완화 치료 환자의 파라세타몰 경로(PARASCIVPALLIA) (PARASCIVPALL)
2022년 4월 29일 업데이트: University Hospital, Caen
완화의료 환자의 파라세타몰 경로 : 정맥 대 피하 경로 약동학, 무작위 동등성 파일럿 시험을 위한 연구 프로토콜
배경: 완화의료 환자들에서 정맥주사를 대체하는 방법으로 피하주사를 시행하는 경우가 많지만 약리학적, 임상적 자료는 부족한 실정이다. 많은 프랑스 완화 치료사들은 현재 경험적으로 파라세타몰을 피하 경로로 사용하고 있으며 이 관행을 뒷받침할 데이터도 없습니다. 현재 연구의 목적은 완화 치료 환자의 정맥 및 피하 경로 사이의 약동학 매개변수를 비교하는 것입니다.
방법/설계: 2개의 완화 치료 센터에서 무작위, 개방, 교차, 이중 센터 연구. 목표는 두 가지 투여 경로 사이의 약동학적 동등성을 입증하는 것입니다. 데이터 분석은 5%의 알파 위험으로 Wilcoxn의 서명된 순위 테스트에 의해 수행됩니다. 모든 부작용은 안전성 분석을 위해 보고됩니다.
논의: 이 시험은 약동학적 동등성이 확립된 경우 무작위 대조 시험을 구축한 다음 피하 파라세타몰 투여의 효능과 내약성을 평가할 수 있도록 허용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- CHU
-
연락하다:
- Marine VERNANT
- 전화번호: +33231462474
- 이메일: parascivpallia@gmail.com
-
연락하다:
- Cyril Guillaumé
- 전화번호: +33231065149
- 이메일: guillaume-cy@chu-caen.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 입원 환자
- 완화 치료 상황에 있는 환자
- 정맥 역류가 있는 정맥 주사 장치가 있는 환자(이식 가능한 정맥 부위, picc-line, 중앙 트랙)
- NPRS(numerical pain rate scale) > 3/10으로 치료와 관련되지 않은 자발적인 통증이 있거나 일반적인 치료에서 파라세타몰을 체계적으로 처방받은 환자
- NPRS로 통증을 자동 평가할 수 있는 환자
- 파라세타몰의 금기 사항 없음
- 대체 진통제의 금기 사항 없음(낮은 아편유사제, 강력한 아편유사제, 비스테로이드성 항염증제)
- 포함 전 24시간 동안 파라세타몰을 복용하지 않을 가능성
- 중증의 신부전 또는 간부전이 없는 7일 이내의 혈액 검사를 받은 환자
- 프랑스 사회 보장 제도와 관련된 환자
- 환자는 서면 동의와 함께 연구 참여를 수락합니다.
제외 기준:
- 법적 보호를 받는 환자
- 30일 이내에 다른 연구에 참여하는 환자
- 체중이 50kg 미만인 환자
- 피하 경로에 금기인 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 포함 시작 전 24시간 이내에 파라세타몰 투여를 받은 환자
- 파라세타몰 투여 시작 전 2시간 미만 동안 낮은 아편유사제 또는 강력한 아편유사제를 투여받은 환자
- 열이 있는 환자
- 의사소통의 가능성 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 먼저 피하 경로
첫 번째 투여 경로는 무작위로 지정됩니다.
피하 그룹에서 환자는 두 번째로 정맥 경로를 받았습니다.
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완화 치료 상황에서 동일한 환자의 SC 및 정맥내(IV) 경로의 약동학(PK)을 비교하여 Paracetamol의 이 두 가지 투여 방식 간에 PK 동등성이 있는지 확인합니다.
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다른: 먼저 정맥 경로
첫 번째 투여 경로는 무작위로 지정됩니다.
정맥 주사 그룹에서 환자는 두 번째로 피하 경로를 받았습니다.
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완화 치료 상황에서 동일한 환자의 SC 및 정맥내(IV) 경로의 약동학(PK)을 비교하여 Paracetamol의 이 두 가지 투여 방식 간에 PK 동등성이 있는지 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 경로 후 paracetamolemia 복용량
기간: 주입 시간에
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정맥 경로 후 파라세타몰 혈중 농도 측정
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주입 시간에
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정맥 경로 후 paracetamolemia 복용량
기간: 주입 후 15분
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정맥 경로 후 파라세타몰 혈중 농도 측정
|
주입 후 15분
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정맥 경로 후 paracetamolemia 복용량
기간: 주입 후 60분
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정맥 경로 후 파라세타몰 혈중 농도 측정
|
주입 후 60분
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정맥 경로 후 paracetamolemia 복용량
기간: 주입 후 90분
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정맥 경로 후 파라세타몰 혈중 농도 측정
|
주입 후 90분
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정맥 경로 후 paracetamolemia 복용량
기간: 주입 후 120분
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정맥 경로 후 파라세타몰 혈중 농도 측정
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주입 후 120분
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정맥 경로 후 paracetamolemia 복용량
기간: 주입 후 240분
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정맥 경로 후 파라세타몰 혈중 농도 측정
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주입 후 240분
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정맥 경로 후 paracetamolemia 복용량
기간: 주입 후 360분
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정맥 경로 후 파라세타몰 혈중 농도 측정
|
주입 후 360분
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정맥 경로 후 paracetamolemia 복용량
기간: 주입 후 480분
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정맥 경로 후 파라세타몰 혈중 농도 측정
|
주입 후 480분
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피하 경로 후 paracetamolemia 복용량
기간: 주입 시간에
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피하 경로 후 파라세타몰 혈중 농도 측정
|
주입 시간에
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피하 경로 후 paracetamolemia 복용량
기간: 주입 후 15분
|
피하 경로 후 파라세타몰 혈중 농도 측정
|
주입 후 15분
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피하 경로 후 paracetamolemia 복용량
기간: 주사 후 30분
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피하 경로 후 파라세타몰 혈중 농도 측정
|
주사 후 30분
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피하 경로 후 paracetamolemia 복용량
기간: 주입 후 45분
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피하 경로 후 파라세타몰 혈중 농도 측정
|
주입 후 45분
|
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피하 경로 후 paracetamolemia 복용량
기간: 주입 후 60분
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피하 경로 후 파라세타몰 혈중 농도 측정
|
주입 후 60분
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피하 경로 후 paracetamolemia 복용량
기간: 주입 후 90분
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피하 경로 후 파라세타몰 혈중 농도 측정
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주입 후 90분
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피하 경로 후 paracetamolemia 복용량
기간: 주입 후 120분
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피하 경로 후 파라세타몰 혈중 농도 측정
|
주입 후 120분
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피하 경로 후 paracetamolemia 복용량
기간: 주입 후 240분
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피하 경로 후 파라세타몰 혈중 농도 측정
|
주입 후 240분
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피하 경로 후 paracetamolemia 복용량
기간: 주입 후 360분
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피하 경로 후 파라세타몰 혈중 농도 측정
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주입 후 360분
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피하 경로 후 paracetamolemia 복용량
기간: 주입 후 480분
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피하 경로 후 파라세타몰 혈중 농도 측정
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주입 후 480분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 척도
기간: 주입 시간에
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숫자 판매(0-10)
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주입 시간에
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통증 척도
기간: 주입 시간 15분 후
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숫자 판매(0-10)
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주입 시간 15분 후
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통증 척도
기간: 주입시간 60분 후
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숫자 판매(0-10)
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주입시간 60분 후
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통증 척도
기간: 주입시간 90분 후
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숫자 판매(0-10)
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주입시간 90분 후
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통증 척도
기간: 주입 시간 후 120분
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숫자 판매(0-10)
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주입 시간 후 120분
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통증 척도
기간: 주입 시간 후 240분
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숫자 판매(0-10)
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주입 시간 후 240분
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통증 척도
기간: 주입 시간 후 360분
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숫자 판매(0-10)
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주입 시간 후 360분
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통증 척도
기간: 주입 시간 후 480분
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숫자 판매(0-10)
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주입 시간 후 480분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-245
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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