Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til vPatch-enheten

6. oktober 2020 oppdatert av: Virility Medical Ltd.

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til vPatch-enheten for behandling og behandling av for tidlig utløsning

Multisenter, internasjonal, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, to-armet, sham-kontrollert, første-i-menneskelig klinisk undersøkelse.

Pasientene vil bli tildelt en av følgende grupper:

  • Gruppe A (aktiv enhetsgruppe): Pasienter vil motta en fullt fungerende vPatch-enhet, forhåndskonfigurert for å levere stimuleringsintensitet i henhold til den subjektive motoriske terskelintensiteten rapportert av pasientene. Forhåndskonfigurert stimuleringsintensitet kan ikke endres av pasienten.
  • Gruppe B (Sham Device Group): Pasienter vil motta en vPatch-enhet forhåndskonfigurert for å levere sensorisk elektrisk stimulering i henhold til den subjektive sensoriske terskelen som er ineffektiv for muskelaktivering. Forhåndskonfigurert stimuleringsintensitet kan ikke endres av pasienten.

Studien vil starte med et screeningbesøk (besøk 1), når potensielle pasienter som klager på PE vil bli informert om undersøkelsen og dens mål. Hvis de godtar å delta, vil de etter å ha signert et gyldig skjema for informert samtykke gjennomgå en fullstendig medisinsk historie og fysisk undersøkelse og vil bli valgt i henhold til kvalifikasjonskriterier bortsett fra IELT (som vil bli undersøkt ved neste besøk).

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerhetsprofilen til vPatch-enheten og dens effektivitet i å forsinke ejakulasjon når den brukes hos pasienter som lider av PE.

De sekundære målene for denne studien er:

  • For å vurdere pasientens oppfatning av brukervennligheten til vPatch-enheten og behandlingen, gjennom bruk av et dedikert spørreskjema (Usability Questionnaire).
  • Å vurdere pasientens oppfatning av endringene i hans Premature Ejaculation Profile (PEP) under ulike aspekter ved bruk av utstyr, gjennom bruk av et dedikert spørreskjema (Control and Distress Domains of the Premature Ejaculation Profile (PEP) Questionnaire).
  • For å vurdere pasientens oppfattede orgasmeintensitet ved å bruke vPatch-enheten, ved bruk av et validert verktøy (Orgasmometer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter det første besøket vil pasientene gjennomgå en innkjøringsfase i hjemmet, hvor de vil bli bedt om å ha 4 samleieøkter med sine kvinnelige partnere, i privatlivet til hjemmet, hvor partneren vil måle sin intravaginale ejakulatoriske latenstid. (IELT) ved hjelp av en stoppeklokke.

Etter innkjøringen av hjemmefasen vil pasientene bli bedt om å besøke sykehuset (besøk 2), og de med en IELT-verdi som bekrefter deres kvalifisering vil bli randomisert i forsøket (ellers vil de bli ekskludert som screeningsfeil).

Besøk 2 vil inneholde tre trinn. Trinn 1: kondisjoneringsstimulering, levert til pasientens underarmsmuskler, med sikte på å gjøre pasienten kjent med og tilpasse pasienten til transkutan elektrisk stimulering. Stimulering under trinn 1 vil bli levert med en CE-godkjent TensMed S82-enhet. Etter kondisjoneringsstimuleringen vil pasienten gjennomgå trinn 2: trinnvis økende perineal stimulering, for å identifisere den elektriske intensiteten av hans sensoriske og motoriske aktivering. Pasienten vil gjenkjenne motorisk aktivering som en muskelkontraksjon, på samme måte som den frivillige induserte muskelkontraksjonen når vannlatingen forsinkes. Trinn 2 gjentas to ganger. Til slutt vil pasienten gjennomgå trinn 3: 10 til 15 minutter (i henhold til etterforskerens skjønn) med kontinuerlig funksjonell intensitetsstimulering, levert til pasientens perineum, med sikte på å demonstrere sikkerheten ved langvarig stimulering. Stimulering under trinn 2 og 3 vil bli levert med den undersøkelsesbaserte BLE (Bluetooth Low Energy)-aktiverte vPatch-enheten. Videre vil etterforskeren nøye instruere pasienten hvordan enheten skal plasseres på en sikker måte, hvordan enheten skal brukes på en sikker måte og hvordan enheten skal fjernes. Under dette besøket vil baselinevurderingene (se flytskjema) bli utført.

Etter besøk 2 vil hjemmefasen starte, hvor pasientene vil bli bedt om å ha 4 samleieøkter med sine kvinnelige partnere, i privatlivet i hjemmet, hvor partneren deres vil måle sin Intravaginal Ejaculatory Latency Time (IELT) ved å bruke en stoppeklokke. De 4 øktene vil inkludere fire IELT-målinger, mens den undersøkelsesbaserte BLE-deaktiverte vPatch-enheten brukes, forhåndskonfigurert enten for å levere en funksjonell stimulering til 40 pasienter (aktiv enhetsgruppe) eller sensorisk stimulering til 20 pasienter (sham-enhetsgruppe). Alle pasienter vil bli informert om at stimuleringen ikke nødvendigvis er påviselig. Etterforskeren vil ringe pasientene hver dag i løpet av de tre første dagene av hjemmefasen for å overvåke progresjonen og for å minne om å fylle ut 72 timers sikkerhetsspørreskjemaet.

Pasientene vil bli bedt om å returnere til stedet (besøk 3) etter 4 samleieøkter med sine kvinnelige partnere for å gjennomgå vurderingene forutsatt av protokollen (se flytskjema) og returnere de utfylte spørreskjemaene og den brukte enheten. Dette vil bli betraktet som slutten av prøvebesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Sexual Dysfunction Clinic, Rambam Medical Center
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • U.O.C. Urologia e Centro di litotrissia urinaria D.A.I. Nefrologia, urologia e chirurgia generale e dei trapianti di rene, anestesia e rianimazione, A.O.U. "Federico II" di Napoli
    • Firenze
      • Sesto Fiorentino, Firenze, Italia, 50019
        • Urologia, Casa di Cura "Villa Donatello"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Mannlige pasienter i alderen ≥ 18 og ≤ 60 år.
  2. Pasienter som er diagnostisert med klinisk prematur ejakulasjon eller med selvopplevd ELT < 3 minutter.
  3. Pasienter med stabilt, heteroseksuelt, monogamt, seksuelt forhold i minst 3 måneder på tidspunktet for innmeldingen.
  4. Pasienter som planlegger å opprettholde forholdet under hele studiens varighet.
  5. Pasienter med 75 % av IELT-basislinjemålinger < 2 minutter og 25 % av IELT-baselinjemålinger < 3 minutter ved besøk 2.
  6. Pasienter med PEDT-måling (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) ≥ 11 ved registreringstidspunktet.
  7. Pasienter med IIEF-5 (International Index of Erectile Function) måling ≥ 22 ved registreringstidspunktet.
  8. Pasienter som forstår studiens natur og gir sitt informerte samtykke til deltakelse.
  9. Pasienter som er villige og i stand til å delta på oppfølgingsbesøkene og prosedyrene forutsatt i studieprotokollen.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Pasienter med tidligere kardiovaskulære lidelser.
  2. Pasienter med historie med annen seksuell dysfunksjon (annet enn PE).
  3. Pasienter som lider av erektil dysfunksjon.
  4. Pasienter som bærer en hvilken som helst type implantert pacemaker/defibrillator.
  5. Pasienter som lider av diagnostisert diabetes mellitus med perifer nevropati.
  6. Pasienter som lider av perineale dermatologiske sykdommer.
  7. Pasienter som lider av perineal hudirritasjon/lesjoner.
  8. Pasienter som lider av en psykiatrisk alvorlig sykdom (akse 1) og/eller tar relevante medisiner.
  9. Pasienter som tar antidepressiva, aktuelle anestesimidler eller seksuell-relatert kognitiv atferdsterapi innen 4 uker før innmeldingen.
  10. Pasienter med tidligere forekomster av ejakulasjon før intromisjon.
  11. Pasienter med historie med genital eller anorektal neoplastisk sykdom i de 2 årene før registreringen.
  12. Pasienter med gravid partner.
  13. Pasienter som deltar eller har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før studieregistreringen.
  14. Pasienter med enhver medisinsk forekomst der bruken av enheten kan sette pasientens sikkerhet i fare etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (aktiv enhetsgruppe)
Pasienter vil motta en fullt fungerende vPatch-enhet, forhåndskonfigurert for å levere stimuleringsintensitet i henhold til den subjektive motoriske terskelintensiteten rapportert av pasientene. Forhåndskonfigurert stimuleringsintensitet kan ikke endres av pasienten.
Enhet: Aktiv enhet (vPatch)
Elektrisk stimulering som induserer motorisk respons i bekkenbunnsmusklene. Stimulering vil bli levert av vPatch-enhet konfigurert til motorintensitet.
Sham-komparator: Gruppe B (Sham Device Group)
Pasienter vil motta en vPatch-enhet som er forhåndskonfigurert for å levere den sensoriske elektriske stimuleringen i henhold til den subjektive sensoriske terskelen som er ineffektiv for muskelaktivering. Forhåndskonfigurert stimuleringsintensitet kan ikke endres av pasienten.
Enhet: Sham-enhet (vPatch)
Elektrisk stimulering som induserer sensorisk respons ved perineum. Stimulering vil bli levert av vPatch-enhet konfigurert til sensorisk intensitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser rate i løpet av studieperioden. Alle uønskede hendelser (alvorlige/ikke-alvorlige eller enhetsrelaterte/ikke enhetsrelaterte) vil bli registrert prospektivt, kategorisert og evaluert for årsakssammenheng ved å bruke definerte kriterier.
Tidsramme: Hele studieperioden (opptil 2,5 måneder)
Primært endepunkt for sikkerhet
Hele studieperioden (opptil 2,5 måneder)
Mål: endring i IELT fra baseline (V2) til slutten av hjemmefasebesøk (V3).
Tidsramme: Opptil 56 dager
Primært endepunkt for enhetsytelse
Opptil 56 dager
Subjektiv: andel pasienter som rapporterer en forbedring i henhold til Clinical Global Impression of Change (CGIC) målt ved V3.
Tidsramme: Opptil 56 dager
Primært endepunkt for enhetsytelse
Opptil 56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av pasientens subjektive utfallsvurdering av Prematur Ejaculation Profile (PEP) fra baseline (V2) til slutten av hjemmefasebesøk (V3).
Tidsramme: Opptil 56 dager
Sekundært endepunkt for enhetsytelse
Opptil 56 dager
Evaluering av pasientens subjektive utfallsvurdering av orgasmisk intensitet via orgasmometer fra baseline (V2) til slutten av hjemmefasebesøk (V3).
Tidsramme: Opptil 56 dager
Sekundært endepunkt for enhetsytelse
Opptil 56 dager
Evaluering av pasientens subjektive utfallsvurdering av brukervennlighet av vPatch-enheten og behandling under hjemmefasen.
Tidsramme: Hele studieperioden (opptil 2,5 måneder)
Sekundært endepunkt for enhetsytelse
Hele studieperioden (opptil 2,5 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virility Medical Ltd.

Samarbeidspartnere

Sintesi Research Srl

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilan Gruenwald, MD, Sexual Dysfunction Clinic, Rambam Medical Center - Haifa, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-PR-03-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig utløsning

Kliniske studier på Aktiv enhet (vPatch)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere