Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chimeryczny receptor antygenu BCMA z ekspresją limfocytów T Terapia nawracającego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego

29 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I komórek T ukierunkowanych na antygen dojrzewania komórek B u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności i skuteczności komórek T wykazujących ekspresję antygenu dojrzewania komórek B (BCMA) w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim z wynikiem BCMA-dodatnim mogą wziąć udział, jeśli spełnione są wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Testy wymagane do określenia uprawnień obejmują ocenę choroby, badanie fizykalne, elektrokardiograf, CT/MRI/PET i pobieranie krwi. Uczestnicy otrzymują chemioterapię przed wlewem limfocytów T BCMA CAR+. Po infuzji uczestnicy będą obserwowani pod kątem skutków ubocznych i działania limfocytów T BCMA CAR+. Procedury badawcze mogą być wykonywane podczas hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni
  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego według kryteriów MWG 20
  • Pacjenci otrzymywali wcześniej co najmniej 3 różne schematy leczenia szpiczaka mnogiego, w tym środek alkilujący, inhibitory białek i immunomodulator, u których wystąpiła progresja choroby w ciągu ostatnich 60 dni
  • Ważne narządy funkcjonują wystarczająco dobrze, aby tolerować tę terapię
  • Co najmniej 90 dni po przeszczepie komórek macierzystych
  • Dostępne do wstrzyknięcia dożylnego i brak przeciwwskazań do pobierania krwinek białych
  • Pacjentki aktywne seksualnie muszą być chętne do stosowania jednej ze skuteczniejszych metod antykoncepcji przez 30 dni po wlewie CTL. Partner płci męskiej powinien używać prezerwatywy
  • Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci z drugimi nowotworami złośliwymi oprócz szpiczaka mnogiego
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenia wirusem HIV
  • Wszelkie inne czynne choroby mogą mieć wpływ na włączenie do tego badania
  • Cierpi na ciężką chorobę układu krążenia lub układu oddechowego
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych po przeszczepieniu narządu, z wyjątkiem obecnie lub niedawno stosowanego leczenia glikokortykosteroidami
  • Historia choroby psychicznej i słabo kontrolowana
  • Badania przesiewowe wykazujące skuteczność transdukcji komórek docelowych są niższe niż 30% lub proliferacja komórek T nie wystarcza do infuzji (mniej niż 5-krotność)
  • Wystąpienie niestabilnej zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich lub innych poważnych tętniczych/żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych 30 dni przed przydziałem
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią w trakcie leczenia lub planują ciążę 2 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji od momentu włączenia do tego badania i przez 2 miesiące po otrzymaniu schematu przygotowawczego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 48 godzin przed infuzją
  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe lub niekontrolowane infekcje w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • Pacjenci cierpiący na chorobę wpływają na zrozumienie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: anty-BCMA CAR-T
Podawanie komórek anty-BCMA CAR-T pacjentom ze szpiczakiem mnogim
Lek: Fludarabina
30mg/m2/d
Lek: Cyklofosfamid
300 mg/m2/d
Biologiczny: Komórki anty-BCMA CAR-T
Autologiczne limfocyty T transdukowane wektorem retrowirusowym do ekspresji CAR anty-BCMA
Eksperymentalny: inhibitory immunologiczne anty-BCMA CAR-T+
Podawanie komórek anty-BCMA CAR-T + inhibitorów odporności pacjentom ze szpiczakiem mnogim
Lek: Fludarabina
30mg/m2/d
Lek: Cyklofosfamid
300 mg/m2/d
Biologiczny: Komórki anty-BCMA CAR-T
Autologiczne limfocyty T transdukowane wektorem retrowirusowym do ekspresji CAR anty-BCMA
Lek: Inhibitory immunologiczne
Inhibitory immunologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone występowaniem działań niepożądanych związanych z badaniem, zdefiniowanych przez NCI CTCAE 5.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo mierzone występowaniem działań niepożądanych związanych z badaniem, zdefiniowanych przez NCI CTCAE 5.0
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik całkowitej remisji określony przez standardowe kryteria odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego dla każdego ramienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ogólny wskaźnik całkowitej remisji określony przez standardowe kryteria odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego dla każdego ramienia
8 tygodni
Czas trwania limfocytów T CAR-dodatnich w krążeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania limfocytów T CAR-dodatnich w krążeniu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Współpracownicy

Shanghai Changzheng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • anti-BCMA CART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj