Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de Células T Expressando Receptor de Antígeno Quimérico BCMA para Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário

29 de agosto de 2021 atualizado por: Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Um ensaio clínico de Fase I de células T direcionadas ao antígeno de maturação de células B para indivíduos com mieloma múltiplo recidivante/refratário

O objetivo deste ensaio clínico é estudar a viabilidade e eficácia do anti-B-Cell Maturation Antigen (BCMA) expressando células T no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário positivo para BCMA podem participar se todos os critérios de elegibilidade forem atendidos. Os testes necessários para determinar a elegibilidade incluem avaliações de doenças, exame físico, eletrocardiograma, tomografia computadorizada/ressonância magnética/PET e coleta de sangue. Os participantes recebem quimioterapia antes da infusão de células BCMA CAR+ T. Após a infusão, os participantes serão acompanhados quanto aos efeitos colaterais e efeito das células BCMA CAR+ T. Os procedimentos do estudo podem ser realizados durante a hospitalização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Recrutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobrevida esperada > 12 semanas
  • Diagnóstico de Mieloma Múltiplo por critérios MWG 20
  • Os pacientes receberam anteriormente pelo menos 3 regimes de tratamento anteriores diferentes para mieloma múltiplo, incluindo agente alquilante, inibidores de proteína e imunomodulador, e tiveram progressão da doença nos últimos 60 dias
  • Órgãos importantes funcionam o suficiente para tolerar esta terapia
  • Pelo menos 90 dias após o transplante de células-tronco
  • Acessível à injeção intravenosa e sem contra-indicações para coleta de glóbulos brancos
  • Pacientes sexualmente ativas devem estar dispostas a utilizar um dos métodos de controle de natalidade mais eficazes por 30 dias após a infusão de CTL. Parceiro masculino deve usar camisinha
  • Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sintomas do sistema nervoso central
  • Pacientes com segunda malignidade além de mieloma múltiplo
  • Hepatite B ou C ativa, infecções por HIV
  • Quaisquer outras doenças ativas podem afetar a inscrição neste estudo
  • Sofrer de doença cardiovascular ou respiratória grave
  • Hipertensão mal controlada
  • Uso prolongado de agentes imunossupressores após transplante de órgãos, exceto tratamento atual ou recente com glicocorticóides
  • Uma história de doença mental e mal controlada
  • Triagem mostrando que a eficácia da transdução de células-alvo é inferior a 30% ou a proliferação de células T não é suficiente para infusão (menos de 5 vezes)
  • Ocorrência de embolia pulmonar instável, trombose venosa profunda ou outros eventos tromboembólicos arteriais/venosos importantes 30 dias antes da designação
  • Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando durante a terapia, ou tenham uma gravidez planejada 2 meses após a terapia
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar controle de natalidade desde o momento da inscrição neste estudo e por 2 meses após receber o regime preparatório. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado dentro de 48 horas antes da infusão
  • Infecções sistêmicas ativas ou infecção não controlada dentro de 14 dias antes da inscrição
  • Indivíduos que sofrem de doenças afetam a compreensão do consentimento informado ou o cumprimento do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: anti-BCMA CAR-T
Administração de células CAR-T anti-BCMA a pacientes com mieloma múltiplo
Medicamento: Fludarabina
30mg/m2/d
Medicamento: Ciclofosfamida
300mg/m2/dia
Biológico: Células CAR-T anti-BCMA
Células T autólogas transduzidas por vetor retroviral para expressar CAR anti-BCMA
Experimental: Inibidores imunes anti-BCMA CAR-T+
Administração de células CAR-T anti-BCMA + inibidores imunológicos a pacientes com mieloma múltiplo
Medicamento: Fludarabina
30mg/m2/d
Medicamento: Ciclofosfamida
300mg/m2/dia
Biológico: Células CAR-T anti-BCMA
Células T autólogas transduzidas por vetor retroviral para expressar CAR anti-BCMA
Medicamento: Inibidores imunológicos
Inibidores imunológicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança medida pela ocorrência de efeitos adversos relacionados ao estudo definidos pelo NCI CTCAE 5.0
Prazo: 6 meses
Segurança medida pela ocorrência de efeitos adversos relacionados ao estudo definidos pelo NCI CTCAE 5.0
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa geral definida pelos critérios de resposta padrão para linfoma maligno para cada braço
Prazo: 8 semanas
Taxa de remissão completa geral definida pelos critérios de resposta padrão para linfoma maligno para cada braço
8 semanas
Duração das células T CAR-positivas em circulação
Prazo: 6 meses
Duração das células T CAR-positivas em circulação
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Colaboradores

Shanghai Changzheng Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • anti-BCMA CART

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever