Avaliação da segurança e eficácia do dispositivo vPatch
Avaliação da Segurança e Eficácia do Dispositivo vPatch para o Gerenciamento e Tratamento da Ejaculação Precoce
Multicêntrico, internacional, prospectivo, randomizado, duplo-cego, dois braços, controle simulado, primeira investigação clínica em humanos.
Os Pacientes serão alocados em um dos seguintes grupos:
- Grupo A (grupo de dispositivos ativos): os pacientes receberão um dispositivo vPatch totalmente funcional, pré-configurado para fornecer intensidade de estimulação de acordo com a intensidade do limiar motor subjetivo relatada pelos pacientes. A intensidade de estimulação pré-configurada não pode ser alterada pelo paciente.
- Grupo B (Sham Device Group): Os pacientes receberão um dispositivo vPatch pré-configurado para fornecer a estimulação elétrica sensorial de acordo com o limiar sensorial subjetivo que é ineficaz para a ativação muscular. A intensidade de estimulação pré-configurada não pode ser alterada pelo paciente.
O estudo começará com uma Visita de Triagem (Visita 1), quando os potenciais Pacientes com queixa de EP serão informados sobre a investigação e seus objetivos. Se eles concordarem em participar, após assinarem um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido válido, eles passarão por um histórico médico completo e exame físico e serão selecionados de acordo com os critérios de elegibilidade, exceto o IELT (que será examinado na próxima visita).
O objetivo principal deste estudo é avaliar o perfil de segurança do dispositivo vPatch e sua eficácia em retardar a ejaculação quando usado em pacientes que sofrem de EP.
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Avaliar a perceção do Doente sobre a facilidade de utilização do dispositivo vPatch e do tratamento, através da aplicação de um questionário dedicado (Usability Questionnaire).
- Avaliar a percepção do Paciente sobre as mudanças em seu Perfil de Ejaculação Precoce (PEP) sob diferentes aspectos com o uso do dispositivo, por meio da aplicação de um questionário dedicado (Domínios de Controle e Angústia do Questionário de Perfil de Ejaculação Precoce (PEP)).
- Avaliar a intensidade percebida do orgasmo pelo paciente usando o dispositivo vPatch, por meio do uso de uma ferramenta validada (orgasmômetro).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a primeira visita, os pacientes passarão por uma fase domiciliar, durante a qual serão solicitados a ter 4 sessões de relações sexuais com suas parceiras, na privacidade de sua casa, durante as quais sua parceira medirá seu tempo de latência ejaculatória intravaginal. (IELT) usando um cronômetro.
Após a fase domiciliar inicial, os pacientes serão solicitados a comparecer ao hospital (visita 2) e aqueles com um valor IELT confirmando sua elegibilidade serão randomizados no estudo (caso contrário, serão excluídos como falhas na triagem).
A visita 2 incluirá três etapas. Etapa 1: estimulação condicionante, aplicada na musculatura do antebraço do paciente, visando familiarizar e adaptar o paciente à eletroestimulação transcutânea. A estimulação durante a Etapa 1 será fornecida usando um dispositivo TensMed S82 aprovado pela CE. Após a estimulação condicionante, o Paciente passará pela Etapa 2: estimulação perineal crescente de forma incremental, a fim de identificar a intensidade elétrica de sua ativação sensorial e motora. O paciente reconhecerá a ativação motora como uma contração muscular, semelhante à contração muscular induzida voluntária ao retardar a micção. O passo 2 será repetido duas vezes. Por fim, o Paciente passará pela Etapa 3: 10 a 15 minutos (a critério do Investigador) de estimulação contínua de intensidade funcional, aplicada no períneo do Paciente, visando demonstrar a segurança da estimulação prolongada. A estimulação durante as Etapas 2 e 3 será fornecida usando o dispositivo vPatch habilitado para BLE (Bluetooth Low Energy) experimental. Além disso, o investigador instruirá cuidadosamente o paciente sobre como colocar o dispositivo com segurança, como usar o dispositivo com segurança e como remover o dispositivo. Durante esta visita, as avaliações de linha de base (ver fluxograma) serão realizadas.
Após a Visita 2, será iniciada a Fase Domiciliar, onde os Pacientes serão solicitados a ter 4 sessões de relações sexuais com suas parceiras, na privacidade de sua casa, durante as quais suas parceiras medirão seu Tempo de Latência Ejaculatória Intravaginal (IELT) usando um cronômetro. As 4 sessões incluirão quatro medições IELT, enquanto o dispositivo experimental vPatch desativado para BLE é aplicado, pré-configurado para fornecer uma estimulação funcional a 40 pacientes (Grupo de dispositivos ativos) ou estimulação sensorial a 20 pacientes (Grupo de dispositivos falsos). Todos os pacientes serão informados de que a estimulação não é necessariamente detectável. O Investigador ligará para os Pacientes todos os dias durante os primeiros três dias da Fase Domiciliar para monitorar a progressão e lembrá-los de preencher o Questionário de Segurança de 72 h.
Os Pacientes serão solicitados a retornar ao local (Visita 3) após 4 sessões de coito com suas parceiras para realizar as avaliações previstas no protocolo (ver fluxograma) e devolver os questionários preenchidos e o aparelho utilizado. Esta será considerada a visita de fim de avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3109601
- Sexual Dysfunction Clinic, Rambam Medical Center
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Napoli, Itália, 80131
- U.O.C. Urologia e Centro di litotrissia urinaria D.A.I. Nefrologia, urologia e chirurgia generale e dei trapianti di rene, anestesia e rianimazione, A.O.U. "Federico II" di Napoli
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Firenze
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Sesto Fiorentino, Firenze, Itália, 50019
- Urologia, Casa di Cura "Villa Donatello"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Pacientes do sexo masculino, com idade ≥ 18 e ≤ 60 anos.
- Pacientes diagnosticados com ejaculação precoce clínica ou com ELT autopercebido < 3 minutos.
- Pacientes com relacionamento sexual estável, heterossexual, monogâmico por pelo menos 3 meses no momento da inscrição.
- Pacientes planejando manter o relacionamento durante toda a duração do estudo.
- Pacientes com 75% da medição inicial do IELT < 2 minutos e 25% da medição inicial do IELT < 3 minutos na Visita 2.
- Pacientes com medição de PEDT (Ferramenta de Diagnóstico de Ejaculação Precoce) ≥ 11 no momento da inscrição.
- Pacientes com medida IIEF-5 (Índice Internacional de Função Erétil) ≥ 22 no momento da inscrição.
- Pacientes compreendendo a natureza do estudo e fornecendo seu consentimento informado para a participação.
- Pacientes dispostos e aptos a comparecer às consultas de acompanhamento e procedimentos previstos no protocolo do estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Pacientes com histórico de distúrbios cardiovasculares.
- Pacientes com história de outras disfunções sexuais (exceto PE).
- Pacientes que sofrem de disfunção erétil.
- Pacientes portadores de qualquer tipo de marca-passo/desfibrilador implantado.
- Pacientes com diagnóstico de Diabetes Mellitus com neuropatia periférica.
- Pacientes que sofrem de doenças dermatológicas perineais.
- Pacientes que sofrem de irritação/lesões da pele perineal.
- Pacientes que sofrem de qualquer doença psiquiátrica importante (eixo 1) e/ou tomam algum medicamento relevante.
- Pacientes recebendo terapia antidepressiva, agentes anestésicos tópicos ou terapia cognitivo-comportamental relacionada ao sexo nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- Pacientes com ocorrências passadas de ejaculação antes da intromissão.
- Pacientes com história de doença neoplásica genital ou anorretal nos 2 anos anteriores à inscrição.
- Pacientes com parceira grávida.
- Pacientes que estão participando ou participaram de outros estudos clínicos nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo.
- Pacientes com qualquer incidência médica em que o uso do dispositivo possa comprometer a segurança do paciente, a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (grupo de dispositivos ativos)
Os pacientes receberão um dispositivo vPatch totalmente funcional, pré-configurado para fornecer intensidade de estimulação de acordo com a intensidade do limiar motor subjetivo relatado pelos pacientes.
A intensidade de estimulação pré-configurada não pode ser alterada pelo paciente.
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Estimulação elétrica induzindo resposta motora nos músculos do assoalho pélvico.
A estimulação será fornecida pelo dispositivo vPatch configurado para a intensidade do motor.
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Comparador Falso: Grupo B (grupo de dispositivos falsos)
Os pacientes receberão um dispositivo vPatch pré-configurado para fornecer a estimulação elétrica sensorial de acordo com o limiar sensorial subjetivo que é ineficaz para a ativação muscular.
A intensidade de estimulação pré-configurada não pode ser alterada pelo paciente.
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Estimulação elétrica induzindo resposta sensorial no períneo. A estimulação será fornecida pelo dispositivo vPatch configurado para intensidade sensorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos durante o período do estudo. Todas as ocorrências adversas (sérias/não graves ou relacionadas/não relacionadas ao dispositivo) serão registradas prospectivamente, categorizadas e avaliadas quanto à causalidade usando critérios definidos.
Prazo: Período de estudo completo (até 2,5 meses)
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Ponto final primário de segurança
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Período de estudo completo (até 2,5 meses)
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Objetivo: mudança no IELT desde a linha de base (V2) até o final da Visita de Fase Domiciliar (V3).
Prazo: Até 56 dias
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Ponto final primário de desempenho do dispositivo
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Até 56 dias
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Subjetivo: proporção de pacientes que relataram uma melhora de acordo com a Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC) medida em V3.
Prazo: Até 56 dias
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Ponto final primário de desempenho do dispositivo
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Até 56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da avaliação do resultado subjetivo do paciente do perfil de ejaculação precoce (PEP) desde a linha de base (V2) até o final da visita de fase domiciliar (V3).
Prazo: Até 56 dias
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Ponto final secundário de desempenho do dispositivo
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Até 56 dias
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Avaliação da avaliação do resultado subjetivo do paciente da intensidade do orgasmo através do orgasmômetro desde a linha de base (V2) até o final da visita de fase domiciliar (V3).
Prazo: Até 56 dias
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Ponto final secundário de desempenho do dispositivo
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Até 56 dias
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Avaliação da avaliação do resultado subjetivo do paciente quanto à facilidade de uso do dispositivo vPatch e tratamento durante a fase inicial.
Prazo: Período de estudo completo (até 2,5 meses)
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Ponto final secundário de desempenho do dispositivo
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Período de estudo completo (até 2,5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilan Gruenwald, MD, Sexual Dysfunction Clinic, Rambam Medical Center - Haifa, Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Althof SE. Prevalence, characteristics and implications of premature ejaculation/rapid ejaculation. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):842-8. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00341-1.
- Dinsmore WW, Hackett G, Goldmeier D, Waldinger M, Dean J, Wright P, Callander M, Wylie K, Novak C, Keywood C, Heath P, Wyllie M. Topical eutectic mixture for premature ejaculation (TEMPE): a novel aerosol-delivery form of lidocaine-prilocaine for treating premature ejaculation. BJU Int. 2007 Feb;99(2):369-75. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06583.x. Epub 2006 Nov 24.
- Giuliano F, Patrick DL, Porst H, La Pera G, Kokoszka A, Merchant S, Rothman M, Gagnon DD, Polverejan E; 3004 Study Group. Premature ejaculation: results from a five-country European observational study. Eur Urol. 2008 May;53(5):1048-57. doi: 10.1016/j.eururo.2007.10.015. Epub 2007 Oct 16.
- Tang WS, Khoo EM. Prevalence and correlates of premature ejaculation in a primary care setting: a preliminary cross-sectional study. J Sex Med. 2011 Jul;8(7):2071-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02280.x. Epub 2011 Apr 14.
- Shafik A. The mechanism of ejaculation: the glans-vasal and urethromuscular reflexes. Arch Androl. 1998 Sep-Oct;41(2):71-8. doi: 10.3109/01485019808987948.
- Patrick DL, Giuliano F, Ho KF, Gagnon DD, McNulty P, Rothman M. The Premature Ejaculation Profile: validation of self-reported outcome measures for research and practice. BJU Int. 2009 Feb;103(3):358-64. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08041.x. Epub 2008 Sep 12.
- Althof SE, Brock GB, Rosen RC, Rowland DL, Aquilina JW, Rothman M, Tesfaye F, Bull S. Validity of the patient-reported Clinical Global Impression of Change as a measure of treatment response in men with premature ejaculation. J Sex Med. 2010 Jun;7(6):2243-2252. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01793.x. Epub 2010 Mar 30.
- Limoncin E, Lotti F, Rossi M, Maseroli E, Gravina GL, Ciocca G, Mollaioli D, Di Sante S, Maggi M, Lenzi A, Jannini EA. The impact of premature ejaculation on the subjective perception of orgasmic intensity: validation and standardisation of the 'Orgasmometer'. Andrology. 2016 Sep;4(5):921-6. doi: 10.1111/andr.12220. Epub 2016 May 23.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-PR-03-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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