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Voie du paracétamol chez les patients en soins palliatifs (PARASCIVPALLIA) (PARASCIVPALL)

29 avril 2022 mis à jour par: University Hospital, Caen

Voie du paracétamol chez les patients en soins palliatifs : pharmacocinétique de la voie intraveineuse versus sous-cutanée, protocole d'étude pour un essai pilote d'équivalence randomisé

Contexte : Chez les patients en soins palliatifs, la voie sous-cutanée est souvent une alternative à la voie intraveineuse, mais les données pharmacologiques et cliniques manquent. De nombreuses équipes palliatives françaises utilisent aujourd'hui empiriquement le paracétamol par voie sous-cutanée d'ailleurs il n'y a pas de données à l'appui de cette pratique. Le but de la présente étude est de comparer les paramètres pharmacocinétiques entre la voie intraveineuse et sous-cutanée pour les patients en soins palliatifs.

Méthodes/conception : Une étude randomisée, ouverte, croisée, bicentrique dans deux centres de soins palliatifs. L'objectif est de démontrer l'équivalence pharmacocinétique entre les deux voies d'administration. L'analyse des données sera effectuée par le test de classement signé de Wilcoxn avec un risque alpha de 5 %. Tous les événements indésirables seront signalés pour une analyse de sécurité.

Discussion : Cet essai peut permettre, si une équivalence pharmacocinétique est établie, de construire des essais contrôlés randomisés pour évaluer ensuite l'efficacité et la tolérance de l'administration sous-cutanée de paracétamol.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans, hospitalisés
  • Patients en situation de soins palliatifs
  • Patients porteurs d'un dispositif intraveineux avec présence d'un reflux veineux (site veineux implantable, picc-line, voie centrale)
  • Patients ayant une douleur spontanée, non liée aux soins, avec une échelle numérique du taux de douleur (SNRP) > 3/10 ou ayant une prescription systématique de paracétamol dans le traitement habituel
  • Patients capables de faire une auto-évaluation de leur douleur par NPRS
  • Pas de contre-indication au paracétamol
  • Pas de contre-indications aux antalgiques alternatifs (opioïdes faibles, opioïdes forts, anti-inflammatoires non stéroïdiens)
  • Possibilité de ne pas prendre de paracétamol dans les 24h précédant l'inclusion
  • Patients avec une prise de sang datant de moins de 7 jours, sans insuffisance rénale ou hépatique sévère
  • Patients rattachés à un régime français de sécurité sociale
  • Les patients acceptent de participer à l'étude, avec un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous protection légale
  • Les patients qui participent à une autre étude moins de 30 jours avant
  • Patients pesant moins de 50 kg
  • Patients ayant une contre-indication à la voie sous-cutanée
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patients ayant eu une administration de paracétamol moins de 24 heures avant le début de l'inclusion
  • Patients ayant un opioïde faible moins de 2 heures avant ou un opioïde fort moins d'une heure avant le début de l'administration du paracétamol
  • Patients ayant de la fièvre
  • Aucune possibilité de communication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Voie sous-cutanée d'abord
La première voie d'administration est désignée par randomisation. Dans le groupe sous-cutané, les patients ont reçu la voie intraveineuse dans un second temps.
Autre: Voie du paracétamol chez les patients en soins palliatifs : voie intraveineuse versus voie sous-cutanée Protocole d'étude de pharmacocinétique
Comparer la pharmacocinétique (PK) des voies SC et intraveineuse (IV) chez un même patient en situation de soins palliatifs, pour déterminer s'il existe une équivalence PK entre ces deux modes d'administration du Paracétamol.
AUTRE: Voie intraveineuse d'abord
La première voie d'administration est désignée par randomisation. Dans le groupe intraveineux, les patients ont reçu la voie sous-cutanée dans un second temps.
Autre: Voie du paracétamol chez les patients en soins palliatifs : voie intraveineuse versus voie sous-cutanée Protocole d'étude de pharmacocinétique
Comparer la pharmacocinétique (PK) des voies SC et intraveineuse (IV) chez un même patient en situation de soins palliatifs, pour déterminer s'il existe une équivalence PK entre ces deux modes d'administration du Paracétamol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
posologie de la paracétamolémie après voie intraveineuse
Délai: Au moment de l'injection
mesure de la concentration sanguine de paracétamol après voie intraveineuse
Au moment de l'injection
posologie de la paracétamolémie après voie intraveineuse
Délai: 15 minutes après injection
mesure de la concentration sanguine de paracétamol après voie intraveineuse
15 minutes après injection
posologie de la paracétamolémie après voie intraveineuse
Délai: 60 minutes après injection
mesure de la concentration sanguine de paracétamol après voie intraveineuse
60 minutes après injection
posologie de la paracétamolémie après voie intraveineuse
Délai: 90 minutes après injection
mesure de la concentration sanguine de paracétamol après voie intraveineuse
90 minutes après injection
posologie de la paracétamolémie après voie intraveineuse
Délai: 120 minutes après injection
mesure de la concentration sanguine de paracétamol après voie intraveineuse
120 minutes après injection
posologie de la paracétamolémie après voie intraveineuse
Délai: 240 minutes après l'injection
mesure de la concentration sanguine de paracétamol après voie intraveineuse
240 minutes après l'injection
posologie de la paracétamolémie après voie intraveineuse
Délai: 360 minutes après l'injection
mesure de la concentration sanguine de paracétamol après voie intraveineuse
360 minutes après l'injection
posologie de la paracétamolémie après voie intraveineuse
Délai: 480 minutes après l'injection
mesure de la concentration sanguine de paracétamol après voie intraveineuse
480 minutes après l'injection
posologie de la paracétamolémie après voie sous-cutanée
Délai: au moment de l'injection
mesure de la concentration sanguine de paracétamol après voie sous-cutanée
au moment de l'injection
posologie de la paracétamolémie après voie sous-cutanée
Délai: 15 minutes après injection
mesure de la concentration sanguine de paracétamol après voie sous-cutanée
15 minutes après injection
posologie de la paracétamolémie après voie sous-cutanée
Délai: 30 minutes après injection
mesure de la concentration sanguine de paracétamol après voie sous-cutanée
30 minutes après injection
posologie de la paracétamolémie après voie sous-cutanée
Délai: 45 minutes après injection
mesure de la concentration sanguine de paracétamol après voie sous-cutanée
45 minutes après injection
posologie de la paracétamolémie après voie sous-cutanée
Délai: 60 minutes après injection
mesure de la concentration sanguine de paracétamol après voie sous-cutanée
60 minutes après injection
posologie de la paracétamolémie après voie sous-cutanée
Délai: 90 minutes après injection
mesure de la concentration sanguine de paracétamol après voie sous-cutanée
90 minutes après injection
posologie de la paracétamolémie après voie sous-cutanée
Délai: 120 minutes après injection
mesure de la concentration sanguine de paracétamol après voie sous-cutanée
120 minutes après injection
posologie de la paracétamolémie après voie sous-cutanée
Délai: 240 minutes après l'injection
mesure de la concentration sanguine de paracétamol après voie sous-cutanée
240 minutes après l'injection
posologie de la paracétamolémie après voie sous-cutanée
Délai: 360 minutes après l'injection
mesure de la concentration sanguine de paracétamol après voie sous-cutanée
360 minutes après l'injection
posologie de la paracétamolémie après voie sous-cutanée
Délai: 480 minutes après l'injection
mesure de la concentration sanguine de paracétamol après voie sous-cutanée
480 minutes après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle de la douleur
Délai: au moment de l'injection
vente numérique (0-10)
au moment de l'injection
échelle de la douleur
Délai: 15 minutes après le temps d'injection
vente numérique (0-10)
15 minutes après le temps d'injection
échelle de la douleur
Délai: 60 minutes après le temps d'injection
vente numérique (0-10)
60 minutes après le temps d'injection
échelle de la douleur
Délai: 90 minutes après l'heure d'injection
vente numérique (0-10)
90 minutes après l'heure d'injection
échelle de la douleur
Délai: 120 minutes après le temps d'injection
vente numérique (0-10)
120 minutes après le temps d'injection
échelle de la douleur
Délai: 240 minutes après le temps d'injection
vente numérique (0-10)
240 minutes après le temps d'injection
échelle de la douleur
Délai: 360 minutes après le temps d'injection
vente numérique (0-10)
360 minutes après le temps d'injection
échelle de la douleur
Délai: 480 minutes après le temps d'injection
vente numérique (0-10)
480 minutes après le temps d'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2019

Première publication (RÉEL)

9 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-245

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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