VPatch 장치의 안전성 및 유효성 평가
조루 관리 및 치료를 위한 vPatch 장치의 안전성 및 유효성 평가
다중 센터, 국제적, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 양군, 가짜 통제, 인간 최초 임상 조사.
환자는 다음 그룹 중 하나에 할당됩니다.
- 그룹 A(활성 장치 그룹): 환자는 환자가 보고한 주관적 운동 임계값 강도에 따라 자극 강도를 전달하도록 사전 구성된 완전히 작동하는 vPatch 장치를 받게 됩니다. 미리 구성된 자극 강도는 환자가 변경할 수 없습니다.
- 그룹 B(가짜 장치 그룹): 환자는 근육 활성화에 비효과적인 주관적 감각 역치에 따라 감각 전기 자극을 전달하도록 사전 구성된 vPatch 장치를 받게 됩니다. 미리 구성된 자극 강도는 환자가 변경할 수 없습니다.
연구는 PE를 호소하는 잠재적인 환자가 조사 및 그 목적에 대해 알릴 때 스크리닝 방문(방문 1)으로 시작할 것입니다. 참여에 동의하는 경우 유효한 사전 동의서에 서명한 후 전체 병력 및 신체 검사를 받고 IELT(다음 방문 시 검사 예정)를 제외한 자격 기준에 따라 선발됩니다.
이 연구의 주요 목적은 vPatch 장치의 안전성 프로필과 PE를 앓고 있는 환자에게 사용할 때 사정을 지연시키는 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 전용 설문지(사용성 설문지)를 사용하여 vPatch 장치 및 치료의 사용 용이성에 대한 환자의 인식을 평가합니다.
- 전용 설문지(조루 프로필(PEP) 설문지의 제어 및 고통 영역)를 사용하여 장치 사용과 함께 다양한 측면에서 조루 프로필(PEP)의 변화에 대한 환자의 인식을 평가합니다.
- 검증된 도구(Orgasmometer)를 사용하여 vPatch 장치를 사용하여 환자가 느끼는 오르가즘의 강도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 방문 후 환자는 가정 내 진입 단계를 거치게 되며, 이 기간 동안 여성 파트너와 4번의 성교 세션을 집에서 프라이버시가 보장되며 파트너는 질내 사정 잠복 시간을 측정합니다. (IELT) 스톱워치 사용.
런인 홈 단계 후 환자는 병원에 참석하도록 요청되며(방문 2) 적격성을 확인하는 IELT 값을 가진 환자는 시험에서 무작위로 배정됩니다(그렇지 않으면 선별 실패로 제외됨).
방문 2에는 세 단계가 포함됩니다. 1단계: 컨디셔닝 자극, 환자의 팔뚝 근육에 전달되어 환자가 경피적 전기 자극에 익숙해지고 적응하는 것을 목표로 합니다. 1단계 동안 자극은 CE 승인 TensMed S82 장치를 사용하여 전달됩니다. 컨디셔닝 자극 후, 환자는 감각 및 운동 활성화의 전기 강도를 식별하기 위해 회음부 자극을 점진적으로 증가시키는 단계 2를 겪게 됩니다. 환자는 배뇨를 지연시킬 때 자발적으로 유도된 근육 수축과 유사하게 운동 활성화를 근육 수축으로 인식할 것입니다. 2단계가 두 번 반복됩니다. 마지막으로, 환자는 3단계: 장기간 자극의 안전성 입증을 목표로 환자의 회음부에 전달되는 지속적인 기능 강도 자극의 10~15분(조사자의 재량에 따라)을 받게 됩니다. 2단계와 3단계 동안 자극은 조사 중인 BLE(Bluetooth Low Energy) 지원 vPatch 장치를 사용하여 전달됩니다. 또한 조사관은 장치를 안전하게 배치하는 방법, 장치를 안전하게 사용하는 방법 및 장치를 제거하는 방법을 환자에게 주의 깊게 지시합니다. 이 방문 동안 기준선 평가(흐름도 참조)가 수행됩니다.
방문 2 이후, 가정 단계가 시작됩니다. 여기서 환자는 여성 파트너와 4번의 성교 세션을 가정에서 비공개로 진행해야 합니다. 이 기간 동안 파트너는 질내 사정 지연 시간(IELT)을 사용하여 측정합니다. 스톱워치. 4개의 세션에는 4개의 IELT 측정이 포함되며 조사용 BLE 비활성화 vPatch 장치가 적용되어 40명의 환자(활성 장치 그룹)에게 기능적 자극을 전달하거나 20명의 환자(Sham 장치 그룹)에게 감각 자극을 전달하도록 사전 구성됩니다. 모든 환자는 자극이 반드시 감지할 수 있는 것은 아니라는 정보를 받게 됩니다. 조사관은 가정 단계의 처음 3일 동안 매일 환자에게 전화를 걸어 진행 상황을 모니터링하고 72시간 안전 설문지를 작성하도록 상기시킵니다.
환자는 프로토콜(순서도 참조)에 따라 평가를 받고 채워진 설문지와 사용된 장치를 반환하기 위해 여성 파트너와 4번의 성교 세션 후에 현장(방문 3)으로 돌아와야 합니다. 이것은 시험 방문의 종료로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Sexual Dysfunction Clinic, Rambam Medical Center
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Napoli, 이탈리아, 80131
- U.O.C. Urologia e Centro di litotrissia urinaria D.A.I. Nefrologia, urologia e chirurgia generale e dei trapianti di rene, anestesia e rianimazione, A.O.U. "Federico II" di Napoli
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Firenze
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Sesto Fiorentino, Firenze, 이탈리아, 50019
- Urologia, Casa di Cura "Villa Donatello"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 이하의 남성 환자.
- 임상적 조루로 진단되거나 ELT가 3분 미만으로 자각되는 환자.
- 등록 당시 최소 3개월 동안 안정적인 이성애, 일부일처제, 성적 관계를 가진 환자.
- 전체 연구 기간 동안 관계를 유지할 계획인 환자.
- 방문 2에서 IELT 기준선 측정의 75%가 2분 미만이고 IELT 기준선 측정의 25%가 3분 미만인 환자.
- 등록 당시 PEDT(조루 진단 도구) 측정치가 ≥ 11인 환자.
- 등록 당시 IIEF-5(국제 발기 기능 지수) 측정값이 22 이상인 환자.
- 연구의 성격을 이해하고 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 환자.
- 연구 프로토콜에 의해 예상되는 후속 방문 및 절차에 참석할 의향과 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 심혈관 질환의 병력이 있는 환자.
- 다른 성기능 장애의 병력이 있는 환자(PE 제외).
- 발기 부전으로 고통받는 환자.
- 모든 유형의 이식형 심장박동기/제세동기를 휴대한 환자.
- 말초신경병증이 있는 진성 당뇨병 진단을 받은 환자.
- 회음부 피부 질환을 앓고 있는 환자.
- 회음부 피부 자극/병변을 앓고 있는 환자.
- 주요 정신 질환(축 1)을 앓고 있거나 관련 약물을 복용 중인 환자.
- 등록 전 4주 이내에 항우울제, 국소 마취제 또는 성 관련 인지 행동 요법을 받은 환자.
- 삽입 전에 과거에 사정한 적이 있는 환자.
- 등록 전 2년 이내에 생식기 또는 항문직장 신생물 질환의 병력이 있는 환자.
- 임신 파트너가 있는 환자.
- 연구 등록 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자.
- 장치의 사용이 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위협할 수 있는 의료 사건이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(활성 장치 그룹)
환자는 환자가 보고한 주관적 운동 역치 강도에 따라 자극 강도를 전달하도록 사전 구성된 완전히 작동하는 vPatch 장치를 받게 됩니다.
미리 구성된 자극 강도는 환자가 변경할 수 없습니다.
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골반저 근육에 운동 반응을 유도하는 전기 자극.
자극은 모터 강도로 구성된 vPatch 장치에 의해 전달됩니다.
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가짜 비교기: 그룹 B(가짜 장치 그룹)
환자는 근육 활성화에 비효과적인 주관적 감각 역치에 따라 감각 전기 자극을 전달하도록 사전 구성된 vPatch 장치를 받게 됩니다.
미리 구성된 자극 강도는 환자가 변경할 수 없습니다.
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회음부에서 감각 반응을 유도하는 전기 자극. 자극은 감각 강도로 구성된 vPatch 장치에 의해 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 부작용 비율. 모든 유해 사례(심각한/심각하지 않은 또는 기기 관련/비기기 관련)는 정의된 기준을 사용하여 인과 관계에 대해 전향적으로 기록하고 범주화하고 평가합니다.
기간: 전체 학습 기간(최대 2.5개월)
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안전의 일차 종점
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전체 학습 기간(최대 2.5개월)
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목표: 기준선(V2)에서 가정 단계 방문 종료(V3)까지 IELT의 변화.
기간: 최대 56일
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장치 성능의 기본 끝점
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최대 56일
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주관적: V3에서 측정된 CGIC(Clinical Global Impression of Change)에 따라 개선을 보고한 환자의 비율.
기간: 최대 56일
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장치 성능의 기본 끝점
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최대 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(V2)에서 가정 단계 방문 종료(V3)까지 조루 프로필(PEP)의 환자 주관적 결과 평가 평가.
기간: 최대 56일
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장치 성능의 보조 끝점
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최대 56일
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기준선(V2)에서 가정 단계 방문 종료(V3)까지 오르가즘계를 통한 오르가즘 강도의 환자 주관적 결과 평가 평가.
기간: 최대 56일
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장치 성능의 보조 끝점
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최대 56일
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가정 단계 동안 vPatch 장치 및 치료의 사용 편의성에 대한 환자의 주관적 결과 평가 평가.
기간: 전체 학습 기간(최대 2.5개월)
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장치 성능의 보조 끝점
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전체 학습 기간(최대 2.5개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ilan Gruenwald, MD, Sexual Dysfunction Clinic, Rambam Medical Center - Haifa, Israel
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Althof SE. Prevalence, characteristics and implications of premature ejaculation/rapid ejaculation. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):842-8. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00341-1.
- Dinsmore WW, Hackett G, Goldmeier D, Waldinger M, Dean J, Wright P, Callander M, Wylie K, Novak C, Keywood C, Heath P, Wyllie M. Topical eutectic mixture for premature ejaculation (TEMPE): a novel aerosol-delivery form of lidocaine-prilocaine for treating premature ejaculation. BJU Int. 2007 Feb;99(2):369-75. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06583.x. Epub 2006 Nov 24.
- Giuliano F, Patrick DL, Porst H, La Pera G, Kokoszka A, Merchant S, Rothman M, Gagnon DD, Polverejan E; 3004 Study Group. Premature ejaculation: results from a five-country European observational study. Eur Urol. 2008 May;53(5):1048-57. doi: 10.1016/j.eururo.2007.10.015. Epub 2007 Oct 16.
- Tang WS, Khoo EM. Prevalence and correlates of premature ejaculation in a primary care setting: a preliminary cross-sectional study. J Sex Med. 2011 Jul;8(7):2071-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02280.x. Epub 2011 Apr 14.
- Shafik A. The mechanism of ejaculation: the glans-vasal and urethromuscular reflexes. Arch Androl. 1998 Sep-Oct;41(2):71-8. doi: 10.3109/01485019808987948.
- Patrick DL, Giuliano F, Ho KF, Gagnon DD, McNulty P, Rothman M. The Premature Ejaculation Profile: validation of self-reported outcome measures for research and practice. BJU Int. 2009 Feb;103(3):358-64. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08041.x. Epub 2008 Sep 12.
- Althof SE, Brock GB, Rosen RC, Rowland DL, Aquilina JW, Rothman M, Tesfaye F, Bull S. Validity of the patient-reported Clinical Global Impression of Change as a measure of treatment response in men with premature ejaculation. J Sex Med. 2010 Jun;7(6):2243-2252. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01793.x. Epub 2010 Mar 30.
- Limoncin E, Lotti F, Rossi M, Maseroli E, Gravina GL, Ciocca G, Mollaioli D, Di Sante S, Maggi M, Lenzi A, Jannini EA. The impact of premature ejaculation on the subjective perception of orgasmic intensity: validation and standardisation of the 'Orgasmometer'. Andrology. 2016 Sep;4(5):921-6. doi: 10.1111/andr.12220. Epub 2016 May 23.
연구 기록 날짜
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