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BCMA Recettore dell'antigene chimerico che esprime la terapia delle cellule T per il mieloma multiplo recidivato/refrattario

29 agosto 2021 aggiornato da: Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I sulle cellule T mirate all'antigene di maturazione delle cellule B per i soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare la fattibilità e l'efficacia delle cellule T che esprimono l'antigene di maturazione anti-B-Cell (BCMA) nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario positivo per BCMA possono partecipare se tutti i criteri di ammissibilità sono soddisfatti. I test richiesti per determinare l'idoneità includono valutazioni della malattia, un esame fisico, elettrocardiografo, TC/MRI/PET e prelievi di sangue. I partecipanti ricevono la chemioterapia prima dell'infusione di cellule BCMA CAR + T. Dopo l'infusione, i partecipanti saranno seguiti per gli effetti collaterali e l'effetto delle cellule T BCMA CAR+. Le procedure dello studio possono essere eseguite durante il ricovero ospedaliero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Reclutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvivenza attesa > 12 settimane
  • Diagnosi di mieloma multiplo secondo i criteri MWG 20
  • I pazienti hanno ricevuto in precedenza almeno 3 diversi regimi di trattamento per il mieloma multiplo, inclusi agenti alchilanti, inibitori proteici e immunomodulatori, e hanno avuto progressione della malattia negli ultimi 60 giorni
  • Organi importanti funzionano abbastanza da tollerare questa terapia
  • Almeno 90 giorni dopo il trapianto di cellule staminali
  • Accessibile all'iniezione endovenosa e nessuna controindicazione alla raccolta di globuli bianchi
  • I pazienti sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite più efficaci per 30 giorni dopo l'infusione di CTL. Il partner maschio dovrebbe usare un preservativo
  • In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sintomi del sistema nervoso centrale
  • Pazienti con seconde neoplasie oltre al mieloma multiplo
  • Epatite attiva B o C, infezioni da HIV
  • Qualsiasi altra malattia attiva potrebbe influenzare l'arruolamento di questo studio
  • Soffre di gravi malattie cardiovascolari o respiratorie
  • Ipertensione mal controllata
  • Uso a lungo termine di agenti immunosoppressori dopo il trapianto di organi, eccetto in trattamento con glucocorticoidi in corso o recentemente ricevuto
  • Una storia di malattia mentale e scarsamente controllata
  • Lo screening che mostra l'efficacia della trasduzione delle cellule bersaglio è inferiore al 30% o la proliferazione delle cellule T non è sufficiente per l'infusione (meno di 5 volte)
  • Insorgenza di embolia polmonare instabile, trombosi venosa profonda o altri eventi tromboembolici arteriosi/venosi maggiori 30 giorni prima dell'assegnazione
  • Donne in età fertile che sono incinte o che allattano durante la terapia o che hanno una gravidanza pianificata entro 2 mesi dopo la terapia
  • Donne in età fertile che non sono disposte a praticare il controllo delle nascite dal momento dell'arruolamento in questo studio e per 2 mesi dopo aver ricevuto il regime di preparazione. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 48 ore prima dell'infusione
  • Infezioni sistemiche attive o infezione incontrollata entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • I soggetti affetti da malattia influiscono sulla comprensione del consenso informato o sul rispetto del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: anti-BCMA CAR-T
Somministrazione di cellule CAR-T anti-BCMA a pazienti con mieloma multiplo
Droga: Fludarabina
30mg/m2/giorno
Droga: Ciclofosfamide
300mg/m2/giorno
Biologico: Cellule CAR-T anti-BCMA
Cellule T autologhe trasdotte da vettori retrovirali per esprimere CAR anti-BCMA
Sperimentale: inibitori immunitari anti-BCMA CAR-T+
Somministrazione di cellule CAR-T anti-BCMA + inibitori immunitari a pazienti con mieloma multiplo
Droga: Fludarabina
30mg/m2/giorno
Droga: Ciclofosfamide
300mg/m2/giorno
Biologico: Cellule CAR-T anti-BCMA
Cellule T autologhe trasdotte da vettori retrovirali per esprimere CAR anti-BCMA
Droga: Inibitori immunitari
Inibitori immunitari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dal verificarsi di effetti avversi correlati allo studio definiti da NCI CTCAE 5.0
Lasso di tempo: 6 mesi
Sicurezza misurata dal verificarsi di effetti avversi correlati allo studio definiti da NCI CTCAE 5.0
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di remissione completa definito dai criteri di risposta standard per il linfoma maligno per ciascun braccio
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso complessivo di remissione completa definito dai criteri di risposta standard per il linfoma maligno per ciascun braccio
8 settimane
Durata delle cellule T CAR-positive in circolazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata delle cellule T CAR-positive in circolazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Collaboratori

Shanghai Changzheng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • anti-BCMA CART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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