VPatch デバイスの安全性と有効性の評価

最初の訪問の後、患者は慣らしのホームフェーズを受けます。その間、患者は自宅のプライバシーの中で、女性パートナーと 4 回の性交セッションを行うように求められます。その間、パートナーは膣内射精潜伏時間を測定します。 (IELT) ストップウォッチを使用。

ランインホームフェーズの後、患者は病院に出席するように要求され（訪問2）、適格性を確認するIELT値を持つ患者が試験で無作為化されます（そうでない場合、スクリーニング不合格として除外されます）.

訪問 2 には 3 つのステップが含まれます。 ステップ 1: 患者を経皮的電気刺激に慣れさせ、順応させることを目的として、患者の前腕の筋肉に送られるコンディショニング刺激。 ステップ 1 中の刺激は、CE 承認の TensMed S82 デバイスを使用して配信されます。 コンディショニング刺激に続いて、患者はステップ 2: 感覚および運動活性化の電気的強度を特定するために会陰刺激を段階的に増加させます。 患者は、排尿を遅らせるときに随意に誘発される筋肉収縮と同様に、運動活性化を筋肉収縮として認識します。 ステップ 2 は 2 回繰り返されます。 最後に、患者はステップ 3: 10 ～ 15 分間 (治験責任医師の裁量による) の継続的な機能的強度刺激を受け、持続刺激の安全性を実証することを目的として、患者の会陰に送達されます。 ステップ 2 と 3 の間の刺激は、調査中の BLE (Bluetooth Low Energy) 対応の vPatch デバイスを使用して配信されます。 さらに、治験責任医師は、デバイスを安全に配置する方法、デバイスを安全に使用する方法、およびデバイスを取り外す方法を患者に慎重に指示します。 この訪問中に、ベースライン評価 (フローチャートを参照) が実施されます。

訪問 2 に続いて、ホーム フェーズが開始されます。ここで、患者は女性パートナーと 4 回の性交セッションを行うよう求められます。その間、パートナーは膣内射精潜伏時間 (IELT) を測定します。ストップウォッチ。 4 つのセッションには 4 つの IELT 測定が含まれますが、開発中の BLE 無効 vPatch デバイスが適用され、40 人の患者 (アクティブ デバイス グループ) に機能的刺激を提供するか、20 人の患者 (偽デバイス グループ) に感覚刺激を提供するように事前設定されています。 すべての患者は、刺激が必ずしも検出可能ではないことが通知されます。 治験責任医師は、在宅段階の最初の 3 日間、毎日患者に電話して、進行を監視し、72 時間の安全性アンケートに記入するように促します。

患者は、女性パートナーとの 4 回の性交セッションの後、サイトに戻り (訪問 3)、プロトコルによって予測される評価 (フローチャートを参照) を受け、記入済みのアンケートと使用済みのデバイスを返却するように求められます。 これは、試用訪問の終了と見なされます。