquant une imagerie au 23Na avant leur intervention chirurgicale prévue.
Autres noms:
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Patientes atteintes d'un cancer du sein (chimiothérapie néoadjuvante)
Les patients sous thérapie néo-adjuvante subiront jusqu'à deux (2) examens TEP/IRM combinés avec FDG.
Les examens seront effectués au départ et après 3-4 cycles de chimiothérapie.
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Les patients subissant une chimiothérapie néo-adjuvante subiront jusqu'à deux (2) examens TEP/IRM combinés avec FDG et 23Na-IRM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité d'image de l'IRM-23Na dans le sein évaluée radiologiquement après chaque IRM-23Na chez des volontaires sains et des patients.
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Développement et optimisation de protocoles pour l'imagerie du 23Na intra et extracellulaire dans le cancer du sein.
Des protocoles seront développés sur des volontaires sains et appliqués sur des cohortes de patientes atteintes d'un cancer du sein
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation du 23Na-IRM initial avec les marqueurs tissulaires du métabolisme
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Corrélation de la concentration de sodium tissulaire de base mesurée par 23Na-IRM avec les marqueurs tissulaires du métabolisme obtenus à partir de l'analyse histopathologique de biopsies/échantillons diagnostiques
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Jusqu'à 2 ans
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Modification des mesures du 23Na-IRM chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sous traitement néo-adjuvant
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Faisabilité de mesurer les modifications des mesures de 23Na-IRM chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sous traitement néo-adjuvant
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Jusqu'à 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corréler les changements entre les mesures 23Na-IRM et les changements dans FDG-PET et l'imagerie proton-MR multiparamétrique
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Corrélation des changements entre les mesures 23Na-IRM et les changements dans l'imagerie FDG-PET/proton-MR multiparamétrique
|
Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fiona Gilbert, FRCR, University of Cambridge
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 août 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2019
Première publication (RÉEL)
7 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 260281
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .