Химерный антигенный рецептор BCMA, экспрессирующий Т-клетки, для терапии рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы

Критерии включения:

• Ожидаемая выживаемость > 12 недель
• Диагностика множественной миеломы по критериям MWG 20
• Пациенты, ранее получавшие не менее 3 различных схем лечения множественной миеломы, включая алкилирующий агент, ингибиторы белка и иммуномодулятор, и у которых заболевание прогрессировало в течение последних 60 дней.
• Важные органы функционируют достаточно, чтобы переносить эту терапию
• Не менее 90 дней после трансплантации стволовых клеток
• Доступен для внутривенных инъекций и не имеет противопоказаний для взятия лейкоцитов.
• Сексуально активные пациенты должны быть готовы использовать один из наиболее эффективных методов контроля над рождаемостью в течение 30 дней после введения ЦТЛ. Партнер-мужчина должен использовать презерватив
• Способен понять и подписать документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Пациенты с симптомами поражения центральной нервной системы
• Пациенты со вторыми злокачественными новообразованиями в дополнение к множественной миеломе
• Активный гепатит В или С, ВИЧ-инфекция
• Любые другие активные заболевания могут повлиять на участие в этом испытании.
• Страдает тяжелым сердечно-сосудистым или респираторным заболеванием
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия
• Длительное использование иммуносупрессивных препаратов после трансплантации органов, за исключением получающих в настоящее время или недавно получавших лечение глюкокортикоидами
• История психических заболеваний и плохой контроль
• Скрининг показывает, что эффективность трансдукции клеток-мишеней ниже 30% или пролиферация Т-клеток недостаточна для инфузии (менее чем в 5 раз)
• Возникновение нестабильной легочной эмболии, тромбоза глубоких вен или других крупных артериальных/венозных тромбоэмболических осложнений за 30 дней до назначения
• Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью во время терапии, или имеющие запланированную беременность через 2 месяца после терапии
• Женщины детородного возраста, не желающие применять противозачаточные средства с момента включения в данное исследование и в течение 2 месяцев после получения подготовительного режима. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 48 часов до инфузии.
• Активные системные инфекции или неконтролируемая инфекция в течение 14 дней до регистрации
• Субъекты, страдающие заболеванием, влияют на понимание информированного согласия или соблюдения протокола исследования.