Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia vPatch

6 października 2020 zaktualizowane przez: Virility Medical Ltd.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia vPatch do zarządzania i leczenia przedwczesnego wytrysku

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne, pozorowane badanie kliniczne z udziałem ludzi.

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z następujących grup:

  • Grupa A (Grupa Aktywnych Urządzeń): Pacjenci otrzymają w pełni funkcjonalne urządzenie vPatch, wstępnie skonfigurowane do dostarczania intensywności stymulacji zgodnie z subiektywnym progiem motorycznym zgłaszanym przez Pacjentów. Pacjent nie może zmienić wstępnie skonfigurowanej intensywności stymulacji.
  • Grupa B (grupa urządzeń pozorowanych): Pacjenci otrzymają urządzenie vPatch wstępnie skonfigurowane do dostarczania elektrycznej stymulacji sensorycznej zgodnie z subiektywnym progiem sensorycznym, który jest nieskuteczny w aktywacji mięśni. Pacjent nie może zmienić wstępnie skonfigurowanej intensywności stymulacji.

Badanie rozpocznie się od Wizyty Skriningowej (Wizyta 1), podczas której potencjalni Pacjenci skarżący się na PE zostaną poinformowani o badaniu i jego celach. Jeśli wyrażą zgodę na udział, po podpisaniu ważnego formularza świadomej zgody zostaną poddani pełnemu wywiadowi medycznemu i badaniu fizykalnemu oraz zostaną wybrani zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi, z wyjątkiem IELT (który zostanie zbadany podczas następnej wizyty).

Głównym celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa urządzenia vPatch i jego skuteczności w opóźnianiu wytrysku, gdy jest stosowany u Pacjentów cierpiących na PE.

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  • Ocena postrzegania przez Pacjenta łatwości obsługi urządzenia vPatch i leczenia, poprzez wykorzystanie dedykowanego kwestionariusza (Kwestionariusz Użyteczności).
  • Ocena postrzegania przez Pacjenta zmian jego profilu przedwczesnego wytrysku (PEP) w różnych aspektach z użyciem urządzenia, za pomocą dedykowanego kwestionariusza (Kwestionariusz domen kontroli i dystresu profilu przedwczesnego wytrysku (PEP)).
  • Ocena odczuwanej przez Pacjentkę intensywności orgazmu za pomocą urządzenia vPatch, za pomocą walidowanego narzędzia (Orgasmometer).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po pierwszej wizycie Pacjentki przejdą wstępną fazę domową, podczas której zostaną poproszone o odbycie 4 sesji współżycia z partnerkami w domowym zaciszu, podczas których partnerka zmierzy czas opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT) za pomocą stopera.

Po wstępnej fazie domowej Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie się do szpitala (wizyta 2), a ci, którzy uzyskają wynik IELT potwierdzający ich zakwalifikowanie, zostaną losowo przydzieleni do badania (w przeciwnym razie zostaną wykluczeni jako niepowodzenia w badaniu przesiewowym).

Wizyta 2 będzie obejmowała trzy kroki. Krok 1: stymulacja kondycjonująca, dostarczana do mięśni przedramienia Pacjenta, mająca na celu oswojenie i przystosowanie Pacjenta do przezskórnej stymulacji elektrycznej. Stymulacja podczas Kroku 1 będzie prowadzona za pomocą zatwierdzonego przez CE urządzenia TensMed S82. Po stymulacji kondycjonującej Pacjent przejdzie Krok 2: stopniową stymulację krocza, w celu określenia natężenia elektrycznego jego aktywacji czuciowej i motorycznej. Pacjent rozpozna aktywację ruchową jako skurcz mięśnia, podobnie jak dobrowolny skurcz mięśnia podczas opóźniania oddawania moczu. Krok 2 zostanie powtórzony dwukrotnie. Na koniec Pacjent zostanie poddany Krokowi 3: 10 do 15 minut (według uznania Badacza) ciągłej stymulacji o intensywności funkcjonalnej, dostarczanej do krocza Pacjenta, mającej na celu wykazanie bezpieczeństwa przedłużonej stymulacji. Stymulacja podczas kroków 2 i 3 będzie prowadzona za pomocą eksperymentalnego urządzenia vPatch z obsługą technologii BLE (Bluetooth Low Energy). Ponadto Badacz dokładnie poinstruuje Pacjenta, jak bezpiecznie umieścić urządzenie, jak bezpiecznie korzystać z urządzenia i jak usunąć urządzenie. Podczas tej wizyty zostaną przeprowadzone oceny bazowe (zob. schemat blokowy).

Po Wizycie 2 rozpocznie się Faza Domowa, w której Pacjentki zostaną poproszone o odbycie 4 sesji współżycia z partnerkami w zaciszu domowym, podczas których partnerka zmierzy czas opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego (IELT) za pomocą stoper. 4 sesje obejmą cztery pomiary IELT, podczas gdy stosowane będzie eksperymentalne urządzenie vPatch z wyłączoną funkcją BLE, wstępnie skonfigurowane, dostarczające funkcjonalną stymulację 40 pacjentom (grupa urządzeń aktywnych) lub stymulację sensoryczną 20 pacjentów (grupa urządzeń pozorowanych). Wszyscy Pacjenci zostaną poinformowani, że stymulacja niekoniecznie jest wykrywalna. Badacz będzie dzwonił do Pacjentów codziennie przez pierwsze trzy dni Fazy Domowej, aby monitorować postępy i przypominać o wypełnieniu 72-godzinnego Kwestionariusza Bezpieczeństwa.

Pacjenci zostaną poproszeni o powrót na miejsce (Wizyta 3) po 4 sesjach współżycia z partnerkami w celu poddania się ocenie przewidzianej protokołem (patrz schemat) oraz zwrotu wypełnionych kwestionariuszy i zużytego urządzenia. Zostanie to uznane za zakończenie wizyty próbnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Sexual Dysfunction Clinic, Rambam Medical Center
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • U.O.C. Urologia e Centro di litotrissia urinaria D.A.I. Nefrologia, urologia e chirurgia generale e dei trapianti di rene, anestesia e rianimazione, A.O.U. "Federico II" di Napoli
    • Firenze
      • Sesto Fiorentino, Firenze, Włochy, 50019
        • Urologia, Casa di Cura "Villa Donatello"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Pacjenci płci męskiej w wieku ≥ 18 i ≤ 60 lat.
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano kliniczny przedwczesny wytrysk lub samoocenę ELT < 3 minuty.
  3. Pacjenci ze stabilnym, heteroseksualnym, monogamicznym związkiem seksualnym przez co najmniej 3 miesiące w momencie włączenia.
  4. Pacjenci planujący utrzymanie związku przez cały czas trwania badania.
  5. Pacjenci z 75% pomiaru podstawowego IELT < 2 minuty i 25% pomiaru podstawowego IELT < 3 minuty podczas wizyty 2.
  6. Pacjenci z pomiarem PEDT (narzędzie do diagnostyki przedwczesnego wytrysku) ≥ 11 w momencie włączenia.
  7. Pacjenci z pomiarem IIEF-5 (International Index of Erectile Function) ≥ 22 w momencie włączenia.
  8. Pacjenci rozumiejący charakter badania i wyrażający świadomą zgodę na udział.
  9. Pacjenci chętni i zdolni do uczestniczenia w wizytach kontrolnych i procedurach przewidzianych w protokole badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Pacjenci z historią chorób sercowo-naczyniowych.
  2. Pacjenci z historią innych dysfunkcji seksualnych (innych niż PE).
  3. Pacjenci cierpiący na zaburzenia erekcji.
  4. Pacjenci z dowolnym rodzajem wszczepionego rozrusznika serca/defibrylatora.
  5. Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą z neuropatią obwodową.
  6. Pacjenci cierpiący na choroby dermatologiczne krocza.
  7. Pacjenci cierpiący na podrażnienia/zmiany skórne krocza.
  8. Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek poważną chorobę psychiczną (oś 1) i/lub przyjmujący odpowiednie leki.
  9. Pacjenci przyjmujący terapię przeciwdepresyjną, miejscowe środki znieczulające lub terapię poznawczo-behawioralną związaną z seksem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  10. Pacjenci z przebytymi wytryskami przed intromisją.
  11. Pacjenci z wywiadem choroby nowotworowej narządów płciowych lub odbytnicy i odbytnicy w ciągu 2 lat przed włączeniem.
  12. Pacjenci z ciężarną partnerką.
  13. Pacjenci, którzy uczestniczą lub brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  14. Pacjenci z jakimkolwiek incydentem medycznym, w przypadku którego użycie urządzenia może zagrozić bezpieczeństwu Pacjenta, według uznania Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (grupa aktywnych urządzeń)
Pacjenci otrzymają w pełni funkcjonalne urządzenie vPatch, wstępnie skonfigurowane do dostarczania intensywności stymulacji zgodnie z subiektywnym progiem motorycznym zgłaszanym przez Pacjentów. Pacjent nie może zmienić wstępnie skonfigurowanej intensywności stymulacji.
Urządzenie: Aktywne urządzenie (vPatch)
Stymulacja elektryczna wywołująca reakcję motoryczną mięśni dna miednicy. Stymulacja będzie dostarczona przez urządzenie vPatch skonfigurowane do intensywności motorycznej.
Pozorny komparator: Grupa B (grupa fałszywych urządzeń)
Pacjenci otrzymają urządzenie vPatch wstępnie skonfigurowane do dostarczania sensorycznej stymulacji elektrycznej zgodnie z subiektywnym progiem sensorycznym, który jest nieskuteczny dla aktywacji mięśni. Pacjent nie może zmienić wstępnie skonfigurowanej intensywności stymulacji.
Urządzenie: Fałszywe urządzenie (vPatch)
Stymulacja elektryczna wywołująca reakcję sensoryczną w okolicy krocza. Stymulacja będzie dostarczona przez urządzenie vPatch skonfigurowane na intensywność sensoryczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych w okresie badania. Wszystkie zdarzenia niepożądane (poważne/niepoważne lub związane z urządzeniem/niezwiązane z urządzeniem) będą rejestrowane prospektywnie, kategoryzowane i oceniane pod kątem związku przyczynowego przy użyciu określonych kryteriów.
Ramy czasowe: Cały Okres Studiów (do 2,5 miesiąca)
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Cały Okres Studiów (do 2,5 miesiąca)
Cel: zmiana IELT od wartości początkowej (V2) do końca wizyty w domu (V3).
Ramy czasowe: Do 56 dni
Podstawowy punkt końcowy wydajności urządzenia
Do 56 dni
Subiektywne: odsetek pacjentów zgłaszających poprawę zgodnie z klinicznym ogólnym wrażeniem zmiany (CGIC) mierzonym w V3.
Ramy czasowe: Do 56 dni
Podstawowy punkt końcowy wydajności urządzenia
Do 56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena subiektywnej oceny pacjenta dotyczącej profilu przedwczesnego wytrysku (PEP) od wartości wyjściowej (V2) do końca wizyty w domu (V3).
Ramy czasowe: Do 56 dni
Dodatkowy punkt końcowy wydajności urządzenia
Do 56 dni
Ocena subiektywnego wyniku oceny intensywności orgazmu przez pacjenta za pomocą orgazmometru od linii podstawowej (V2) do końca wizyty w domu (V3).
Ramy czasowe: Do 56 dni
Dodatkowy punkt końcowy wydajności urządzenia
Do 56 dni
Ocena subiektywnej oceny Pacjenta w zakresie łatwości obsługi urządzenia vPatch i leczenia podczas fazy domowej.
Ramy czasowe: Cały Okres Studiów (do 2,5 miesiąca)
Dodatkowy punkt końcowy wydajności urządzenia
Cały Okres Studiów (do 2,5 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virility Medical Ltd.

Współpracownicy

Sintesi Research Srl

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilan Gruenwald, MD, Sexual Dysfunction Clinic, Rambam Medical Center - Haifa, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-PR-03-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj