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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des vPatch-Geräts

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Virility Medical Ltd.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des vPatch-Geräts für das Management und die Behandlung von vorzeitiger Ejakulation

Multizentrische, internationale, prospektive, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, scheinkontrollierte klinische Erstuntersuchung am Menschen.

Die Patienten werden einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

  • Gruppe A (aktive Gerätegruppe): Die Patienten erhalten ein voll funktionsfähiges vPatch-Gerät, das so vorkonfiguriert ist, dass es eine Stimulationsintensität gemäß der von den Patienten gemeldeten subjektiven motorischen Schwellenintensität abgibt. Die vorkonfigurierte Stimulationsintensität kann vom Patienten nicht geändert werden.
  • Gruppe B (Scheingerätegruppe): Die Patienten erhalten ein vPatch-Gerät, das vorkonfiguriert ist, um die sensorische elektrische Stimulation gemäß der subjektiven sensorischen Schwelle abzugeben, die für die Muskelaktivierung unwirksam ist. Die vorkonfigurierte Stimulationsintensität kann vom Patienten nicht geändert werden.

Die Studie beginnt mit einem Screening-Besuch (Besuch 1), bei dem potenzielle Patienten, die sich über PE beschweren, über die Untersuchung und ihre Ziele informiert werden. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, werden sie nach Unterzeichnung einer gültigen Einverständniserklärung einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung unterzogen und gemäß den Eignungskriterien ausgewählt, mit Ausnahme von IELT (das beim nächsten Besuch untersucht wird).

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils des vPatch-Geräts und seiner Wirksamkeit bei der Verzögerung der Ejakulation bei Anwendung bei Patienten mit PE.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • Bewertung der Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit des vPatch-Geräts und der Behandlung durch die Verwendung eines speziellen Fragebogens (Usability Questionnaire).
  • Bewertung der Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Veränderungen seines Profils vorzeitiger Ejakulation (PEP) unter verschiedenen Aspekten bei der Verwendung des Geräts durch die Verwendung eines speziellen Fragebogens (Kontroll- und Distressdomänen des Fragebogens zum Profil vorzeitiger Ejakulation (PEP)).
  • Beurteilung der wahrgenommenen Intensität des Orgasmus durch den Patienten mit dem vPatch-Gerät unter Verwendung eines validierten Instruments (Orgasmometer).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem ersten Besuch durchlaufen die Patientinnen eine Einlaufphase zu Hause, in der sie gebeten werden, 4 Geschlechtsverkehrssitzungen mit ihren Partnerinnen in der Privatsphäre ihres Zuhauses zu haben, während derer ihre Partnerin ihre intravaginale Ejakulationslatenzzeit misst (IELT) mit einer Stoppuhr.

Nach der Einlaufphase zu Hause werden die Patienten aufgefordert, das Krankenhaus aufzusuchen (Besuch 2), und diejenigen mit einem IELT-Wert, der ihre Eignung bestätigt, werden in der Studie randomisiert (andernfalls werden sie als Screening-Versagen ausgeschlossen).

Besuch 2 umfasst drei Schritte. Schritt 1: Konditionierende Stimulation, die an die Unterarmmuskeln des Patienten abgegeben wird und darauf abzielt, den Patienten mit der transkutanen elektrischen Stimulation vertraut zu machen und sich daran zu gewöhnen. Die Stimulation während Schritt 1 erfolgt mit einem CE-zugelassenen TensMed S82-Gerät. Nach der konditionierenden Stimulation wird der Patient Schritt 2 unterzogen: schrittweise zunehmende perineale Stimulation, um die elektrische Intensität seiner sensorischen und motorischen Aktivierung zu identifizieren. Der Patient wird die motorische Aktivierung als Muskelkontraktion erkennen, ähnlich der willkürlich induzierten Muskelkontraktion beim Verzögern des Wasserlassens. Schritt 2 wird zweimal wiederholt. Schließlich wird der Patient Schritt 3 unterzogen: 10 bis 15 Minuten (nach Ermessen des Ermittlers) einer kontinuierlichen funktionellen Intensitätsstimulation, die an den Damm des Patienten abgegeben wird, um die Sicherheit einer längeren Stimulation zu demonstrieren. Die Stimulation während der Schritte 2 und 3 wird mit dem BLE (Bluetooth Low Energy)-fähigen vPatch-Prüfgerät verabreicht. Darüber hinaus weist der Prüfarzt den Patienten sorgfältig an, wie das Gerät sicher zu platzieren, sicher zu verwenden und wie das Gerät zu entfernen ist. Während dieses Besuchs werden die Basisbewertungen (siehe Flussdiagramm) durchgeführt.

Nach Besuch 2 beginnt die Heimphase, in der die Patientinnen gebeten werden, 4 Geschlechtsverkehrssitzungen mit ihren Partnerinnen in der Privatsphäre ihres Zuhauses zu haben, während der ihre Partnerin ihre intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT) misst eine Stoppuhr. Die 4 Sitzungen umfassen vier IELT-Messungen, während das BLE-deaktivierte vPatch-Prüfgerät angewendet wird, das vorkonfiguriert entweder eine funktionelle Stimulation an 40 Patienten (Gruppe mit aktiven Geräten) oder eine sensorische Stimulation an 20 Patienten (Gruppe mit Scheingeräten) abgibt. Alle Patienten werden darüber informiert, dass die Stimulation nicht unbedingt nachweisbar ist. Der Prüfarzt wird die Patienten während der ersten drei Tage der Heimphase jeden Tag anrufen, um den Fortschritt zu überwachen und daran zu erinnern, den 72-Stunden-Sicherheitsfragebogen auszufüllen.

Die Patienten werden gebeten, nach 4 Geschlechtsverkehrsitzungen mit ihren Partnerinnen zum Standort (Besuch 3) zurückzukehren, um sich den im Protokoll vorgesehenen Bewertungen zu unterziehen (siehe Flussdiagramm) und die ausgefüllten Fragebögen und das verwendete Gerät zurückzugeben. Dies gilt als Ende des Probebesuchs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Sexual Dysfunction Clinic, Rambam Medical Center
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • U.O.C. Urologia e Centro di litotrissia urinaria D.A.I. Nefrologia, urologia e chirurgia generale e dei trapianti di rene, anestesia e rianimazione, A.O.U. "Federico II" di Napoli
    • Firenze
      • Sesto Fiorentino, Firenze, Italien, 50019
        • Urologia, Casa di Cura "Villa Donatello"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Männliche Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 60 Jahren.
  2. Patienten, bei denen eine klinische vorzeitige Ejakulation oder ein selbst wahrgenommener ELT < 3 Minuten diagnostiziert wurde.
  3. Patienten mit stabiler, heterosexueller, monogamer sexueller Beziehung für mindestens 3 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  4. Patienten, die planen, die Beziehung für die gesamte Dauer der Studie aufrechtzuerhalten.
  5. Patienten mit 75 % der IELT-Basismessung < 2 Minuten und 25 % der IELT-Basismessung < 3 Minuten bei Besuch 2.
  6. Patienten mit einem PEDT-Messwert (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) ≥ 11 zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  7. Patienten mit einem IIEF-5-Messwert (International Index of Erectile Function) von ≥ 22 zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  8. Patienten, die die Art der Studie verstehen und ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme geben.
  9. Patienten, die bereit und in der Lage sind, an den im Studienprotokoll vorgesehenen Nachsorgeuntersuchungen und Verfahren teilzunehmen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  2. Patienten mit anderen sexuellen Funktionsstörungen in der Vorgeschichte (außer LE).
  3. Patienten mit erektiler Dysfunktion.
  4. Patienten, die einen implantierten Schrittmacher/Defibrillator tragen.
  5. Patienten mit diagnostiziertem Diabetes mellitus mit peripherer Neuropathie.
  6. Patienten mit perinealen dermatologischen Erkrankungen.
  7. Patienten, die an perinealen Hautreizungen/Läsionen leiden.
  8. Patienten, die an einer schweren psychiatrischen Erkrankung (Achse 1) leiden und/oder relevante Medikamente einnehmen.
  9. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine Antidepressivatherapie, topische Anästhetika oder eine sexuelle kognitive Verhaltenstherapie erhalten.
  10. Patienten mit früheren Vorkommen von Ejakulation vor der Einführung.
  11. Patienten mit genitaler oder anorektaler neoplastischer Erkrankung in den 2 Jahren vor der Einschreibung.
  12. Patienten mit schwangerer Partnerin.
  13. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss an anderen klinischen Studien teilnehmen oder teilgenommen haben.
  14. Patienten mit einem medizinischen Vorfall, bei dem die Verwendung des Geräts die Sicherheit des Patienten nach Ermessen des Prüfarztes gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Aktive Gerätegruppe)
Die Patienten erhalten ein voll funktionsfähiges vPatch-Gerät, das so vorkonfiguriert ist, dass es eine Stimulationsintensität entsprechend der von den Patienten gemeldeten subjektiven motorischen Schwellenintensität abgibt. Die vorkonfigurierte Stimulationsintensität kann vom Patienten nicht geändert werden.
Gerät: Aktives Gerät (vPatch)
Elektrische Stimulation, die eine motorische Reaktion der Beckenbodenmuskulatur induziert. Die Stimulation wird vom vPatch-Gerät abgegeben, das auf die Motorintensität konfiguriert ist.
Schein-Komparator: Gruppe B (Scheingerätegruppe)
Die Patienten erhalten ein vPatch-Gerät, das vorkonfiguriert ist, um die sensorische elektrische Stimulation entsprechend der subjektiven sensorischen Schwelle abzugeben, die für die Muskelaktivierung unwirksam ist. Die vorkonfigurierte Stimulationsintensität kann vom Patienten nicht geändert werden.
Gerät: Scheingerät (vPatch)
Elektrische Stimulation, die eine sensorische Reaktion am Perineum induziert. Die Stimulation wird von einem vPatch-Gerät abgegeben, das auf sensorische Intensität konfiguriert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate während des Studienzeitraums. Alle unerwünschten Ereignisse (schwerwiegend/nicht schwerwiegend oder gerätebezogen/nicht gerätebezogen) werden prospektiv erfasst, kategorisiert und anhand definierter Kriterien auf Kausalität bewertet.
Zeitfenster: Gesamte Studienzeit (bis 2,5 Monate)
Primärer Endpunkt der Sicherheit
Gesamte Studienzeit (bis 2,5 Monate)
Ziel: Änderung des IELT von der Grundlinie (V2) bis zum Ende des Besuchs der Heimatphase (V3).
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Primärer Endpunkt der Geräteleistung
Bis zu 56 Tage
Subjektiv: Anteil der Patienten, die eine Verbesserung gemäß dem Clinical Global Impression of Change (CGIC) melden, gemessen bei V3.
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Primärer Endpunkt der Geräteleistung
Bis zu 56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der subjektiven Ergebnisbewertung des Patienten des Profils der vorzeitigen Ejakulation (PEP) von der Grundlinie (V2) bis zum Ende des Besuchs der Heimphase (V3).
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Sekundärer Endpunkt der Geräteleistung
Bis zu 56 Tage
Bewertung der subjektiven Ergebnisbewertung des Patienten zur Orgasmusintensität über das Orgasmometer von der Grundlinie (V2) bis zum Ende des Besuchs in der Heimphase (V3).
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Sekundärer Endpunkt der Geräteleistung
Bis zu 56 Tage
Bewertung der subjektiven Ergebnisbewertung des Patienten hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit des vPatch-Geräts und der Behandlung während der Heimphase.
Zeitfenster: Gesamte Studienzeit (bis 2,5 Monate)
Sekundärer Endpunkt der Geräteleistung
Gesamte Studienzeit (bis 2,5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virility Medical Ltd.

Mitarbeiter

Sintesi Research Srl

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilan Gruenwald, MD, Sexual Dysfunction Clinic, Rambam Medical Center - Haifa, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-PR-03-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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