Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het vPatch-apparaat

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Virility Medical Ltd.

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het vPatch-apparaat voor het beheer en de behandeling van voortijdige zaadlozing

Multicenter, internationaal, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, tweearmig, schijngecontroleerd, first-in-human klinisch onderzoek.

De patiënten worden ingedeeld in een van de volgende groepen:

  • Groep A (actieve apparaatgroep): Patiënten krijgen een volledig functionerend vPatch-apparaat, vooraf geconfigureerd om stimulatie-intensiteit te leveren volgens de subjectieve motordrempelintensiteit die door de patiënten wordt gerapporteerd. De vooraf geconfigureerde stimulatie-intensiteit kan niet door de patiënt worden gewijzigd.
  • Groep B (Sham-apparaatgroep): Patiënten krijgen een vPatch-apparaat dat vooraf is geconfigureerd om de sensorische elektrische stimulatie af te geven volgens de subjectieve sensorische drempel die niet effectief is voor spieractivering. De vooraf geconfigureerde stimulatie-intensiteit kan niet door de patiënt worden gewijzigd.

Het onderzoek begint met een screeningsbezoek (bezoek 1), wanneer potentiële patiënten die klagen over longembolie worden geïnformeerd over het onderzoek en de doelstellingen ervan. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, ondergaan ze na ondertekening van een geldig Informed Consent-formulier een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek en worden ze geselecteerd op basis van geschiktheidscriteria behalve IELT (die bij het volgende bezoek zal worden onderzocht).

Het primaire doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel van het vPatch-apparaat en de effectiviteit ervan bij het vertragen van de ejaculatie te beoordelen bij gebruik bij patiënten met PE.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • Om de perceptie van de patiënt van het gebruiksgemak van het vPatch-apparaat en de behandeling te beoordelen, door middel van een speciale vragenlijst (Usability Questionnaire).
  • Om de perceptie van de patiënt van de veranderingen in zijn profiel voor vroegtijdige zaadlozing (PEP) onder verschillende aspecten te beoordelen met behulp van een apparaat, door het gebruik van een speciale vragenlijst (controle- en nooddomeinen van het profiel voor vroegtijdige zaadlozing (PEP)-vragenlijst).
  • Om de waargenomen intensiteit van het orgasme van de patiënt te beoordelen met behulp van het vPatch-apparaat, door het gebruik van een gevalideerde tool (Orgasmometer).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het eerste bezoek ondergaan de patiënten een inloop-thuisfase, waarin hen wordt gevraagd om 4 geslachtsgemeenschapssessies te hebben met hun vrouwelijke partners, in de privacy van hun huis, waarin hun partner hun intravaginale ejaculatoire latentietijd zal meten (IELT) met behulp van een stopwatch.

Na de inloop-thuisfase zullen de patiënten worden verzocht om naar het ziekenhuis te gaan (bezoek 2) en degenen met een IELT-waarde die bevestigt dat ze in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in het onderzoek (anders worden ze uitgesloten als screeningsfouten).

Bezoek 2 omvat drie stappen. Stap 1: conditionerende stimulatie, afgegeven aan de onderarmspieren van de patiënt, met als doel de patiënt vertrouwd te maken met en aan te passen aan transcutane elektrische stimulatie. Stimulatie tijdens stap 1 wordt toegediend met behulp van een CE-goedgekeurd TensMed S82-apparaat. Na de conditionerende stimulatie ondergaat de patiënt stap 2: stapsgewijs toenemende perineale stimulatie om de elektrische intensiteit van zijn sensorische en motorische activering te identificeren. De patiënt zal motoractivering herkennen als een spiercontractie, vergelijkbaar met de vrijwillige geïnduceerde spiercontractie bij het uitstellen van het urineren. Stap 2 wordt twee keer herhaald. Ten slotte ondergaat de patiënt stap 3: 10 tot 15 minuten (volgens het oordeel van de onderzoeker) continue stimulatie met functionele intensiteit, toegediend aan het perineum van de patiënt, met als doel de veiligheid van langdurige stimulatie aan te tonen. Stimulatie tijdens stap 2 en 3 wordt toegediend met behulp van het BLE (Bluetooth Low Energy)-compatibele vPatch-apparaat in onderzoek. Verder zal de Onderzoeker de Patiënt zorgvuldig instrueren hoe het apparaat veilig te plaatsen, hoe het apparaat veilig te gebruiken en hoe het apparaat te verwijderen. Tijdens dit bezoek zullen de nulmetingen (zie stroomschema) worden uitgevoerd.

Na Bezoek 2 begint de Thuisfase, waarin de Patiënten wordt gevraagd om 4 geslachtsgemeenschapsessies te hebben met hun vrouwelijke partners, in de privacy van hun huis, waarin hun partner hun Intravaginale Ejaculatie Latency Time (IELT) zal meten met behulp van een stopwatch. De 4 sessies omvatten vier IELT-metingen, terwijl het BLE-uitgeschakelde vPatch-apparaat voor onderzoek wordt toegepast, vooraf geconfigureerd voor het leveren van een functionele stimulatie aan 40 patiënten (Active Device Group) of sensorische stimulatie aan 20 patiënten (Sham Device Group). Alle patiënten zullen worden geïnformeerd dat de stimulatie niet noodzakelijkerwijs detecteerbaar is. De onderzoeker zal de patiënten gedurende de eerste drie dagen van de thuisfase elke dag bellen om de voortgang te controleren en om hen eraan te herinneren de 72-uurs veiligheidsvragenlijst in te vullen.

De patiënten zullen worden verzocht om terug te keren naar de locatie (bezoek 3) na 4 gemeenschapssessies met hun vrouwelijke partners om de protocollaire beoordelingen te ondergaan (zie stroomschema) en om de ingevulde vragenlijsten en het gebruikte apparaat terug te geven. Dit wordt beschouwd als het einde van het proefbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Sexual Dysfunction Clinic, Rambam Medical Center
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • U.O.C. Urologia e Centro di litotrissia urinaria D.A.I. Nefrologia, urologia e chirurgia generale e dei trapianti di rene, anestesia e rianimazione, A.O.U. "Federico II" di Napoli
    • Firenze
      • Sesto Fiorentino, Firenze, Italië, 50019
        • Urologia, Casa di Cura "Villa Donatello"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Mannelijke patiënten, ≥ 18 en ≤ 60 jaar oud.
  2. Patiënten bij wie de diagnose klinisch premature ejaculatie of zelf waargenomen ELT < 3 minuten is gesteld.
  3. Patiënten met een stabiele, heteroseksuele, monogame, seksuele relatie gedurende ten minste 3 maanden op het moment van inschrijving.
  4. Patiënten die van plan zijn de relatie gedurende de gehele duur van het onderzoek te behouden.
  5. Patiënten met 75% van de IELT-basislijnmeting < 2 minuten en 25% van de IELT-basislijnmeting < 3 minuten bij bezoek 2.
  6. Patiënten met een PEDT-meting (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) ≥ 11 op het moment van inschrijving.
  7. Patiënten met IIEF-5 (International Index of Erectile Function) meting ≥ 22 op het moment van inschrijving.
  8. Patiënten begrijpen de aard van het onderzoek en geven hun geïnformeerde toestemming voor deelname.
  9. Patiënten die bereid en in staat zijn om de vervolgbezoeken en procedures bij te wonen die in het studieprotocol zijn voorzien.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere seksuele disfunctie (anders dan PE).
  3. Patiënten die lijden aan erectiestoornissen.
  4. Patiënten die elk type geïmplanteerde pacemaker/defibrillator dragen.
  5. Patiënten die lijden aan de diagnose Diabetes Mellitus met perifere neuropathie.
  6. Patiënten die lijden aan perineale dermatologische aandoeningen.
  7. Patiënten die lijden aan perineale huidirritatie/laesies.
  8. Patiënten die lijden aan een ernstige psychiatrische ziekte (as 1) en/of relevante medicijnen gebruiken.
  9. Patiënten die antidepressiva, lokale anesthetica of seksueel gerelateerde cognitieve gedragstherapie gebruiken binnen de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
  10. Patiënten met eerdere gevallen van ejaculatie vóór intromissie.
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis van genitale of anorectale neoplastische ziekte in de 2 jaar voorafgaand aan de inschrijving.
  12. Patiënten met een zwangere partner.
  13. Patiënten die deelnemen of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  14. Patiënten met medische incidenten waarbij het gebruik van het apparaat de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (actieve apparaatgroep)
Patiënten ontvangen een volledig functionerend vPatch-apparaat, vooraf geconfigureerd om stimulatie-intensiteit te leveren volgens de subjectieve motordrempelintensiteit die door de patiënten wordt gerapporteerd. De vooraf geconfigureerde stimulatie-intensiteit kan niet door de patiënt worden gewijzigd.
Apparaat: Actief apparaat (vPatch)
Elektrische stimulatie die een motorische reactie opwekt bij de bekkenbodemspieren. Stimulatie wordt geleverd door een vPatch-apparaat dat is geconfigureerd op motorintensiteit.
Sham-vergelijker: Groep B (Sham-apparaatgroep)
Patiënten krijgen een vPatch-apparaat dat vooraf is geconfigureerd om de sensorische elektrische stimulatie af te geven volgens de subjectieve sensorische drempel die niet effectief is voor spieractivering. De vooraf geconfigureerde stimulatie-intensiteit kan niet door de patiënt worden gewijzigd.
Apparaat: Sham-apparaat (vPatch)
Elektrische stimulatie die een sensorische respons opwekt bij het perineum. De stimulatie wordt geleverd door een vPatch-apparaat dat is geconfigureerd op sensorische intensiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen tijdens de studieperiode. Alle ongewenste voorvallen (ernstig/niet-ernstig of apparaatgerelateerd/niet-apparaatgerelateerd) worden prospectief geregistreerd, gecategoriseerd en beoordeeld op causaliteit met behulp van gedefinieerde criteria.
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (tot 2,5 maand)
Primair eindpunt van veiligheid
Gehele studieperiode (tot 2,5 maand)
Doel: verandering in IELT vanaf baseline (V2) tot het einde van de thuisfasebezoek (V3).
Tijdsspanne: Tot 56 dagen
Primair eindpunt van apparaatprestaties
Tot 56 dagen
Subjectief: deel van de patiënten dat een verbetering meldt volgens de Clinical Global Impression of Change (CGIC) gemeten bij V3.
Tijdsspanne: Tot 56 dagen
Primair eindpunt van apparaatprestaties
Tot 56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de subjectieve beoordeling van het resultaat van de patiënt van het profiel voor vroegtijdige zaadlozing (PEP) vanaf baseline (V2) tot het einde van de thuisfase (V3).
Tijdsspanne: Tot 56 dagen
Secundair eindpunt van apparaatprestaties
Tot 56 dagen
Evaluatie van de subjectieve beoordeling van de uitkomst van de patiënt van de orgastische intensiteit via de Orgasmometer vanaf de basislijn (V2) tot het einde van de thuisfasebezoek (V3).
Tijdsspanne: Tot 56 dagen
Secundair eindpunt van apparaatprestaties
Tot 56 dagen
Evaluatie van de subjectieve beoordeling van de uitkomst van de patiënt van het gebruiksgemak van het vPatch-apparaat en de behandeling tijdens de thuisfase.
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (tot 2,5 maand)
Secundair eindpunt van apparaatprestaties
Gehele studieperiode (tot 2,5 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virility Medical Ltd.

Medewerkers

Sintesi Research Srl

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilan Gruenwald, MD, Sexual Dysfunction Clinic, Rambam Medical Center - Haifa, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-PR-03-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren