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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo vPatch

6 ottobre 2020 aggiornato da: Virility Medical Ltd.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo vPatch per la gestione e il trattamento dell'eiaculazione precoce

Indagine clinica multicentrica, internazionale, prospettica, randomizzata, in doppio cieco, a due bracci, controllata da sham, first-in-human.

I pazienti saranno assegnati a uno dei seguenti gruppi:

Gruppo A (gruppo di dispositivi attivi): i pazienti riceveranno un dispositivo vPatch completamente funzionante, preconfigurato per erogare l'intensità della stimolazione in base all'intensità della soglia motoria soggettiva riportata dai pazienti. L'intensità di stimolazione preconfigurata non può essere modificata dal paziente.
Gruppo B (Sham Device Group): i pazienti riceveranno un dispositivo vPatch preconfigurato per fornire la stimolazione elettrica sensoriale in base alla soglia sensoriale soggettiva che è inefficace per l'attivazione muscolare. L'intensità di stimolazione preconfigurata non può essere modificata dal paziente.

Lo studio inizierà con una visita di screening (visita 1), durante la quale i potenziali pazienti che lamentano EP saranno informati dell'indagine e dei suoi obiettivi. Se accettano di partecipare, dopo aver firmato un modulo di consenso informato valido, saranno sottoposti a un'anamnesi medica completa ea un esame fisico e saranno selezionati in base ai criteri di ammissibilità ad eccezione di IELT (che sarà esaminato alla visita successiva).

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il profilo di sicurezza del dispositivo vPatch e la sua efficacia nel ritardare l'eiaculazione quando utilizzato in pazienti affetti da EP.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

Valutare la percezione del Paziente sulla facilità d'uso del dispositivo vPatch e del trattamento, attraverso l'utilizzo di un questionario dedicato (Questionario di Usabilità).
Valutare la percezione da parte del Paziente delle variazioni del proprio Profilo di Eiaculazione Prematura (PEP) sotto diversi aspetti con l'utilizzo del dispositivo, attraverso l'utilizzo di un questionario dedicato (Control and Distress Domains of the Premature Ejaculation Profile (PEP) Questionnaire).
Valutare l'intensità dell'orgasmo percepita dal Paziente utilizzando il dispositivo vPatch, attraverso l'utilizzo di uno strumento validato (Orgasmometro).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Eiaculazione precoce

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la prima visita le Pazienti saranno sottoposte a una fase domiciliare durante la quale verrà chiesto loro di avere 4 sessioni di rapporti sessuali con le loro partner femminili, nella privacy della loro casa, durante le quali il loro partner misurerà il loro tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT) utilizzando un cronometro.

Dopo la fase domiciliare di run-in, i pazienti saranno invitati a recarsi in ospedale (Visita 2) e quelli con un valore IELT che conferma la loro idoneità saranno randomizzati nello studio (altrimenti saranno esclusi come Screening Failures).

La visita 2 includerà tre passaggi. Fase 1: stimolazione di condizionamento, erogata ai muscoli dell'avambraccio del Paziente, con l'obiettivo di familiarizzare e adattare il Paziente alla stimolazione elettrica transcutanea. La stimolazione durante la Fase 1 verrà erogata utilizzando un dispositivo TensMed S82 approvato CE. Dopo la stimolazione condizionante, il Paziente sarà sottoposto alla Fase 2: stimolazione perineale incrementale incrementale, al fine di identificare l'intensità elettrica della sua attivazione sensoriale e motoria. Il paziente riconoscerà l'attivazione motoria come una contrazione muscolare, analogamente alla contrazione muscolare indotta volontaria quando si ritarda la minzione. Il passaggio 2 verrà ripetuto due volte. Infine, il paziente sarà sottoposto alla Fase 3: da 10 a 15 minuti (a discrezione dello sperimentatore) di stimolazione continua dell'intensità funzionale, erogata al perineo del paziente, con l'obiettivo di dimostrare la sicurezza della stimolazione prolungata. La stimolazione durante le fasi 2 e 3 verrà erogata utilizzando il dispositivo vPatch abilitato per BLE (Bluetooth Low Energy). Inoltre, l'investigatore istruirà attentamente il paziente su come posizionare in sicurezza il dispositivo, come utilizzarlo in sicurezza e come rimuoverlo. Durante questa visita verranno effettuate le valutazioni di base (vedi diagramma di flusso).

Dopo la Visita 2, inizierà la Fase domiciliare, in cui alle Pazienti verrà chiesto di avere 4 sessioni di rapporti sessuali con le loro partner femminili, nella privacy della loro casa, durante le quali il loro partner misurerà il loro Tempo di Latenza Eiaculatoria Intravaginale (IELT) utilizzando un cronometro. Le 4 sessioni includeranno quattro misurazioni IELT, mentre viene applicato il dispositivo sperimentale vPatch disabilitato per BLE, preconfigurato per fornire una stimolazione funzionale a 40 pazienti (gruppo di dispositivi attivi) o una stimolazione sensoriale a 20 pazienti (gruppo di dispositivi fittizi). Tutti i pazienti saranno informati che la stimolazione non è necessariamente rilevabile. Lo sperimentatore chiamerà i pazienti ogni giorno durante i primi tre giorni della fase domiciliare per monitorare la progressione e per ricordare di compilare il questionario sulla sicurezza di 72 ore.

I Pazienti saranno invitati a rientrare in sede (Visita 3) dopo 4 rapporti con le proprie partner per sottoporsi agli accertamenti previsti dal protocollo (vedi diagramma di flusso) e restituire i questionari compilati e il dispositivo utilizzato. Questa sarà considerata la visita di fine prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Israele
- - Haifa, Israele, 3109601
    - Sexual Dysfunction Clinic, Rambam Medical Center
Italia
- - Napoli, Italia, 80131
    - U.O.C. Urologia e Centro di litotrissia urinaria D.A.I. Nefrologia, urologia e chirurgia generale e dei trapianti di rene, anestesia e rianimazione, A.O.U. "Federico II" di Napoli
- Firenze
  - Sesto Fiorentino, Firenze, Italia, 50019
    - Urologia, Casa di Cura "Villa Donatello"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Pazienti di sesso maschile, di età ≥ 18 e ≤ 60 anni.
Pazienti a cui viene diagnosticata l'eiaculazione precoce clinica o con ELT autopercepito <3 minuti.
Pazienti con rapporto sessuale stabile, eterosessuale, monogamo, da almeno 3 mesi al momento dell'arruolamento.
Pazienti che intendono mantenere la relazione per l'intera durata dello studio.
Pazienti con il 75% della misurazione IELT al basale < 2 minuti e il 25% della misurazione IELT al basale < 3 minuti alla Visita 2.
Pazienti con misurazione PEDT (strumento diagnostico per l'eiaculazione precoce) ≥ 11 al momento dell'arruolamento.
Pazienti con misurazione IIEF-5 (International Index of Erectile Function) ≥ 22 al momento dell'arruolamento.
Pazienti che comprendono la natura dello studio e forniscono il proprio consenso informato alla partecipazione.
Pazienti disposti e in grado di partecipare alle visite di follow-up e alle procedure previste dal protocollo di studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Pazienti con anamnesi di disturbi cardiovascolari.
Pazienti con anamnesi di altre disfunzioni sessuali (diverse dall'EP).
Pazienti affetti da disfunzione erettile.
Pazienti portatori di qualsiasi tipo di pacemaker/defibrillatore impiantato.
Pazienti affetti da diabete mellito diagnosticato con neuropatia periferica.
Pazienti affetti da malattie dermatologiche perineali.
Pazienti che soffrono di irritazione/lesioni cutanee perineali.
Pazienti affetti da qualsiasi malattia psichiatrica grave (asse 1) e/o che assumono farmaci rilevanti.
Pazienti che assumono terapia antidepressiva, agenti anestetici topici o terapia cognitivo comportamentale correlata al sesso nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
Pazienti con episodi passati di eiaculazione prima dell'intromissione.
Pazienti con anamnesi di malattia neoplastica genitale o anorettale nei 2 anni precedenti l'arruolamento.
Pazienti con partner in stato di gravidanza.
Pazienti che stanno partecipando o hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
Pazienti con qualsiasi incidenza medica in cui l'uso del dispositivo può mettere a repentaglio la sicurezza del paziente a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (gruppo di dispositivi attivi) I pazienti riceveranno un dispositivo vPatch completamente funzionante, preconfigurato per erogare l'intensità della stimolazione in base all'intensità della soglia motoria soggettiva riportata dai pazienti. L'intensità di stimolazione preconfigurata non può essere modificata dal paziente.	Dispositivo: Dispositivo attivo (vPatch) Stimolazione elettrica che induce la risposta motoria dei muscoli del pavimento pelvico. La stimolazione verrà erogata dal dispositivo vPatch configurato per l'intensità motoria.
Comparatore fittizio: Gruppo B (Gruppo dispositivi fittizi) I pazienti riceveranno un dispositivo vPatch preconfigurato per fornire la stimolazione elettrica sensoriale in base alla soglia sensoriale soggettiva che è inefficace per l'attivazione muscolare. L'intensità di stimolazione preconfigurata non può essere modificata dal paziente.	Dispositivo: Dispositivo fittizio (vPatch) Stimolazione elettrica che induce una risposta sensoriale al perineo. La stimolazione sarà erogata dal dispositivo vPatch configurato per l'intensità sensoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi durante il periodo di studio. Tutti gli eventi avversi (gravi/non gravi o correlati al dispositivo/non correlati al dispositivo) saranno registrati in modo prospettico, classificati e valutati per la causalità utilizzando criteri definiti. Lasso di tempo: Intero periodo di studio (fino a 2,5 mesi)	Endpoint primario di sicurezza	Intero periodo di studio (fino a 2,5 mesi)
Obiettivo: modifica dell'IELT dal basale (V2) alla fine della visita della fase domiciliare (V3). Lasso di tempo: Fino a 56 giorni	Endpoint primario delle prestazioni del dispositivo	Fino a 56 giorni
Soggettiva: percentuale di pazienti che riportano un miglioramento in base alla Clinical Global Impression of Change (CGIC) misurata a V3. Lasso di tempo: Fino a 56 giorni	Endpoint primario delle prestazioni del dispositivo	Fino a 56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione della valutazione dell'esito soggettivo del paziente del profilo di eiaculazione precoce (PEP) dal basale (V2) alla fine della visita della fase domiciliare (V3). Lasso di tempo: Fino a 56 giorni	Endpoint secondario delle prestazioni del dispositivo	Fino a 56 giorni
Valutazione della valutazione dell'esito soggettivo del paziente dell'intensità dell'orgasmo tramite l'orgasmometro dal basale (V2) alla fine della visita della fase domiciliare (V3). Lasso di tempo: Fino a 56 giorni	Endpoint secondario delle prestazioni del dispositivo	Fino a 56 giorni
Valutazione dell'esito soggettivo del paziente sulla facilità d'uso del dispositivo vPatch e del trattamento durante la fase domiciliare. Lasso di tempo: Intero periodo di studio (fino a 2,5 mesi)	Endpoint secondario delle prestazioni del dispositivo	Intero periodo di studio (fino a 2,5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virility Medical Ltd.

Collaboratori

Sintesi Research Srl

Investigatori

Investigatore principale: Ilan Gruenwald, MD, Sexual Dysfunction Clinic, Rambam Medical Center - Haifa, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Virility Medical Ltd. official website

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CL-PR-03-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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