Evaluación de la seguridad y eficacia del dispositivo vPatch

Después de la primera visita, los pacientes se someterán a una fase inicial de inicio, durante la cual se les pedirá que tengan 4 sesiones de relaciones sexuales con sus parejas femeninas, en la privacidad de su hogar, durante las cuales su pareja medirá su tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal. (IELT) usando un cronómetro.

Después de la fase inicial de inicio, se solicitará a los pacientes que asistan al hospital (visita 2) y aquellos con un valor de IELT que confirme su elegibilidad serán aleatorizados en el ensayo (de lo contrario, serán excluidos como fallas en la detección).

La visita 2 incluirá tres pasos. Paso 1: estimulación acondicionadora, entregada a los músculos del antebrazo del Paciente, con el objetivo de familiarizar y adaptar al Paciente a la estimulación eléctrica transcutánea. La estimulación durante el Paso 1 se administrará mediante un dispositivo TensMed S82 aprobado por CE. Después de la estimulación de acondicionamiento, el paciente se someterá al paso 2: aumento gradual de la estimulación perineal, para identificar la intensidad eléctrica de su activación sensorial y motora. El Paciente reconocerá la activación motora como una contracción muscular, de forma similar a la contracción muscular voluntaria inducida al retrasar la micción. El paso 2 se repetirá dos veces. Finalmente, el Paciente se someterá al Paso 3: 10 a 15 minutos (según el criterio del Investigador) de estimulación de intensidad funcional continua, administrada al perineo del Paciente, con el objetivo de demostrar la seguridad de la estimulación prolongada. La estimulación durante los pasos 2 y 3 se administrará mediante el dispositivo vPatch habilitado para BLE (Bluetooth Low Energy) en fase de investigación. Además, el investigador instruirá cuidadosamente al paciente sobre cómo colocar el dispositivo de forma segura, cómo utilizarlo de forma segura y cómo retirarlo. Durante esta visita se realizarán las evaluaciones de línea de base (ver diagrama de flujo).

Después de la Visita 2, se iniciará la Fase Domiciliaria, donde se les pedirá a los Pacientes que tengan 4 sesiones de relaciones sexuales con sus parejas femeninas, en la privacidad de su hogar, durante las cuales su pareja medirá su Tiempo de Latencia Eyaculatoria Intravaginal (IELT) utilizando un cronómetro Las 4 sesiones incluirán cuatro mediciones de IELT, mientras se aplica el dispositivo vPatch inhabilitado para BLE en investigación, preconfigurado para proporcionar una estimulación funcional a 40 pacientes (Grupo de dispositivos activos) o estimulación sensorial a 20 pacientes (Grupo de dispositivos simulados). Se informará a todos los pacientes que la estimulación no es necesariamente detectable. El Investigador llamará a los Pacientes todos los días durante los primeros tres días de la Fase Domiciliaria para monitorear la progresión y recordarles que completen el Cuestionario de Seguridad de 72 h.

Se solicitará a los Pacientes que regresen al sitio (Visita 3) después de 4 sesiones de coito con sus parejas femeninas para someterse a las evaluaciones previstas por el protocolo (ver diagrama de flujo) y devolver los cuestionarios llenos y el dispositivo usado. Esto se considerará la visita de fin de prueba.