Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCMA kimærisk antigenreceptor-udtrykkende T-celleterapi for recidiverende/refraktær myelomatose

29. august 2021 opdateret af: Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Et fase I klinisk forsøg med T-celler rettet mod B-cellemodningsantigen til forsøgspersoner med recidiverende/refraktær myelomatose

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​anti-B-cellemodningsantigen (BCMA)-udtrykkende T-celler til behandling af patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med BCMA-positivt recidiverende/refraktært myelomatose kan deltage, hvis alle berettigelseskriterier er opfyldt. Tests, der kræves for at bestemme berettigelse, omfatter sygdomsvurderinger, en fysisk undersøgelse, elektrokardiograf, CT/MRI/PET og blodprøver. Deltagerne modtager kemoterapi forud for infusion af BCMA CAR+ T-celler. Efter infusionen vil deltagerne blive fulgt for bivirkninger og effekt af BCMA CAR+ T-celler. Undersøgelsesprocedurer kan udføres under indlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet overlevelse > 12 uger
  • Diagnose af myelomatose efter MWG-kriterier 20
  • Patienter har tidligere modtaget mindst 3 forskellige tidligere behandlingsregimer for myelomatose, inklusive alkyleringsmiddel, proteinhæmmere og immunmodulator, og har haft sygdomsprogression inden for de seneste 60 dage
  • Vigtige organer fungerer nok til at tolerere denne terapi
  • Mindst 90 dage efter stamcelletransplantation
  • Tilgængelig for intravenøs injektion og ingen kontraindikationer for opsamling af hvide blodlegemer
  • Seksuelt aktive patienter skal være villige til at bruge en af ​​de mere effektive præventionsmetoder i 30 dage efter CTL-infusionen. Mandlig partner bør bruge kondom
  • Kunne forstå og underskrive det informerede samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomer på centralnervesystemet
  • Patienter med anden malignitet ud over myelomatose
  • Aktiv hepatitis B eller C, HIV-infektioner
  • Alle andre aktive sygdomme kan påvirke tilmeldingen til dette forsøg
  • Lider af alvorlig hjerte-kar- eller luftvejssygdom
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Langvarig brug af immunsuppressive midler efter organtransplantation, undtagen i øjeblikket modtager eller nyligt modtaget glukokortikoid behandling
  • En historie med psykisk sygdom og dårligt kontrolleret
  • Screening, der viser målcelletransduktionseffektivitet er lavere end 30 %, eller T-celleproliferation er ikke nok til infusion (mindre end 5 gange)
  • Forekomst af ustabil lungeemboli, dyb venetrombose eller andre større arterielle/venøse tromboemboliske hændelser 30 dage før tildelingen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer under behandlingen, eller som har en planlagt graviditet med 2 måneder efter behandlingen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere prævention fra tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse og i 2 måneder efter at have modtaget den forberedende kur. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført inden for 48 timer før infusion
  • Aktive systemiske infektioner eller ukontrolleret infektion inden for 14 dage før tilmelding
  • Forsøgspersoner, der lider af sygdom, påvirker forståelsen af ​​informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anti-BCMA CAR-T
Administration af anti-BCMA CAR-T-celler til patienter med myelomatose
Medicin: Fludarabin
30 mg/m2/d
Medicin: Cyclofosfamid
300mg/m2/d
Biologisk: Anti-BCMA CAR-T celler
Retroviral vektor-transducerede autologe T-celler til at udtrykke anti-BCMA CAR
Eksperimentel: anti-BCMA CAR-T+ immunhæmmere
Administration af anti-BCMA CAR-T celler + Immunhæmmere til patienter med myelomatose
Medicin: Fludarabin
30 mg/m2/d
Medicin: Cyclofosfamid
300mg/m2/d
Biologisk: Anti-BCMA CAR-T celler
Retroviral vektor-transducerede autologe T-celler til at udtrykke anti-BCMA CAR
Medicin: Immunhæmmere
Immunhæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger defineret af NCI CTCAE 5.0
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhed målt ved forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger defineret af NCI CTCAE 5.0
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fuldstændig remissionsrate defineret af standardresponskriterierne for malignt lymfom for hver arm
Tidsramme: 8 uger
Samlet fuldstændig remissionsrate defineret af standardresponskriterierne for malignt lymfom for hver arm
8 uger
Varighed af CAR-positive T-celler i omløb
Tidsramme: 6 måneder
Varighed af CAR-positive T-celler i omløb
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai Changzheng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • anti-BCMA CART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner