재발성/불응성 다발성 골수종에 대한 T 세포 요법을 발현하는 BCMA 키메라 항원 수용체
2021년 8월 29일 업데이트: Hrain Biotechnology Co., Ltd.
재발성/불응성 다발성 골수종 대상자를 대상으로 B 세포 성숙 항원을 표적으로 하는 T 세포의 1상 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 다발성 골수종 환자 치료에서 항 B세포 성숙 항원(BCMA) 발현 T 세포의 타당성과 효능을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BCMA 양성 재발성/불응성 다발성 골수종 참가자는 모든 자격 기준을 충족하는 경우 참가할 수 있습니다.
적격성을 결정하는 데 필요한 테스트에는 질병 평가, 신체 검사, 심전도, CT/MRI/PET 및 채혈이 포함됩니다.
참여자는 BCMA CAR+ T 세포 주입 전에 화학 요법을 받습니다.
주입 후 참가자는 BCMA CAR+ T 세포의 부작용 및 효과에 대해 추적됩니다.
입원 중에 연구 절차를 수행할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xuedong Sun
- 전화번호: 021-58552006
- 이메일: sunxuedong@dashengbio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Weijun Fu
- 전화번호: 021-81885423
- 이메일: fuweijun2010@hotmail.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
- 모병
- Shanghai Changzheng Hospital
-
연락하다:
- Wei J Fu, Professor
- 전화번호: 021-81885423
- 이메일: fuweijun2010@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 예상 생존 > 12주
- MWG 기준에 의한 다발성 골수종 진단 20
- 환자는 이전에 알킬화제, 단백질 억제제 및 면역조절제를 포함하여 다발성 골수종에 대해 최소 3가지의 다른 이전 치료 요법을 받았고 지난 60일 동안 질병이 진행되었습니다.
- 중요한 기관은 이 요법을 견딜 수 있을 만큼 충분히 기능합니다.
- 줄기 세포 이식 후 최소 90일
- 정맥 주사 가능, 백혈구 채취 금기 사항 없음
- 성적으로 활발한 환자는 CTL 주입 후 30일 동안 보다 효과적인 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다. 남성 파트너는 콘돔을 사용해야 합니다
- 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 중추신경계 증상이 있는 환자
- 다발성 골수종 외에 2차 악성 종양이 있는 환자
- 활동성 B형 또는 C형 간염, HIV 감염
- 다른 활동성 질병은 이 시험의 등록에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 심각한 심혈관 또는 호흡기 질환을 앓고 있는 사람
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 현재 받고 있거나 최근 받은 글루코코르티코이드 치료를 제외하고 장기 이식 후 면역억제제의 장기 사용
- 정신 질환의 병력과 제대로 통제되지 않은
- 표적 세포 도입 효능이 30% 미만이거나 T 세포 증식이 주입에 충분하지 않음(5배 미만)을 나타내는 스크리닝
- 배정 30일 전 불안정한 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 기타 주요 동맥/정맥 혈전색전증 발생
- 치료 중 임신 또는 수유 중이거나 치료 후 2개월 이내에 임신이 계획된 가임 여성
- 본 연구에 등록한 시점부터 예비 요법을 받은 후 2개월 동안 피임을 할 의향이 없는 가임 여성. 임신 가능성이 있는 여성은 주입 전 48시간 이내에 수행된 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
- 활동성 전신 감염 또는 등록 전 14일 이내 통제되지 않은 감염
- 질병을 앓고 있는 피험자는 피험자 동의에 대한 이해 또는 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안티 BCMA CAR-T
다발성 골수종 환자에게 항-BCMA CAR-T 세포 투여
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30mg/m2/일
300mg/m2/일
항-BCMA CAR을 발현하기 위한 레트로바이러스 벡터 형질도입 자가 T 세포
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실험적: 항-BCMA CAR-T+ 면역 억제제
다발성 골수종 환자에게 항-BCMA CAR-T 세포 + 면역억제제 투여
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30mg/m2/일
300mg/m2/일
항-BCMA CAR을 발현하기 위한 레트로바이러스 벡터 형질도입 자가 T 세포
면역억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE 5.0에서 정의한 연구 관련 부작용의 발생으로 측정한 안전성
기간: 6 개월
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NCI CTCAE 5.0에서 정의한 연구 관련 부작용의 발생으로 측정한 안전성
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 팔에 대한 악성 림프종에 대한 표준 반응 기준에 의해 정의된 전체 완전 관해율
기간: 8주
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각 팔에 대한 악성 림프종에 대한 표준 반응 기준에 의해 정의된 전체 완전 관해율
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8주
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CAR 양성 T 세포의 순환 기간
기간: 6 개월
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CAR 양성 T 세포의 순환 기간
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 8일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- anti-BCMA CART
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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