Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif vPatch

6 octobre 2020 mis à jour par: Virility Medical Ltd.

Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif vPatch pour la gestion et le traitement de l'éjaculation précoce

Enquête clinique multicentrique, internationale, prospective, randomisée, en double aveugle, à deux bras, contrôlée par simulation, première étude clinique sur l'homme.

Les patients seront répartis dans l'un des groupes suivants :

  • Groupe A (groupe d'appareils actifs) : les patients recevront un appareil vPatch entièrement fonctionnel, préconfiguré pour délivrer une intensité de stimulation en fonction de l'intensité du seuil moteur subjectif signalé par les patients. L'intensité de stimulation préconfigurée ne peut pas être modifiée par le patient.
  • Groupe B (groupe d'appareils factices) : les patients recevront un appareil vPatch préconfiguré pour délivrer la stimulation électrique sensorielle en fonction du seuil sensoriel subjectif qui est inefficace pour l'activation musculaire. L'intensité de stimulation préconfigurée ne peut pas être modifiée par le patient.

L'étude débutera par une visite de dépistage (visite 1), au cours de laquelle les patients potentiels se plaignant d'EP seront informés de l'investigation et de ses objectifs. S'ils acceptent de participer, après avoir signé un formulaire de consentement éclairé valide, ils subiront un historique médical complet et un examen physique et seront sélectionnés selon les critères d'éligibilité, à l'exception de l'IELT (qui sera examiné lors de la prochaine visite).

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité du dispositif vPatch et son efficacité à retarder l'éjaculation lorsqu'il est utilisé chez des patients souffrant d'EP.

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

  • Évaluer la perception par le Patient de la facilité d'utilisation du dispositif vPatch et du traitement, grâce à l'utilisation d'un questionnaire dédié (Usability Questionnaire).
  • Évaluer la perception du patient des changements de son profil d'éjaculation précoce (PEP) sous différents aspects avec l'utilisation du dispositif, grâce à l'utilisation d'un questionnaire dédié (Domaines de contrôle et de détresse du questionnaire du profil d'éjaculation précoce (PEP)).
  • Évaluer l'intensité perçue de l'orgasme par le patient à l'aide du dispositif vPatch, grâce à l'utilisation d'un outil validé (orgasmomètre).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la première visite, les patientes subiront une phase de rodage à domicile, au cours de laquelle il leur sera demandé d'avoir 4 séances de rapports sexuels avec leurs partenaires féminines, dans l'intimité de leur domicile, au cours desquelles leur partenaire mesurera leur temps de latence éjaculatoire intravaginale. (IELT) à l'aide d'un chronomètre.

Après la phase de rodage à domicile, les patients seront invités à se rendre à l'hôpital (visite 2) et ceux avec une valeur IELT confirmant leur éligibilité seront randomisés dans l'essai (sinon ils seront exclus en tant qu'échecs de dépistage).

La visite 2 comprendra trois étapes. Étape 1 : stimulation de conditionnement, délivrée aux muscles de l'avant-bras du Patient, visant à familiariser et adapter le Patient à la stimulation électrique transcutanée. La stimulation pendant l'étape 1 sera délivrée à l'aide d'un appareil TensMed S82 approuvé CE. Suite à la stimulation de conditionnement, le Patient subira l'Étape 2 : stimulation périnéale progressive, afin d'identifier l'intensité électrique de son activation sensorielle et motrice. Le patient reconnaîtra l'activation motrice comme une contraction musculaire, similaire à la contraction musculaire induite volontaire lors du retard de la miction. L'étape 2 sera répétée deux fois. Enfin, le patient subira l'étape 3 : 10 à 15 minutes (selon la discrétion de l'investigateur) de stimulation fonctionnelle continue d'intensité, délivrée au périnée du patient, visant à démontrer la sécurité d'une stimulation prolongée. La stimulation pendant les étapes 2 et 3 sera délivrée à l'aide du dispositif expérimental vPatch compatible BLE (Bluetooth Low Energy). En outre, l'enquêteur expliquera soigneusement au patient comment placer l'appareil en toute sécurité, comment l'utiliser en toute sécurité et comment retirer l'appareil. Au cours de cette visite, les évaluations de base (voir organigramme) seront effectuées.

Après la visite 2, la phase à domicile débutera, où les patients seront invités à avoir 4 séances de rapports sexuels avec leurs partenaires féminines, dans l'intimité de leur domicile, au cours desquelles leur partenaire mesurera leur temps de latence éjaculatoire intravaginale (IELT) en utilisant un chronomètre. Les 4 sessions comprendront quatre mesures IELT, tandis que le dispositif expérimental vPatch désactivé BLE est appliqué, préconfiguré délivrant une stimulation fonctionnelle à 40 patients (groupe de dispositifs actifs) ou une stimulation sensorielle à 20 patients (groupe de dispositifs factices). Tous les patients seront informés que la stimulation n'est pas nécessairement détectable. L'investigateur appellera les patients tous les jours pendant les trois premiers jours de la phase à domicile pour surveiller la progression et rappeler de remplir le questionnaire de sécurité de 72 h.

Les Patients seront invités à revenir sur le site (Visite 3) après 4 séances de rapports avec leurs partenaires féminines afin de se soumettre aux évaluations prévues par le protocole (voir organigramme) et de rendre les questionnaires remplis et l'appareil utilisé. Ceci sera considéré comme la visite de fin d'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Sexual Dysfunction Clinic, Rambam Medical Center
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • U.O.C. Urologia e Centro di litotrissia urinaria D.A.I. Nefrologia, urologia e chirurgia generale e dei trapianti di rene, anestesia e rianimazione, A.O.U. "Federico II" di Napoli
    • Firenze
      • Sesto Fiorentino, Firenze, Italie, 50019
        • Urologia, Casa di Cura "Villa Donatello"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Patients de sexe masculin, âgés de ≥ 18 ans et ≤ 60 ans.
  2. Patients chez qui on a diagnostiqué une éjaculation précoce clinique ou un LEV auto-évalué < 3 minutes.
  3. Patients ayant une relation sexuelle stable, hétérosexuelle, monogame depuis au moins 3 mois au moment de l'inscription.
  4. Patients prévoyant de maintenir la relation pendant toute la durée de l'étude.
  5. Patients avec 75 % de la mesure initiale de l'IELT < 2 minutes et 25 % de la mesure initiale de l'IELT < 3 minutes lors de la visite 2.
  6. Patients avec une mesure PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) ≥ 11 au moment de l'inscription.
  7. Patients avec une mesure IIEF-5 (indice international de la fonction érectile) ≥ 22 au moment de l'inscription.
  8. Patients comprenant la nature de l'étude et donnant leur consentement éclairé à la participation.
  9. Patients désireux et capables d'assister aux visites de suivi et aux procédures prévues par le protocole d'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Patients ayant des antécédents de troubles cardiovasculaires.
  2. Patients ayant des antécédents d'autres dysfonctionnements sexuels (autres que l'EP).
  3. Patients souffrant de dysfonction érectile.
  4. Patients porteurs de tout type de stimulateur cardiaque/défibrillateur implanté.
  5. Patients souffrant de diabète sucré diagnostiqué avec neuropathie périphérique.
  6. Patients souffrant de maladies dermatologiques périnéales.
  7. Patients souffrant d'irritations/lésions cutanées périnéales.
  8. Patients souffrant de toute maladie psychiatrique majeure (axe 1) et/ou prenant des médicaments pertinents.
  9. Patients prenant un traitement antidépresseur, des agents anesthésiques topiques ou une thérapie cognitivo-comportementale liée au sexe dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  10. Patients ayant des antécédents d'éjaculation avant l'intromission.
  11. Patients ayant des antécédents de maladie néoplasique génitale ou anorectale au cours des 2 années précédant l'inscription.
  12. Patientes avec partenaire enceinte.
  13. Patients qui participent ou ont participé à d'autres études cliniques dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  14. Les patients avec une incidence médicale où l'utilisation de l'appareil peut compromettre la sécurité du patient à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (groupe de périphériques actifs)
Les patients recevront un dispositif vPatch entièrement fonctionnel, préconfiguré pour délivrer une intensité de stimulation en fonction de l'intensité subjective du seuil moteur signalée par les patients. L'intensité de stimulation préconfigurée ne peut pas être modifiée par le patient.
Dispositif: Périphérique actif (vPatch)
Stimulation électrique induisant une réponse motrice au niveau des muscles du plancher pelvien. La stimulation sera délivrée par le dispositif vPatch configuré pour l'intensité du moteur.
Comparateur factice: Groupe B (groupe d'appareils factices)
Les patients recevront un dispositif vPatch préconfiguré pour délivrer la stimulation électrique sensorielle en fonction du seuil sensoriel subjectif qui est inefficace pour l'activation musculaire. L'intensité de stimulation préconfigurée ne peut pas être modifiée par le patient.
Dispositif: Périphérique factice (vPatch)
Stimulation électrique induisant une réponse sensorielle au niveau du périnée. La stimulation sera délivrée par un dispositif vPatch configuré pour l'intensité sensorielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables pendant la période d'étude. Tous les événements indésirables (graves/non graves ou liés au dispositif/non liés au dispositif) seront enregistrés de manière prospective, classés et évalués pour la causalité à l'aide de critères définis.
Délai: Toute la période d'étude (jusqu'à 2,5 mois)
Critère principal de sécurité
Toute la période d'étude (jusqu'à 2,5 mois)
Objectif : changement de l'IELT de la ligne de base (V2) à la fin de la visite de phase à domicile (V3).
Délai: Jusqu'à 56 jours
Critère principal des performances de l'appareil
Jusqu'à 56 jours
Subjectif : proportion de patients rapportant une amélioration selon le Clinical Global Impression of Change (CGIC) mesuré à V3.
Délai: Jusqu'à 56 jours
Critère principal des performances de l'appareil
Jusqu'à 56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des résultats subjectifs du patient sur le profil d'éjaculation précoce (PEP) de la ligne de base (V2) à la fin de la visite de phase à domicile (V3).
Délai: Jusqu'à 56 jours
Critère d'évaluation secondaire des performances de l'appareil
Jusqu'à 56 jours
Évaluation des résultats subjectifs du patient sur l'intensité orgasmique via l'orgasmomètre de la ligne de base (V2) à la fin de la visite de phase à domicile (V3).
Délai: Jusqu'à 56 jours
Critère d'évaluation secondaire des performances de l'appareil
Jusqu'à 56 jours
Évaluation des résultats subjectifs du patient concernant la facilité d'utilisation du dispositif vPatch et le traitement pendant la phase à domicile.
Délai: Toute la période d'étude (jusqu'à 2,5 mois)
Critère d'évaluation secondaire des performances de l'appareil
Toute la période d'étude (jusqu'à 2,5 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virility Medical Ltd.

Collaborateurs

Sintesi Research Srl

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilan Gruenwald, MD, Sexual Dysfunction Clinic, Rambam Medical Center - Haifa, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Première publication (Réel)

8 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-PR-03-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Périphérique actif (vPatch)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Suriname

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner