Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCMA kimær antigenreseptor-uttrykkende T-celleterapi for residiverende/refraktært myelomatose

29. august 2021 oppdatert av: Hrain Biotechnology Co., Ltd.

En fase I klinisk studie av T-celler rettet mot B-cellemodningsantigen for forsøkspersoner med residiverende/refraktært myelomatose

Målet med denne kliniske studien er å studere gjennomførbarheten og effekten av anti-B-cellemodningsantigen (BCMA) som uttrykker T-celler ved behandling av pasienter med myelomatose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med BCMA-positivt residiverende/refraktært myelomatose kan delta dersom alle kvalifikasjonskriterier er oppfylt. Tester som kreves for å avgjøre kvalifisering inkluderer sykdomsvurderinger, en fysisk undersøkelse, elektrokardiograf, CT/MRI/PET og blodprøver. Deltakerne får kjemoterapi før infusjon av BCMA CAR+ T-celler. Etter infusjonen vil deltakerne følges for bivirkninger og effekt av BCMA CAR+ T-celler. Studieprosedyrer kan utføres under sykehusinnleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet overlevelse > 12 uker
  • Diagnose av multippelt myelom etter MWG-kriterier 20
  • Pasienter har tidligere mottatt minst 3 forskjellige tidligere behandlingsregimer for multippelt myelom, inkludert alkyleringsmiddel, proteinhemmere og immunmodulator, og har sykdomsprogresjon i løpet av de siste 60 dagene
  • Viktige organer fungerer nok til å tåle denne behandlingen
  • Minst 90 dager etter stamcelletransplantasjon
  • Tilgjengelig for intravenøs injeksjon, og ingen kontraindikasjoner for samling av hvite blodlegemer
  • Seksuelt aktive pasienter må være villige til å bruke en av de mer effektive prevensjonsmetodene i 30 dager etter CTL-infusjonen. Mannlig partner bør bruke kondom
  • Kunne forstå og signere dokumentet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med symptomer på sentralnervesystemet
  • Pasienter med andre maligniteter i tillegg til myelomatose
  • Aktiv hepatitt B eller C, HIV-infeksjoner
  • Alle andre aktive sykdommer kan påvirke registreringen av denne studien
  • Lider av alvorlig kardiovaskulær eller luftveissykdom
  • Dårlig kontrollert hypertensjon
  • Langvarig bruk av immunsuppressive midler etter organtransplantasjon, bortsett fra for øyeblikket eller nylig mottatt glukokortikoidbehandling
  • En historie med psykisk sykdom og dårlig kontrollert
  • Screening som viser at målcelletransduksjonseffektiviteten er lavere enn 30 %, eller T-celleproliferasjon er ikke nok for infusjon (mindre enn 5 ganger)
  • Forekomst av ustabil lungeemboli, dyp venetrombose eller andre større arterielle/venøse tromboemboliske hendelser 30 dager før tildeling
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer under behandling, eller har planlagt graviditet med 2 måneder etter behandling
  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere prevensjon fra tidspunktet for påmelding til denne studien og i 2 måneder etter å ha mottatt det forberedende regimet. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført innen 48 timer før infusjon
  • Aktive systemiske infeksjoner eller ukontrollert infeksjon innen 14 dager før innmelding
  • Personer som lider av sykdom påvirker forståelsen av informert samtykke eller overholdelse av studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: anti-BCMA CAR-T
Administrering av anti-BCMA CAR-T-celler til pasienter med myelomatose
Legemiddel: Fludarabin
30mg/m2/d
Legemiddel: Cyklofosfamid
300mg/m2/d
Biologisk: Anti-BCMA CAR-T-celler
Retroviral vektor-transduserte autologe T-celler for å uttrykke anti-BCMA CAR
Eksperimentell: anti-BCMA CAR-T+ immunhemmere
Administrering av anti-BCMA CAR-T-celler + Immunhemmere til pasienter med myelomatose
Legemiddel: Fludarabin
30mg/m2/d
Legemiddel: Cyklofosfamid
300mg/m2/d
Biologisk: Anti-BCMA CAR-T-celler
Retroviral vektor-transduserte autologe T-celler for å uttrykke anti-BCMA CAR
Legemiddel: Immunhemmere
Immunhemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt ved forekomst av studierelaterte bivirkninger definert av NCI CTCAE 5.0
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhet målt ved forekomst av studierelaterte bivirkninger definert av NCI CTCAE 5.0
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fullstendig remisjonsrate definert av standard responskriterier for malignt lymfom for hver arm
Tidsramme: 8 uker
Samlet fullstendig remisjonsrate definert av standard responskriterier for malignt lymfom for hver arm
8 uker
Varighet av CAR-positive T-celler i sirkulasjon
Tidsramme: 6 måneder
Varighet av CAR-positive T-celler i sirkulasjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Shanghai Changzheng Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • anti-BCMA CART

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere