Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​vPatch-enheden

6. oktober 2020 opdateret af: Virility Medical Ltd.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​vPatch-enheden til håndtering og behandling af for tidlig ejakulation

Multicenter, international, prospektiv, randomiseret, dobbelt-blind, to-armet, sham-kontrolleret, first-in-human klinisk undersøgelse.

Patienterne vil blive inddelt i en af ​​følgende grupper:

  • Gruppe A (aktiv enhedsgruppe): Patienter vil modtage en fuldt fungerende vPatch-enhed, der er forudkonfigureret til at levere stimuleringsintensitet i overensstemmelse med den subjektive motoriske tærskelintensitet rapporteret af patienterne. Forudkonfigureret stimulationsintensitet kan ikke ændres af patienten.
  • Gruppe B (Sham Device Group): Patienter vil modtage en vPatch-enhed, der er forudkonfigureret til at levere den sensoriske elektriske stimulation i henhold til den subjektive sensoriske tærskel, som er ineffektiv for muskelaktivering. Forudkonfigureret stimulationsintensitet kan ikke ændres af patienten.

Undersøgelsen starter med et screeningsbesøg (besøg 1), hvor potentielle patienter, der klager over PE, vil blive informeret om undersøgelsen og dens formål. Hvis de accepterer at deltage, vil de efter at have underskrevet en gyldig informeret samtykkeformular gennemgå en fuldstændig sygehistorie og fysisk undersøgelse og vil blive udvalgt i henhold til berettigelseskriterier undtagen IELT (som vil blive undersøgt ved næste besøg).

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhedsprofilen af ​​vPatch-enheden og dens effektivitet til at forsinke ejakulation, når den anvendes til patienter, der lider af PE.

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  • At vurdere patientens opfattelse af brugervenligheden af ​​vPatch-enheden og behandlingen ved brug af et dedikeret spørgeskema (Usability Questionnaire).
  • At vurdere patientens opfattelse af ændringerne i hans Premature Ejaculation Profile (PEP) under forskellige aspekter med brugen af ​​apparatet, gennem brug af et dedikeret spørgeskema (Control and Distress Domains of the Premature Ejaculation Profile (PEP) spørgeskema).
  • At vurdere patientens opfattede intensitet af orgasme ved at bruge vPatch-enheden ved brug af et valideret værktøj (Orgasmometer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter det første besøg vil patienterne gennemgå en indkøringsfase i hjemmet, hvor de vil blive bedt om at have 4 samleje med deres kvindelige partnere i privatlivets fred i deres hjem, hvor deres partner vil måle deres intravaginale ejakulatoriske latenstid. (IELT) ved hjælp af et stopur.

Efter indkøringshjemmefasen vil patienterne blive bedt om at tage på hospitalet (besøg 2), og dem med en IELT-værdi, der bekræfter deres berettigelse, vil blive randomiseret i forsøget (ellers vil de blive udelukket som screeningsfejl).

Besøg 2 vil omfatte tre trin. Trin 1: konditioneringsstimulering, leveret til patientens underarmsmuskler, med det formål at gøre patienten fortrolig med og tilpasse patienten til transkutan elektrisk stimulation. Stimulering under trin 1 vil blive leveret med en CE godkendt TensMed S82 enhed. Efter konditioneringsstimuleringen vil patienten gennemgå trin 2: trinvist stigende perineal stimulation for at identificere den elektriske intensitet af hans sensoriske og motoriske aktivering. Patienten vil genkende motorisk aktivering som en muskelkontraktion, på samme måde som den frivillige inducerede muskelkontraktion, når vandladningen forsinkes. Trin 2 gentages to gange. Til sidst vil patienten gennemgå trin 3: 10 til 15 minutter (ifølge efterforskerens skøn) med kontinuerlig funktionel intensitetsstimulering, leveret til patientens perineum, med det formål at demonstrere sikkerheden ved langvarig stimulering. Stimulering under trin 2 og 3 vil blive leveret ved hjælp af den undersøgelses BLE (Bluetooth Low Energy)-aktiverede vPatch-enhed. Desuden vil investigator omhyggeligt instruere patienten i, hvordan man sikkert placerer enheden, hvordan man bruger enheden sikkert, og hvordan man fjerner enheden. Under dette besøg vil baseline-vurderingerne (se flowdiagram) blive udført.

Efter besøg 2 starter hjemmefasen, hvor patienterne vil blive bedt om at have 4 samleje med deres kvindelige partnere i privatlivets fred i deres hjem, hvor deres partner vil måle deres Intravaginal Ejaculatory Latency Time (IELT) vha. et stopur. De 4 sessioner vil omfatte fire IELT-målinger, mens den undersøgelsesmæssige BLE-deaktiverede vPatch-enhed anvendes, prækonfigureret enten til at levere en funktionel stimulation til 40 patienter (Active Device Group) eller sensorisk stimulation til 20 patienter (Sham Device Group). Alle patienter vil blive informeret om, at stimulationen ikke nødvendigvis kan påvises. Investigatoren vil ringe til patienterne hver dag i de første tre dage af hjemmefasen for at overvåge progressionen og minde om at udfylde 72 timers sikkerhedsspørgeskemaet.

Patienterne vil blive bedt om at vende tilbage til stedet (besøg 3) efter 4 samleje sessioner med deres kvindelige partnere for at gennemgå de vurderinger, der er forudset i protokollen (se flowdiagram) og returnere de udfyldte spørgeskemaer og den brugte enhed. Dette vil blive betragtet som afslutningen af ​​prøvebesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Sexual Dysfunction Clinic, Rambam Medical Center
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • U.O.C. Urologia e Centro di litotrissia urinaria D.A.I. Nefrologia, urologia e chirurgia generale e dei trapianti di rene, anestesia e rianimazione, A.O.U. "Federico II" di Napoli
    • Firenze
      • Sesto Fiorentino, Firenze, Italien, 50019
        • Urologia, Casa di Cura "Villa Donatello"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Mandlige patienter i alderen ≥ 18 og ≤ 60 år.
  2. Patienter, der er diagnosticeret med klinisk for tidlig ejakulation eller med selvopfattet ELT < 3 minutter.
  3. Patienter med stabilt, heteroseksuel, monogamt, seksuelt forhold i mindst 3 måneder på tidspunktet for indskrivningen.
  4. Patienter, der planlægger at opretholde forholdet i hele undersøgelsens varighed.
  5. Patienter med 75 % af IELT-baselinemålinger < 2 minutter og 25 % af IELT-baselinemålinger < 3 minutter ved besøg 2.
  6. Patienter med PEDT-måling (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) ≥ 11 på tidspunktet for tilmelding.
  7. Patienter med IIEF-5 (International Index of Erectile Function) måling ≥ 22 på tidspunktet for tilmelding.
  8. Patienter, der forstår arten af ​​undersøgelsen og giver deres informerede samtykke til deltagelse.
  9. Patienter, der er villige og i stand til at deltage i de opfølgningsbesøg og procedurer, der er forudset af undersøgelsesprotokol.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Patienter med tidligere hjerte-kar-sygdomme.
  2. Patienter med tidligere seksuel dysfunktion (andre end PE).
  3. Patienter, der lider af erektil dysfunktion.
  4. Patienter med enhver form for implanteret pacemaker/defibrillator.
  5. Patienter, der lider af diagnosticeret diabetes mellitus med perifer neuropati.
  6. Patienter, der lider af perineale dermatologiske sygdomme.
  7. Patienter, der lider af perineal hudirritation/læsioner.
  8. Patienter, der lider af en psykiatrisk alvorlig sygdom (akse 1) og/eller tager relevant medicin.
  9. Patienter, der tager antidepressiv terapi, topiske anæstetika eller seksuelrelateret kognitiv adfærdsterapi inden for de 4 uger før tilmeldingen.
  10. Patienter med tidligere forekomster af ejakulation før intromission.
  11. Patienter med anamnese med genital eller anorektal neoplastisk sygdom i de 2 år før indskrivningen.
  12. Patienter med gravid partner.
  13. Patienter, der deltager eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de 30 dage før tilmelding til undersøgelsen.
  14. Patienter med enhver medicinsk forekomst, hvor brugen af ​​enheden kan bringe patientens sikkerhed i fare efter Investigators skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (aktiv enhedsgruppe)
Patienter vil modtage en fuldt fungerende vPatch-enhed, der er prækonfigureret til at levere stimuleringsintensitet i henhold til den subjektive motoriske tærskelintensitet rapporteret af patienterne. Forudkonfigureret stimulationsintensitet kan ikke ændres af patienten.
Enhed: Aktiv enhed (vPatch)
Elektrisk stimulation inducerer motorisk respons i bækkenbundsmusklerne. Stimulering vil blive leveret af vPatch-enhed, der er konfigureret til motorens intensitet.
Sham-komparator: Gruppe B (Sham Device Group)
Patienter vil modtage en vPatch-enhed, der er forudkonfigureret til at levere den sensoriske elektriske stimulation i henhold til den subjektive sensoriske tærskel, som er ineffektiv for muskelaktivering. Forudkonfigureret stimulationsintensitet kan ikke ændres af patienten.
Enhed: Sham-enhed (vPatch)
Elektrisk stimulation inducerer sensorisk respons ved perineum. Stimulering vil blive leveret af vPatch-enhed konfigureret til sensorisk intensitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden. Alle uønskede hændelser (alvorlige/ikke-alvorlige eller anordningsrelaterede/ikke-anordningsrelaterede) vil blive registreret prospektivt, kategoriseret og evalueret for kausalitet ved hjælp af definerede kriterier.
Tidsramme: Hele studieperioden (op til 2,5 måneder)
Primært slutpunkt for sikkerhed
Hele studieperioden (op til 2,5 måneder)
Formål: ændring i IELT fra baseline (V2) til slutningen af ​​hjemmefasebesøg (V3).
Tidsramme: Op til 56 dage
Primært slutpunkt for enhedens ydeevne
Op til 56 dage
Subjektiv: andel af patienter, der rapporterer en forbedring i henhold til Clinical Global Impression of Change (CGIC) målt ved V3.
Tidsramme: Op til 56 dage
Primært slutpunkt for enhedens ydeevne
Op til 56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af patientens subjektive udfaldsvurdering af den præmature ejakulationsprofil (PEP) fra baseline (V2) til slutningen af ​​hjemmefasebesøg (V3).
Tidsramme: Op til 56 dage
Sekundært slutpunkt for enhedsydelse
Op til 56 dage
Evaluering af patientens subjektive udfaldsvurdering af orgasmisk intensitet via orgasmometer fra baseline (V2) til slutningen af ​​hjemmefasebesøg (V3).
Tidsramme: Op til 56 dage
Sekundært slutpunkt for enhedsydelse
Op til 56 dage
Evaluering af patientens subjektive udfaldsvurdering af brugervenlighed af vPatch-enheden og behandling under hjemmefasen.
Tidsramme: Hele studieperioden (op til 2,5 måneder)
Sekundært slutpunkt for enhedsydelse
Hele studieperioden (op til 2,5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virility Medical Ltd.

Samarbejdspartnere

Sintesi Research Srl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilan Gruenwald, MD, Sexual Dysfunction Clinic, Rambam Medical Center - Haifa, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-PR-03-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner