Natrium (23Na) MRI kasvaimen karakterisointiin ja rintasyövän hoitovasteen arviointiin (NaRNIA)
torstai 24. helmikuuta 2022 päivittänyt: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Tämän tutkimuksen kohteena on natrium-MRI (23Na-MRI) -protokollien metodologinen kehittäminen ja optimointi rintasyövän kuvantamista varten.
Lisäksi tutkimuksessa ehdotetaan käytettäväksi biomarkkereita, jotka on saatu 23Na-kuvauksesta (solun eheys), FDG-PET:stä (aineenvaihdunta), moniparametrisesta MRI:stä (perfuusio, vaskulaarisuus, sellulaarisuus, morfologia) rintasyövän fysiologisille prosesseille spesifisten parametrikarttojen luomiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, tutkiva tutkimus, johon osallistui ≤20 tervettä naispuolista vapaaehtoista (>18 vuotta) ja ≤45 naispotilasta (>18 vuotta), joilla on diagnosoitu primaarinen rintasyöpä.
Terveille vapaaehtoisille (n≤20) määrätään 23Na-MR-tutkimus.
Potilaat, joille on suunniteltu primaarileikkaus (n≤30), käyvät läpi yhden MR-tutkimuksen, joka sisältää 23Na-kuvauksen ennen suunniteltua leikkausta.
Immunohistokemiallinen analyysi suoritetaan kirurgisille kudosnäytteille kiinnostavien kudosmerkkien määrittämiseksi korrelaatioiden kanssa kuvantamislöydösten kanssa.
Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa (n≤15), suorittavat enintään kaksi (2) yhdistettyä PET/MR-tutkimusta FDG:llä (18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi) ja 23Na-MRI:llä.
Potilaskuvaus suoritetaan kahdessa ajankohtana ennen suunniteltua leikkausta: (i) lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista) ja (ii) hoidon puolivälissä (3-4 kemoterapiajakson jälkeen).
Histopatologinen analyysi suoritetaan hoitoa edeltävistä biopsioista kiinnostavien histologisten merkkiaineiden korreloimiseksi kuvantamislöydösten kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
65
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fiona Gilbert, FRCR
- Puhelinnumero: 01223746439
- Sähköposti: fjg28@medschl.cam.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy J Frary, BSc
- Puhelinnumero: 01223767926
- Sähköposti: af557@medschl.cam.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiona J Gilbert, FRCR
- Puhelinnumero: 01223746439
- Sähköposti: fjg28@medschl.cam.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet naispuoliset vapaaehtoiset (n≤20), vähintään 18-vuotiaat.
Naispotilaat (n≤45), jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on patologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä, joille tehdään primaarinen leikkaus tai neoadjuvanttihoito.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset
- Nainen, 18-vuotias tai vanhempi
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Potilaat
- Nainen, 18-vuotias tai vanhempi
- Patologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä
- Kasvain halkaisijaltaan > 1 cm mammografiassa ja/tai ultraäänessä.
Poissulkemiskriteerit terveille vapaaehtoisille ja potilaille:
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Aiemmat vakavat rintavammat viimeisen 3 kuukauden aikana
- Implantit, joiden tiedetään olevan vasta-aiheisia 3T MRI:ssä
- Merkittävät tai hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, jotka johtavan tutkijan näkemyksen mukaan tekevät osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
- Taustalla olevat sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka päätutkijan mielestä estäisivät osallistujaa noudattamasta tutkimussuunnitelmaa tai suorittamasta tutkimusta protokollan mukaan
- Ei kykyä antaa tietoon perustuva suostumus.
Potilaiden poissulkemiskriteerit
- Hän on saanut rintasyövän kemoterapiaa tai hormonihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiempi leikkaus tai sädehoito rintasyövän ipsilateraalisessa rinnassa viimeisen 4 kuukauden aikana
- Edellinen hyvänlaatuisen rintasairauden leikkaus viimeisen 4 kuukauden aikana
- Aiempi munuaissairaus tai tunnettu allerginen reaktio gadoliniumvarjoaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Terveille vapaaehtoisille määrätään 23Na-MR-tutkimus
|
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, tutkiva tutkimus terveillä vapaaehtoisilla naisilla (>18-vuotiaat) ja naispotilailla (>18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu primaarinen rintasyöpä. Terveille vapaaehtoisille määrätään 23Na-MRI-tutkimus. Potilaille, joille on suunniteltu ensisijainen leikkaus, tehdään MR-tutkimus, johon sisältyy 23Na-kuvaus ennen suunniteltua leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Rintasyöpäpotilaat (primaarikirurgia)
Potilaat, joille on suunniteltu primaarileikkaus, käyvät läpi yhden MR-tutkimuksen, johon kuuluu 23Na-kuvaus ennen suunniteltua leikkausta.
|
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, tutkiva tutkimus terveillä vapaaehtoisilla naisilla (>18-vuotiaat) ja naispotilailla (>18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu primaarinen rintasyöpä. Terveille vapaaehtoisille määrätään 23Na-MRI-tutkimus. Potilaille, joille on suunniteltu ensisijainen leikkaus, tehdään MR-tutkimus, johon sisältyy 23Na-kuvaus ennen suunniteltua leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Rintasyöpäpotilaat (neoadjuvantti kemoterapia)
Potilaille, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa, suoritetaan enintään kaksi (2) yhdistettyä PET/MR-tutkimusta FDG:n kanssa.
Tutkimukset tehdään lähtötilanteessa ja 3-4 kemoterapiasyklin jälkeen.
|
Potilaille, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa, suoritetaan enintään kaksi (2) yhdistettyä PET/MR-tutkimusta FDG:llä ja 23Na-MRI:llä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen 23Na-MRI-kuvan laatu arvioitiin radiologisesti jokaisen 23Na-MRI-skannauksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Protokollien kehittäminen ja optimointi solunsisäisen ja ekstrasellulaarisen 23Na:n kuvaamiseksi rintasyövässä.
Protokollat kehitetään terveille vapaaehtoisille ja niitä sovelletaan rintasyöpäpotilaiden kohorteihin
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötason 23Na-MRI:n korrelaatio aineenvaihdunnan kudosmarkkereiden kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
23Na-MRI:llä mitatun peruskudoksen natriumpitoisuuden korrelaatio aineenvaihdunnan kudosmarkkereiden kanssa, jotka on saatu diagnostisten biopsioiden/näytteiden histopatologisesta analyysistä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Muutos 23Na-MRI-mittauksissa rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Muutosten mittaamisen toteutettavuus 23Na-MRI-mittaukset rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa
|
Jopa 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloi muutokset 23Na-MRI-mittausten ja muutosten välillä FDG-PET:ssä ja moniparametrisessa protoni-MR-kuvauksessa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
23Na-MRI-mittausten ja FDG-PET/moniparametrisen protoni-MR-kuvauksen muutosten välinen korrelaatio
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fiona Gilbert, FRCR, University of Cambridge
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 260281
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .