Receptor de antígeno quimérico BCMA que expresa la terapia de células T para el mieloma múltiple en recaída/refractario

Criterios de inclusión:

• Supervivencia esperada > 12 semanas
• Diagnóstico de Mieloma Múltiple por criterios MWG 20
• Los pacientes recibieron previamente al menos 3 regímenes de tratamiento previos diferentes para el mieloma múltiple, incluidos agentes alquilantes, inhibidores de proteínas e inmunomoduladores, y han tenido una progresión de la enfermedad en los últimos 60 días.
• Los órganos importantes funcionan lo suficiente como para tolerar esta terapia.
• Al menos 90 días después del trasplante de células madre
• Accesible a la inyección intravenosa y sin contraindicaciones para la recolección de glóbulos blancos
• Las pacientes sexualmente activas deben estar dispuestas a utilizar uno de los métodos anticonceptivos más efectivos durante 30 días después de la infusión de CTL. La pareja masculina debe usar un condón
• Capaz de comprender y firmar el Documento de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con síntomas del sistema nervioso central
• Pacientes con segundas neoplasias malignas además de mieloma múltiple
• Hepatitis B o C activa, infecciones por VIH
• Cualquier otra enfermedad activa podría afectar la inscripción de este ensayo.
• Sufrir enfermedades cardiovasculares o respiratorias graves.
• Hipertensión mal controlada
• Uso a largo plazo de agentes inmunosupresores después de un trasplante de órganos, excepto que esté recibiendo tratamiento con glucocorticoides en la actualidad o lo haya recibido recientemente
• Un historial de enfermedad mental y mal controlado
• Cribado que muestra que la eficacia de la transducción de células diana es inferior al 30 % o que la proliferación de células T no es suficiente para la infusión (menos de 5 veces)
• Ocurrencia de embolia pulmonar inestable, trombosis venosa profunda u otros eventos tromboembólicos arteriales/venosos importantes 30 días antes de la asignación
• Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando durante la terapia, o tienen un embarazo planificado dentro de los 2 meses posteriores a la terapia
• Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a practicar el control de la natalidad desde el momento de la inscripción en este estudio y durante 2 meses después de recibir el régimen preparatorio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada dentro de las 48 horas anteriores a la infusión.
• Infecciones sistémicas activas o infección no controlada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
• Los sujetos que padecen la enfermedad afectan la comprensión del consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo del estudio.