Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCMA-kimeerinen antigeenireseptori, joka ekspressoi T-soluja, hoito uusiutuneen/refraktaarisen multippelin myelooman hoitoon

sunnuntai 29. elokuuta 2021 päivittänyt: Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus T-soluista, jotka kohdistuvat B-solujen kypsymisantigeeniin potilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia B-solujen kypsymisantigeeniä (BCMA) ilmentävien T-solujen toteutettavuutta ja tehokkuutta multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla on BCMA-positiivinen uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma, voivat osallistua, jos kaikki kelpoisuusehdot täyttyvät. Kelpoisuuden määrittämiseen vaadittavia testejä ovat sairauden arvioinnit, fyysinen koe, elektrokardiografi, CT/MRI/PET ja verikokeet. Osallistujat saavat kemoterapiaa ennen BCMA CAR+ T-solujen infuusiota. Infuusion jälkeen osallistujia seurataan sivuvaikutusten ja BCMA CAR+ T-solujen vaikutusten varalta. Tutkimustoimenpiteet voidaan suorittaa sairaalahoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa
  • Multippeli myelooman diagnoosi MWG-kriteereillä 20
  • Potilaat ovat saaneet aiemmin vähintään kolmea erilaista aiempaa hoito-ohjelmaa multippelin myelooman hoitoon, mukaan lukien alkylointiaineet, proteiini-inhibiittorit ja immunomodulaattori, ja heillä on sairauden eteneminen viimeisten 60 päivän aikana
  • Tärkeät elimet toimivat tarpeeksi sietääkseen tätä hoitoa
  • Vähintään 90 päivää kantasolusiirron jälkeen
  • Saatavilla suonensisäiseen injektioon, eikä valkosolujen keräämiseen ole vasta-aiheita
  • Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on oltava valmiita käyttämään yhtä tehokkaammista ehkäisymenetelmistä 30 päivän ajan CTL-infuusion jälkeen. Mieskumppanin tulee käyttää kondomia
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskushermoston oireita
  • Potilaat, joilla on multippelin myelooman lisäksi toinen pahanlaatuinen kasvain
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C, HIV-infektiot
  • Kaikki muut aktiiviset sairaudet voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen ilmoittautumiseen
  • Kärsii vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta
  • Huonosti hallittu verenpainetauti
  • Immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen käyttö elinsiirron jälkeen, lukuun ottamatta glukokortikoidihoitoa parhaillaan tai äskettäin saaneita
  • Mielisairaushistoria ja huonosti hallinnassa
  • Seulonta, joka osoittaa kohdesolujen transduktion tehokkuuden on alle 30 % tai T-solujen lisääntyminen ei riitä infuusioon (alle 5-kertainen)
  • Epästabiilin keuhkoembolian, syvän laskimotromboosin tai muiden merkittävien valtimoiden/laskimoiden tromboembolisten tapahtumien esiintyminen 30 päivää ennen toimeksiantoa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät hoidon aikana tai joilla on suunniteltu raskaus 2 kuukautta hoidon jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan ehkäisyä tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja 2 kuukauden ajan valmistelevan hoito-ohjelman saamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen infuusiota
  • Aktiiviset systeemiset infektiot tai hallitsematon infektio 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Koehenkilöt, joilla on sairaus, vaikuttavat tietoisen suostumuksen ymmärtämiseen tai tutkimusprotokollan noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: anti-BCMA CAR-T
Anti-BCMA CAR-T -solujen antaminen potilaille, joilla on multippeli myelooma
Lääke: Fludarabiini
30 mg/m2/d
Lääke: Syklofosfamidi
300 mg/m2/d
Biologinen: Anti-BCMA CAR-T -solut
Retrovirusvektoritransdusoi autologiset T-solut anti-BCMA CAR:n ilmentämiseksi
Kokeellinen: anti-BCMA CAR-T+ -immuuniestäjät
Anti-BCMA CAR-T -solujen + immuuni-inhibiittoreiden antaminen potilaille, joilla on multippeli myelooma
Lääke: Fludarabiini
30 mg/m2/d
Lääke: Syklofosfamidi
300 mg/m2/d
Biologinen: Anti-BCMA CAR-T -solut
Retrovirusvektoritransdusoi autologiset T-solut anti-BCMA CAR:n ilmentämiseksi
Lääke: Immuuni-inhibiittorit
Immuuni-inhibiittorit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna NCI CTCAE 5.0:n määrittelemien tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintymisellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuus mitattuna NCI CTCAE 5.0:n määrittelemien tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintymisellä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken kaikkiaan täydellinen remissionopeus, joka määritellään pahanlaatuisen lymfooman standardivastekriteerien mukaan kummassakin käsissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kaiken kaikkiaan täydellinen remissionopeus, joka määritellään pahanlaatuisen lymfooman standardivastekriteerien mukaan kummassakin käsissä
8 viikkoa
CAR-positiivisten T-solujen kesto verenkierrossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CAR-positiivisten T-solujen kesto verenkierrossa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Shanghai Changzheng Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • anti-BCMA CART

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa