Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCMA Chimérický antigenní receptor exprimující T buňky Terapie pro relaps/refrakterní mnohočetný myelom

29. srpna 2021 aktualizováno: Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Fáze I klinické studie T-buněk zaměřených na antigen zrání B-buněk pro subjekty s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Cílem této klinické studie je studovat proveditelnost a účinnost T buněk exprimujících anti-B-buněčný maturační antigen (BCMA) při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s BCMA-pozitivním relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem se mohou zúčastnit, pokud jsou splněna všechna kritéria způsobilosti. Testy požadované k určení způsobilosti zahrnují hodnocení onemocnění, fyzikální vyšetření, elektrokardiograf, CT/MRI/PET a odběry krve. Účastníci dostávají chemoterapii před infuzí BCMA CAR+ T buněk. Po infuzi budou účastníci sledováni pro vedlejší účinky a účinek BCMA CAR+ T buněk. Studijní postupy mohou být prováděny během hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Nábor
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Očekávané přežití > 12 týdnů
  • Diagnostika mnohočetného myelomu podle kritérií MWG 20
  • Pacienti dříve dostávali alespoň 3 různé předchozí léčebné režimy pro mnohočetný myelom, včetně alkylačního činidla, proteinových inhibitorů a imunomodulátorů, a během posledních 60 dnů u nich došlo k progresi onemocnění
  • Důležité orgány fungují natolik, aby tolerovaly tuto terapii
  • Nejméně 90 dní po transplantaci kmenových buněk
  • Přístupné pro intravenózní injekci a žádné kontraindikace pro odběr bílých krvinek
  • Sexuálně aktivní pacienti musí být ochotni používat jednu z účinnějších metod kontroly porodnosti po dobu 30 dnů po infuzi CTL. Mužský partner by měl používat kondom
  • Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s příznaky centrálního nervového systému
  • Pacienti s druhými malignitami kromě mnohočetného myelomu
  • Aktivní hepatitida B nebo C, infekce HIV
  • Jakákoli jiná aktivní onemocnění by mohla ovlivnit zařazení do této studie
  • Trpí závažným kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Dlouhodobé užívání imunosupresivních látek po transplantaci orgánů, s výjimkou současné léčby nebo léčby glukokortikoidy v nedávné době
  • Historie duševní choroby a špatně kontrolovaná
  • Screening ukazující účinnost transdukce cílových buněk je nižší než 30 % nebo proliferace T buněk není dostatečná pro infuzi (méně než 5krát)
  • Výskyt nestabilní plicní embolie, hluboké žilní trombózy nebo jiných závažných arteriálních/venózních tromboembolických příhod 30 dní před přidělením
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící během léčby nebo mají plánované těhotenství 2 měsíce po léčbě
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny praktikovat antikoncepci od okamžiku zařazení do této studie a po dobu 2 měsíců po podání přípravného režimu. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 48 hodin před infuzí
  • Aktivní systémové infekce nebo nekontrolované infekce během 14 dnů před zařazením
  • Subjekty trpící onemocněním ovlivňují chápání informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: anti-BCMA CAR-T
Podávání anti-BCMA CAR-T buněk pacientům s mnohočetným myelomem
Lék: Fludarabin
30 mg/m2/den
Lék: Cyklofosfamid
300 mg/m2/den
Biologický: Anti-BCMA CAR-T buňky
Retrovirovým vektorem transdukované autologní T buňky pro expresi anti-BCMA CAR
Experimentální: anti-BCMA CAR-T+ imunitní inhibitory
Podávání anti-BCMA CAR-T buněk + Imunitní inhibitory pacientům s mnohočetným myelomem
Lék: Fludarabin
30 mg/m2/den
Lék: Cyklofosfamid
300 mg/m2/den
Biologický: Anti-BCMA CAR-T buňky
Retrovirovým vektorem transdukované autologní T buňky pro expresi anti-BCMA CAR
Lék: Imunitní inhibitory
Imunitní inhibitory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená výskytem nežádoucích účinků souvisejících se studií definovaných NCI CTCAE 5.0
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost měřená výskytem nežádoucích účinků souvisejících se studií definovaných NCI CTCAE 5.0
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra kompletní remise definovaná standardními kritérii odpovědi pro maligní lymfom pro každé rameno
Časové okno: 8 týdnů
Celková míra kompletní remise definovaná standardními kritérii odpovědi pro maligní lymfom pro každé rameno
8 týdnů
Trvání CAR-pozitivních T buněk v oběhu
Časové okno: 6 měsíců
Trvání CAR-pozitivních T buněk v oběhu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Spolupracovníci

Shanghai Changzheng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • anti-BCMA CART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit