Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности устройства vPatch

6 октября 2020 г. обновлено: Virility Medical Ltd.

Оценка безопасности и эффективности устройства vPatch для контроля и лечения преждевременной эякуляции

Многоцентровое, международное, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, двухгрупповое, плацебо-контролируемое, первое клиническое исследование на людях.

Пациенты будут распределены в одну из следующих групп:

  • Группа A (группа активных устройств): пациенты получат полностью функционирующее устройство vPatch, предварительно настроенное для обеспечения интенсивности стимуляции в соответствии с интенсивностью субъективного двигательного порога, о которой сообщают пациенты. Предварительно настроенная интенсивность стимуляции не может быть изменена Пациентом.
  • Группа B (группа фиктивных устройств): пациенты получат устройство vPatch, предварительно настроенное для обеспечения сенсорной электрической стимуляции в соответствии с субъективным сенсорным порогом, который неэффективен для активации мышц. Предварительно настроенная интенсивность стимуляции не может быть изменена Пациентом.

Исследование начнется со скринингового визита (посещение 1), когда потенциальные пациенты, жалующиеся на ТЭЛА, будут проинформированы об исследовании и его целях. Если они согласятся участвовать, после подписания действительной Формы информированного согласия они пройдут полную историю болезни и медицинский осмотр и будут отобраны в соответствии с критериями приемлемости, за исключением IELT (который будет проверен при следующем посещении).

Основной целью данного исследования является оценка профиля безопасности устройства vPatch и его эффективности в отношении задержки эякуляции при использовании у пациентов, страдающих ТЭЛА.

Второстепенными целями данного исследования являются:

  • Оценить восприятие Пациентом простоты использования устройства vPatch и лечения с помощью специальной анкеты (Опросник удобства использования).
  • Оценить восприятие пациентом изменений в его профиле преждевременной эякуляции (ПКП) в различных аспектах с использованием устройства с помощью специального вопросника (опросник контроля и стресса в профиле преждевременной эякуляции (ПКП)).
  • Для оценки воспринимаемой пациентом интенсивности оргазма с помощью устройства vPatch с использованием проверенного инструмента (оргазмометра).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После первого визита пациенты проходят вводную домашнюю фазу, во время которой их попросят провести 4 половых акта со своими партнерами-женщинами в уединении своего дома, во время которых их партнер будет измерять время задержки интравагинальной эякуляции. (IELT) с помощью секундомера.

После вводной домашней фазы пациентам будет предложено явиться в больницу (посещение 2), а те, у кого значение IELT подтверждает их право на участие, будут рандомизированы в исследовании (в противном случае они будут исключены как неудачники скрининга).

Визит 2 будет включать три этапа. Шаг 1: кондиционирующая стимуляция, воздействующая на мышцы предплечья пациента с целью ознакомления и адаптации пациента к чрескожной электростимуляции. Стимуляция на этапе 1 будет проводиться с использованием устройства TensMed S82, одобренного CE. После кондиционирующей стимуляции пациент проходит этап 2: постепенное увеличение стимуляции промежности, чтобы определить электрическую интенсивность его сенсорной и моторной активации. Пациент распознает двигательную активацию как мышечное сокращение, подобное произвольному индуцированному мышечному сокращению при задержке мочеиспускания. Шаг 2 будет повторен дважды. Наконец, пациент проходит этап 3: от 10 до 15 минут (по усмотрению исследователя) непрерывной интенсивной функциональной стимуляции, проводимой в промежность пациента с целью демонстрации безопасности продолжительной стимуляции. Стимуляция на этапах 2 и 3 будет осуществляться с использованием исследуемого устройства vPatch с поддержкой BLE (Bluetooth Low Energy). Кроме того, Исследователь тщательно проинструктирует Пациента, как безопасно разместить устройство, как безопасно использовать устройство и как удалить устройство. Во время этого визита будут проведены базовые оценки (см. блок-схему).

После визита 2 начнется домашняя фаза, на которой пациентов попросят провести 4 сеанса полового акта со своими партнерами-женщинами в уединении своего дома, во время которых их партнер будет измерять свое интравагинальное время задержки эякуляции (IELT) с помощью секундомер. 4 сеанса будут включать в себя четыре измерения IELT, в то время как будет применяться исследуемое устройство vPatch с отключенным BLE, предварительно настроенное либо для предоставления функциональной стимуляции 40 пациентам (группа активных устройств), либо для сенсорной стимуляции 20 пациентов (группа фиктивных устройств). Все пациенты будут проинформированы о том, что стимуляцию не обязательно можно обнаружить. Исследователь будет звонить пациентам каждый день в течение первых трех дней домашней фазы, чтобы следить за прогрессом и напоминать о необходимости заполнить 72-часовой вопросник безопасности.

Пациентам будет предложено вернуться на место (посещение 3) после 4 сеансов полового акта со своими партнершами для прохождения оценок, предусмотренных протоколом (см. блок-схему), и вернуть заполненные анкеты и использованное устройство. Это будет считаться окончанием пробного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Sexual Dysfunction Clinic, Rambam Medical Center
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • U.O.C. Urologia e Centro di litotrissia urinaria D.A.I. Nefrologia, urologia e chirurgia generale e dei trapianti di rene, anestesia e rianimazione, A.O.U. "Federico II" di Napoli
    • Firenze
      • Sesto Fiorentino, Firenze, Италия, 50019
        • Urologia, Casa di Cura "Villa Donatello"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Пациенты мужского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 60 лет.
  2. Пациенты, у которых диагностирована клиническая преждевременная эякуляция или самооценка ELT < 3 минут.
  3. Пациенты со стабильными, гетеросексуальными, моногамными, сексуальными отношениями не менее 3 месяцев на момент зачисления.
  4. Пациенты, планирующие поддерживать отношения на протяжении всего периода исследования.
  5. Пациенты с 75% исходного измерения IELT < 2 минут и 25% исходного измерения IELT < 3 минут на визите 2.
  6. Пациенты с показателем PEDT (инструмент диагностики преждевременной эякуляции) ≥ 11 на момент включения.
  7. Пациенты с показателем IIEF-5 (Международный индекс эректильной функции) ≥ 22 на момент включения.
  8. Пациенты понимают характер исследования и дают свое информированное согласие на участие.
  9. Пациенты, желающие и способные посещать последующие визиты и процедуры, предусмотренные протоколом исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.
  2. Пациенты с другой сексуальной дисфункцией в анамнезе (кроме ПЭ).
  3. Пациенты, страдающие эректильной дисфункцией.
  4. Пациенты с имплантированным кардиостимулятором/дефибриллятором любого типа.
  5. Пациенты, страдающие сахарным диабетом с периферической нейропатией.
  6. Пациенты, страдающие дерматологическими заболеваниями промежности.
  7. Пациенты, страдающие раздражением/поражениями кожи промежности.
  8. Пациенты, страдающие каким-либо серьезным психическим заболеванием (ось 1) и/или принимающие соответствующие лекарства.
  9. Пациенты, принимающие антидепрессанты, местные анестетики или когнитивно-поведенческую терапию, связанную с сексом, в течение 4 недель до включения в исследование.
  10. Пациенты с прошлыми случаями эякуляции до интромиссии.
  11. Пациенты с генитальными или аноректальными новообразованиями в анамнезе за 2 года до включения в исследование.
  12. Пациенты с беременным партнером.
  13. Пациенты, которые участвуют или участвовали в других клинических исследованиях в течение 30 дней до включения в исследование.
  14. Пациенты с любым заболеванием, при котором использование устройства может поставить под угрозу безопасность пациента по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (группа активных устройств)
Пациенты получат полностью функционирующее устройство vPatch, предварительно настроенное для обеспечения интенсивности стимуляции в соответствии с интенсивностью субъективного двигательного порога, о которой сообщают пациенты. Предварительно настроенная интенсивность стимуляции не может быть изменена Пациентом.
Устройство: Активное устройство (vPatch)
Электрическая стимуляция, вызывающая двигательную реакцию мышц тазового дна. Стимуляция будет производиться устройством vPatch, настроенным на двигательную интенсивность.
Фальшивый компаратор: Группа B (группа фиктивных устройств)
Пациенты получат устройство vPatch, предварительно настроенное для проведения сенсорной электрической стимуляции в соответствии с субъективным сенсорным порогом, который неэффективен для активации мышц. Предварительно настроенная интенсивность стимуляции не может быть изменена Пациентом.
Устройство: Поддельное устройство (vPatch)
Электрическая стимуляция, вызывающая сенсорную реакцию в области промежности. Стимуляция будет осуществляться устройством vPatch, настроенным на сенсорную интенсивность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений в течение периода исследования. Все нежелательные явления (серьезные/несерьезные или связанные с устройством/не связанные с устройством) будут регистрироваться проспективно, классифицироваться и оцениваться на предмет причинно-следственной связи с использованием определенных критериев.
Временное ограничение: Весь период обучения (до 2,5 месяцев)
Основная конечная точка безопасности
Весь период обучения (до 2,5 месяцев)
Цель: изменение IELT по сравнению с исходным уровнем (V2) до конца посещения домашней фазы (V3).
Временное ограничение: До 56 дней
Основная конечная точка производительности устройства
До 56 дней
Субъективно: доля пациентов, сообщающих об улучшении в соответствии с общим клиническим впечатлением об изменении (CGIC), измеренным в V3.
Временное ограничение: До 56 дней
Основная конечная точка производительности устройства
До 56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка субъективных результатов пациента по оценке профиля преждевременной эякуляции (PEP) от исходного уровня (V2) до конца визита на домашней фазе (V3).
Временное ограничение: До 56 дней
Вторичная конечная точка производительности устройства
До 56 дней
Оценка субъективной оценки пациентом интенсивности оргазма с помощью оргазмометра от исходного уровня (V2) до конца посещения домашней фазы (V3).
Временное ограничение: До 56 дней
Вторичная конечная точка производительности устройства
До 56 дней
Оценка субъективной оценки пациентом простоты использования устройства vPatch и лечения на домашнем этапе.
Временное ограничение: Весь период обучения (до 2,5 месяцев)
Вторичная конечная точка производительности устройства
Весь период обучения (до 2,5 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virility Medical Ltd.

Соавторы

Sintesi Research Srl

Следователи

  • Главный следователь: Ilan Gruenwald, MD, Sexual Dysfunction Clinic, Rambam Medical Center - Haifa, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-PR-03-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться