Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení vPatch

6. října 2020 aktualizováno: Virility Medical Ltd.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení vPatch pro léčbu a léčbu předčasné ejakulace

Multicentrické, mezinárodní, prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvouramenné, falešně kontrolované, první klinické vyšetření u člověka.

Pacienti budou rozděleni do jedné z následujících skupin:

  • Skupina A (Skupina aktivních zařízení): Pacienti obdrží plně funkční zařízení vPatch, předem nakonfigurované tak, aby dodávalo intenzitu stimulace podle subjektivní intenzity motorického prahu hlášené pacienty. Předem nakonfigurovanou intenzitu stimulace nemůže pacient změnit.
  • Skupina B (Skupina předstíraných zařízení): Pacienti obdrží zařízení vPatch předem nakonfigurované tak, aby dodávalo senzorickou elektrickou stimulaci podle subjektivního senzorického prahu, který je pro aktivaci svalů neúčinný. Předem nakonfigurovanou intenzitu stimulace nemůže pacient změnit.

Studie bude zahájena screeningovou návštěvou (1. návštěva), kdy potenciální pacienti stěžující si na PE budou informováni o vyšetřování a jeho cílech. Pokud souhlasí s účastí, po podepsání platného formuláře informovaného souhlasu podstoupí kompletní anamnézu a fyzické vyšetření a budou vybráni podle kritérií způsobilosti kromě IELT (která bude vyšetřena při příští návštěvě).

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnostní profil zařízení vPatch a jeho účinnost při oddálení ejakulace při použití u pacientů trpících PE.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • K posouzení toho, jak pacient vnímá snadnost použití zařízení vPatch a léčby, pomocí speciálního dotazníku (Dotazník použitelnosti).
  • Posoudit, jak pacient vnímá změny v jeho profilu předčasné ejakulace (PEP) z různých hledisek s použitím zařízení, pomocí speciálního dotazníku (Dotazník kontrolních a tísňových domén profilu předčasné ejakulace (PEP).
  • Vyhodnotit pacientem vnímanou intenzitu orgasmu pomocí zařízení vPatch pomocí ověřeného nástroje (Orgasmometr).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po první návštěvě projdou pacienti úvodní domácí fází, během níž budou požádáni, aby absolvovali 4 pohlavní styky se svými partnerkami v soukromí svého domova, během nichž jim partner změří dobu latence intravaginální ejakulace. (IELT) pomocí stopek.

Po úvodní domácí fázi budou pacienti požádáni, aby navštívili nemocnici (návštěva 2) a pacienti s hodnotou IELT potvrzující jejich způsobilost budou ve studii randomizováni (jinak budou vyloučeni jako selhání screeningu).

Návštěva 2 bude zahrnovat tři kroky. Krok 1: kondicionační stimulace dodávaná do svalů předloktí pacienta, jejímž cílem je seznámit a adaptovat pacienta na transkutánní elektrickou stimulaci. Stimulace během kroku 1 bude provedena pomocí zařízení TensMed S82 schváleného CE. Po kondiční stimulaci pacient podstoupí Krok 2: postupně se zvyšující perineální stimulaci, aby se identifikovala elektrická intenzita jeho senzorické a motorické aktivace. Pacient rozpozná motorickou aktivaci jako svalovou kontrakci, podobně jako dobrovolně vyvolanou svalovou kontrakci při oddálení močení. Krok 2 se bude opakovat dvakrát. Nakonec pacient podstoupí Krok 3: 10 až 15 minut (podle uvážení zkoušejícího) nepřetržité stimulace funkční intenzity, dodávané do perinea pacienta, s cílem prokázat bezpečnost dlouhodobé stimulace. Stimulace během kroků 2 a 3 bude provedena pomocí zkoumaného zařízení vPatch s podporou BLE (Bluetooth Low Energy). Kromě toho vyšetřovatel pacienta pečlivě poučí, jak zařízení bezpečně umístit, jak jej bezpečně používat a jak zařízení vyjmout. Během této návštěvy budou provedena základní hodnocení (viz vývojový diagram).

Po návštěvě 2 bude zahájena domácí fáze, kdy budou pacienti požádáni, aby absolvovali 4 pohlavní styky se svými partnerkami v soukromí svého domova, během nichž jejich partner změří dobu intravaginální ejakulační latence (IELT) pomocí stopky. Čtyři sezení budou zahrnovat čtyři měření IELT, přičemž je aplikováno výzkumné zařízení vPatch s nefunkčním BLE, které je předem nakonfigurované tak, aby poskytovalo funkční stimulaci 40 pacientům (skupina aktivních zařízení) nebo senzorickou stimulaci 20 pacientům (skupina falešných zařízení). Všichni pacienti budou informováni, že stimulace není nutně detekovatelná. Zkoušející bude volat pacientům každý den během prvních tří dnů domácí fáze, aby sledoval progresi a připomněl jim, že mají vyplnit 72hodinový bezpečnostní dotazník.

Pacienti budou požádáni, aby se vrátili na místo (návštěva 3) po 4 pohlavních sezeních se svými partnerkami, aby podstoupili hodnocení předpokládaná protokolem (viz vývojový diagram) a vrátili vyplněné dotazníky a použité zařízení. Toto bude považováno za konec zkušební návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • U.O.C. Urologia e Centro di litotrissia urinaria D.A.I. Nefrologia, urologia e chirurgia generale e dei trapianti di rene, anestesia e rianimazione, A.O.U. "Federico II" di Napoli
    • Firenze
      • Sesto Fiorentino, Firenze, Itálie, 50019
        • Urologia, Casa di Cura "Villa Donatello"
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Sexual Dysfunction Clinic, Rambam Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Pacienti muži ve věku ≥ 18 a ≤ 60 let.
  2. Pacienti, u kterých je diagnostikována klinická předčasná ejakulace nebo sebepociťovaná ELT < 3 minuty.
  3. Pacienti se stabilním, heterosexuálním, monogamním, sexuálním vztahem po dobu nejméně 3 měsíců v době zařazení.
  4. Pacienti plánující zachovat vztah po celou dobu trvání studie.
  5. Pacienti se 75 % základního měření IELT < 2 minuty a 25 % základního měření IELT < 3 minuty při návštěvě 2.
  6. Pacienti s měřením PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) ≥ 11 v době zařazení.
  7. Pacienti s IIEF-5 (Mezinárodní index erektilní funkce) naměřeným ≥ 22 v době zařazení.
  8. Pacienti rozumí povaze studie a poskytují svůj informovaný souhlas s účastí.
  9. Pacienti ochotni a schopni se zúčastnit následných návštěv a postupů předpokládaných protokolem studie.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Pacienti s anamnézou kardiovaskulárních poruch.
  2. Pacienti s anamnézou jiné sexuální dysfunkce (jiné než PE).
  3. Pacienti trpící erektilní dysfunkcí.
  4. Pacienti nesoucí jakýkoli typ implantovaného kardiostimulátoru/defibrilátoru.
  5. Pacienti s diagnostikovaným Diabetes Mellitus s periferní neuropatií.
  6. Pacienti trpící perineálními dermatologickými onemocněními.
  7. Pacienti trpící podrážděním/lézemi perineální kůže.
  8. Pacienti trpící jakýmkoli závažným psychiatrickým onemocněním (osa 1) a/nebo užívající jakékoli relevantní léky.
  9. Pacienti užívající antidepresivní léčbu, lokální anestetika nebo sexuální kognitivně behaviorální terapii během 4 týdnů před zařazením.
  10. Pacienti s výskytem ejakulace v minulosti před intromisí.
  11. Pacienti s anamnézou genitálního nebo anorektálního neoplastického onemocnění během 2 let před zařazením.
  12. Pacientky s těhotnou partnerkou.
  13. Pacienti, kteří se účastní nebo účastnili jiných klinických studií během 30 dnů před zařazením do studie.
  14. Pacienti s jakýmkoli zdravotním postižením, kdy použití zařízení může podle uvážení zkoušejícího ohrozit bezpečnost pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (aktivní skupina zařízení)
Pacienti obdrží plně funkční zařízení vPatch, předem nakonfigurované tak, aby dodávalo intenzitu stimulace podle subjektivní intenzity motorického prahu hlášené pacienty. Předem nakonfigurovanou intenzitu stimulace nemůže pacient změnit.
Přístroj: Aktivní zařízení (vPatch)
Elektrická stimulace indukující motorickou odezvu ve svalech pánevního dna. Stimulace bude poskytována zařízením vPatch nakonfigurovaným na intenzitu motoru.
Falešný srovnávač: Skupina B (skupina falešných zařízení)
Pacienti obdrží zařízení vPatch předem nakonfigurované tak, aby dodávalo senzorickou elektrickou stimulaci podle subjektivního senzorického prahu, který je pro aktivaci svalů neúčinný. Předem nakonfigurovanou intenzitu stimulace nemůže pacient změnit.
Přístroj: Falešné zařízení (vPatch)
Elektrická stimulace indukující senzorickou odezvu v perineu. Stimulace bude provedena zařízením vPatch nakonfigurovaným na senzorickou intenzitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků během období studie. Všechny nepříznivé události (závažné/nezávažné nebo související se zařízením/nesouvisející se zařízením) budou prospektivně zaznamenány, kategorizovány a vyhodnoceny z hlediska kauzality pomocí definovaných kritérií.
Časové okno: Celé studijní období (až 2,5 měsíce)
Primární koncový bod bezpečnosti
Celé studijní období (až 2,5 měsíce)
Cíl: změna v IELT z výchozí hodnoty (V2) do konce návštěvy v domácí fázi (V3).
Časové okno: Až 56 dní
Primární koncový bod výkonu zařízení
Až 56 dní
Subjektivní: podíl pacientů hlásících zlepšení podle klinického globálního dojmu změny (CGIC) měřeného ve V3.
Časové okno: Až 56 dní
Primární koncový bod výkonu zařízení
Až 56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení pacientova subjektivního výsledného hodnocení profilu předčasné ejakulace (PEP) od výchozí hodnoty (V2) do konce návštěvy v domácí fázi (V3).
Časové okno: Až 56 dní
Sekundární koncový bod výkonu zařízení
Až 56 dní
Vyhodnocení pacientova subjektivního výsledného hodnocení intenzity orgasmu pomocí orgasmometru od výchozí hodnoty (V2) do konce návštěvy v domácí fázi (V3).
Časové okno: Až 56 dní
Sekundární koncový bod výkonu zařízení
Až 56 dní
Vyhodnocení pacientova subjektivního výsledku hodnocení snadnosti použití zařízení vPatch a léčby během domácí fáze.
Časové okno: Celé studijní období (až 2,5 měsíce)
Sekundární koncový bod výkonu zařízení
Celé studijní období (až 2,5 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virility Medical Ltd.

Spolupracovníci

Sintesi Research Srl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilan Gruenwald, MD, Sexual Dysfunction Clinic, Rambam Medical Center - Haifa, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-PR-03-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní zařízení (vPatch)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit