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Récepteur d'antigène chimérique BCMA exprimant la thérapie des lymphocytes T pour le myélome multiple récidivant/réfractaire

29 août 2021 mis à jour par: Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Un essai clinique de phase I sur les cellules T ciblant l'antigène de maturation des cellules B pour les sujets atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier la faisabilité et l'efficacité des anti-B-Cell Maturation Antigen (BCMA) exprimant les cellules T dans le traitement des patients atteints de myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants atteints d'un myélome multiple récidivant/réfractaire avec BCMA-positif peuvent participer si tous les critères d'éligibilité sont remplis. Les tests requis pour déterminer l'admissibilité comprennent des évaluations de la maladie, un examen physique, un électrocardiographe, un scanner/IRM/TEP et des prises de sang. Les participants reçoivent une chimiothérapie avant la perfusion de cellules T BCMA CAR+. Après la perfusion, les participants seront suivis pour les effets secondaires et les effets des cellules BCMA CAR+ T. Les procédures d'étude peuvent être effectuées pendant l'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
        • Recrutement
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Espérance de survie > 12 semaines
  • Diagnostic du myélome multiple selon les critères du MWG 20
  • Les patients ont déjà reçu au moins 3 régimes de traitement antérieurs différents pour le myélome multiple, y compris un agent alkylant, des inhibiteurs de protéines et un immunomodulateur, et ont une progression de la maladie au cours des 60 derniers jours
  • Des organes importants fonctionnent suffisamment pour tolérer cette thérapie
  • Au moins 90 jours après la greffe de cellules souches
  • Accessible à l'injection intraveineuse, et aucune contre-indication au prélèvement de globules blancs
  • Les patientes sexuellement actives doivent être disposées à utiliser l'une des méthodes de contraception les plus efficaces pendant 30 jours après la perfusion de CTL. Le partenaire masculin doit utiliser un préservatif
  • Capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des symptômes du système nerveux central
  • Patients atteints de tumeurs malignes secondaires en plus du myélome multiple
  • Hépatite active B ou C, infections à VIH
  • Toute autre maladie active pourrait affecter le recrutement de cet essai
  • Souffrant d'une maladie cardiovasculaire ou respiratoire grave
  • Hypertension mal contrôlée
  • Utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs après une transplantation d'organe, sauf si vous recevez actuellement ou avez récemment reçu un traitement aux glucocorticoïdes
  • Une histoire de maladie mentale et mal contrôlée
  • Dépistage montrant que l'efficacité de la transduction des cellules cibles est inférieure à 30 %, ou que la prolifération des lymphocytes T n'est pas suffisante pour la perfusion (moins de 5 fois)
  • Présence d'embolie pulmonaire instable, de thrombose veineuse profonde ou d'autres événements thromboemboliques artériels/veineux majeurs 30 jours avant l'affectation
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent pendant le traitement, ou qui ont une grossesse planifiée dans les 2 mois suivant le traitement
  • Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer le contrôle des naissances à partir du moment de l'inscription à cette étude et pendant 2 mois après avoir reçu le régime préparatoire. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué dans les 48 heures avant la perfusion
  • Infections systémiques actives ou infection non contrôlée dans les 14 jours précédant l'inscription
  • Les sujets souffrant d'une maladie affectent la compréhension du consentement éclairé ou le respect du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: anti-BCMA CAR-T
Administration de cellules CAR-T anti-BCMA à des patients atteints de myélome multiple
Médicament: Fludarabine
30mg/m2/j
Médicament: Cyclophosphamide
300mg/m2/j
Biologique: Cellules CAR-T anti-BCMA
Cellules T autologues transduites par un vecteur rétroviral pour exprimer le CAR anti-BCMA
Expérimental: anti-BCMA CAR-T+ Inhibiteurs immunitaires
Administration de cellules CAR-T anti-BCMA + inhibiteurs immunitaires aux patients atteints de myélome multiple
Médicament: Fludarabine
30mg/m2/j
Médicament: Cyclophosphamide
300mg/m2/j
Biologique: Cellules CAR-T anti-BCMA
Cellules T autologues transduites par un vecteur rétroviral pour exprimer le CAR anti-BCMA
Médicament: Inhibiteurs immunitaires
Inhibiteurs immunitaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité mesurée par la survenue d'effets indésirables liés à l'étude définis par le NCI CTCAE 5.0
Délai: 6 mois
Sécurité mesurée par la survenue d'effets indésirables liés à l'étude définis par le NCI CTCAE 5.0
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de rémission complète défini par les critères de réponse standard pour le lymphome malin pour chaque bras
Délai: 8 semaines
Taux global de rémission complète défini par les critères de réponse standard pour le lymphome malin pour chaque bras
8 semaines
Durée des lymphocytes T CAR-positifs en circulation
Délai: 6 mois
Durée des lymphocytes T CAR-positifs en circulation
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Collaborateurs

Shanghai Changzheng Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2019

Première publication (Réel)

9 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • anti-BCMA CART

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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