Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VPatch-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Virility Medical Ltd.

Arvio vPatch-laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ennenaikaisen siemensyöksyn hallintaan ja hoitoon

Monikeskus, kansainvälinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksikätinen, valekontrolloitu, ensimmäinen ihmisiin kohdistuva kliininen tutkimus.

Potilaat jaetaan johonkin seuraavista ryhmistä:

  • Ryhmä A (Active Device Group): Potilaat saavat täysin toimivan vPatch-laitteen, joka on esikonfiguroitu antamaan stimulaation voimakkuutta potilaiden ilmoittaman subjektiivisen motorisen kynnysvoimakkuuden mukaan. Potilas ei voi muuttaa ennalta määritettyä stimulaation voimakkuutta.
  • Ryhmä B (Sham Device Group): Potilaat saavat vPatch-laitteen, joka on valmiiksi konfiguroitu antamaan aistinvaraista sähköistä stimulaatiota subjektiivisen aistinvaraisen kynnyksen mukaisesti, joka ei ole tehokas lihasaktivaatiossa. Potilas ei voi muuttaa ennalta määritettyä stimulaation voimakkuutta.

Tutkimus alkaa seulontakäynnillä (Visit 1), jolloin potentiaalisille keuhkokuumeesta valittaville potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja sen tavoitteista. Jos he suostuvat osallistumaan, voimassa olevan Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen he käyvät läpi täydellisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen, ja heidät valitaan kelpoisuuskriteerien mukaan paitsi IELT:n (joka tutkitaan seuraavalla käynnillä).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vPatch-laitteen turvallisuusprofiilia ja sen tehokkuutta siemensyöksyä hidastaessa, kun sitä käytetään PE-potilailla.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida potilaan käsitystä vPatch-laitteen ja hoidon helppoudesta käyttämällä erityistä kyselylomaketta (Usability Questionnaire).
  • Arvioida potilaan käsitystä ennenaikaisen siemensyöksyprofiilin (PEP) muutoksista eri näkökulmista laitetta käytettäessä käyttämällä erityistä kyselylomaketta (ennenaikaisen siemensyöksyprofiilin (PEP) kyselylomake).
  • Potilaan kokeman orgasmin voimakkuuden arvioiminen vPatch-laitteella validoitua työkalua (Orgasmometer) käyttämällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisen käynnin jälkeen potilaat käyvät läpi kotivaiheen, jonka aikana heitä pyydetään olemaan 4 seksiyhdynnässä naispuolisten kumppanien kanssa kodin yksityisyydessä, joiden aikana kumppani mittaa emättimensisäisen siemensyöksyn latenssiaikaa. (IELT) sekuntikellolla.

Kotivaiheen jälkeen potilaat pyydetään sairaalaan (käynti 2) ja potilaat, joiden kelpoisuus on IELT-arvolla, satunnaistetaan tutkimukseen (muuten ne jätetään seulontavirheiden ulkopuolelle).

Vierailu 2 sisältää kolme vaihetta. Vaihe 1: ehdollistava stimulaatio, joka toimitetaan potilaan kyynärvarren lihaksiin, tavoitteena perehdyttää ja mukauttaa potilas transkutaaniseen sähköstimulaatioon. Vaiheen 1 stimulaatio toimitetaan CE-hyväksytyllä TensMed S82 -laitteella. Käsittelystimulaation jälkeen potilas käy läpi vaiheen 2: asteittain lisääntyvä välilihasstimulaatio tunnistaakseen hänen sensorisen ja motorisen aktivoitumisensa sähköisen intensiteetin. Potilas tunnistaa motorisen aktivaation lihaksen supistukseksi, samoin kuin vapaaehtoisen lihasten supistumisen virtsaamisen viivästyessä. Vaihe 2 toistetaan kahdesti. Lopuksi potilas käy läpi vaiheen 3: 10-15 minuuttia (tutkijan harkinnan mukaan) jatkuvaa toiminnallista intensiteettistimulaatiota, joka toimitetaan potilaan perineumiin. Sen tarkoituksena on osoittaa pitkäaikaisen stimulaation turvallisuus. Stimulaatio vaiheiden 2 ja 3 aikana suoritetaan käyttämällä tutkittavaa BLE- (Bluetooth Low Energy) -yhteensopivaa vPatch-laitetta. Lisäksi tutkija opastaa potilasta huolellisesti, kuinka laite asetetaan turvallisesti, kuinka laitetta käytetään turvallisesti ja miten laite poistetaan. Tämän vierailun aikana suoritetaan perustilanteen arvioinnit (katso vuokaavio).

Vierailun 2 jälkeen aloitetaan kotivaihe, jossa potilaita pyydetään olemaan 4 sukupuoliyhdynnässä naispuolisten kumppaniensa kanssa kodin rauhassa, jolloin heidän kumppaninsa mittaa emättimensisäisen siemensyöksylatenssiajan (IELT) käyttämällä sekuntikello. Neljä istuntoa sisältävät neljä IELT-mittausta, kun taas käytetään tutkittavaa BLE:stä poistettua vPatch-laitetta, joka on esikonfiguroitu joko toimittamaan toiminnallinen stimulaatio 40 potilaalle (Active Device Group) tai aististimulaatio 20 potilaalle (sham Device Group). Kaikille potilaille ilmoitetaan, että stimulaatio ei välttämättä ole havaittavissa. Tutkija soittaa potilaille joka päivä kotivaiheen kolmen ensimmäisen päivän aikana seuratakseen etenemistä ja muistuttaakseen 72 tunnin turvallisuuskyselyn täyttämisestä.

Potilaita pyydetään palaamaan paikalle (käynti 3) neljän yhdynnän jälkeen naispuolisten kumppanien kanssa, jotta he voivat suorittaa protokollan mukaiset arvioinnit (katso vuokaavio) ja palauttaa täytetyt kyselylomakkeet ja käytetty laite. Tätä pidetään kokeilukäynnin päättymisenä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Sexual Dysfunction Clinic, Rambam Medical Center
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • U.O.C. Urologia e Centro di litotrissia urinaria D.A.I. Nefrologia, urologia e chirurgia generale e dei trapianti di rene, anestesia e rianimazione, A.O.U. "Federico II" di Napoli
    • Firenze
      • Sesto Fiorentino, Firenze, Italia, 50019
        • Urologia, Casa di Cura "Villa Donatello"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Miespotilaat, ikä ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta vanha.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu kliininen ennenaikainen siemensyöksy tai itsenäinen ELT < 3 minuuttia.
  3. Potilaat, joilla on ollut stabiili, heteroseksuaalinen, monogaminen seksuaalinen suhde vähintään 3 kuukautta ilmoittautumishetkellä.
  4. Potilaat, jotka suunnittelevat suhteen ylläpitämistä koko tutkimuksen ajan.
  5. Potilaat, joilla 75 % IELT:n perusmittauksesta < 2 minuuttia ja 25 % IELT:n lähtötasosta < 3 minuuttia käynnillä 2.
  6. Potilaat, joiden PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) -mittaus oli ≥ 11 ilmoittautumishetkellä.
  7. Potilaat, joiden IIEF-5 (International Index of Erectile Function) -arvo on ≥ 22 ilmoittautumishetkellä.
  8. Potilaat ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja antavat tietoisen suostumuksensa osallistumiseen.
  9. Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua tutkimusprotokollan mukaisiin seurantakäynteihin ja toimenpiteisiin.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonisairauksia.
  2. Potilaat, joilla on ollut muita seksuaalisia toimintahäiriöitä (muita kuin PE).
  3. Potilaat, jotka kärsivät erektiohäiriöstä.
  4. Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen implantoitu sydämentahdistin/defibrillaattori.
  5. Diabetes mellitus -potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia.
  6. Potilaat, jotka kärsivät perineaalisista dermatologisista sairauksista.
  7. Potilaat, jotka kärsivät perineaalisesta ihoärsytyksestä / -vaurioista.
  8. Potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa vakavasta psykiatrisesta sairaudesta (akseli 1) ja/tai jotka käyttävät asiaankuuluvia lääkkeitä.
  9. Potilaat, jotka saavat masennuslääkehoitoa, paikallispuudutteita tai seksuaalista kognitiivista käyttäytymisterapiaa 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  10. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt siemensyöksyä ennen sisääntuloa.
  11. Potilaat, joilla on ollut sukupuolielinten tai anorektaalinen kasvainsairaus 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
  12. Potilaat, joilla on raskaana oleva kumppani.
  13. Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  14. Potilaat, joilla on jokin lääketieteellinen tapaus, jossa laitteen käyttö saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (aktiivinen laiteryhmä)
Potilaat saavat täysin toimivan vPatch-laitteen, joka on esikonfiguroitu antamaan stimulaation voimakkuutta potilaiden ilmoittaman subjektiivisen motorisen kynnysvoimakkuuden mukaan. Potilas ei voi muuttaa ennalta määritettyä stimulaation voimakkuutta.
Laite: Aktiivinen laite (vPatch)
Sähköstimulaatio, joka saa aikaan motorisen vasteen lantionpohjan lihaksissa. Stimulaatio toimitetaan vPatch-laitteella, joka on määritetty moottorin intensiteetille.
Huijausvertailija: Ryhmä B (huijauslaiteryhmä)
Potilaat saavat vPatch-laitteen, joka on valmiiksi konfiguroitu antamaan aistinvaraista sähköistä stimulaatiota subjektiivisen aistinvaraisen kynnyksen mukaan, joka ei ole tehokas lihasaktivaatiossa. Potilas ei voi muuttaa ennalta määritettyä stimulaation voimakkuutta.
Laite: Huijauslaite (vPatch)
Sähköstimulaatio, joka indusoi aistinvaraisen vasteen perineumissa. Stimulaatio toimitetaan vPatch-laitteella, joka on konfiguroitu aistivoimakkuuteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä tutkimusjakson aikana. Kaikki haitalliset tapahtumat (vakavat/ei-vakavat tai laitteisiin liittyvät/ei laitteeseen liittyvät) kirjataan ennakoivasti, luokitellaan ja niiden syy-seuraus arvioidaan määriteltyjen kriteerien avulla.
Aikaikkuna: Koko opintojakso (enintään 2,5 kuukautta)
Turvallisuuden ensisijainen päätepiste
Koko opintojakso (enintään 2,5 kuukautta)
Tavoite: IELT:n muutos lähtötasosta (V2) kotikäynnin loppuun (V3).
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Laitteen suorituskyvyn ensisijainen päätepiste
Jopa 56 päivää
Subjektiivinen: niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat parantumisesta CGIC:n (Clinical Global Impression of Change) mukaan, mitattuna V3.
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Laitteen suorituskyvyn ensisijainen päätepiste
Jopa 56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ennenaikaisen siemensyöksyprofiilin (PEP) subjektiivisen lopputuloksen arviointi lähtötilanteesta (V2) kotikäynnin loppuun (V3).
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Laitteen suorituskyvyn toissijainen päätepiste
Jopa 56 päivää
Potilaan orgasmisen intensiteetin subjektiivisen tulosarvioinnin arviointi orgasmometrin avulla lähtötasosta (V2) kotikäynnin loppuun (V3).
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Laitteen suorituskyvyn toissijainen päätepiste
Jopa 56 päivää
Potilaan subjektiivisen tulosarvion arviointi vPatch-laitteen ja hoidon helppoudesta kotivaiheen aikana.
Aikaikkuna: Koko opintojakso (enintään 2,5 kuukautta)
Laitteen suorituskyvyn toissijainen päätepiste
Koko opintojakso (enintään 2,5 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virility Medical Ltd.

Yhteistyökumppanit

Sintesi Research Srl

Tutkijat

  • Päätutkija: Ilan Gruenwald, MD, Sexual Dysfunction Clinic, Rambam Medical Center - Haifa, Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-PR-03-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen laite (vPatch)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa