Via do Paracetamol em Pacientes em Cuidados Paliativos (PARASCIVPALLIA) (PARASCIVPALL)
29 de abril de 2022 atualizado por: University Hospital, Caen
Via do paracetamol em pacientes em cuidados paliativos: Farmacocinética da via intravenosa versus subcutânea, protocolo de estudo para um estudo piloto de equivalência randomizado
Introdução: Entre os pacientes em cuidados paliativos, a via subcutânea é frequentemente uma alternativa à via intravenosa, mas faltam dados farmacológicos e clínicos. Muitas tripulações paliativas francesas estão agora usando paracetamol empiricamente por via subcutânea e também não há dados para apoiar esta prática. O objetivo do presente estudo é comparar parâmetros farmacocinéticos entre as vias intravenosa e subcutânea em pacientes em cuidados paliativos.
Métodos/desenho: Estudo randomizado, aberto, cruzado, bicêntrico em dois centros de cuidados paliativos. O objetivo é demonstrar a equivalência farmacocinética entre as duas vias de administração. A análise dos dados será realizada pelo Wilcoxn's Signed Rank Test com um risco alfa de 5 por cento. Todos os eventos adversos serão relatados para uma análise de segurança.
Discussão: Este ensaio pode permitir, caso se estabeleça uma equivalência farmacocinética, construir ensaios controlados randomizados para, posteriormente, avaliar a eficácia e tolerabilidade da administração subcutânea de paracetamol.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14000
- Recrutamento
- CHU
-
Contato:
- Marine VERNANT
- Número de telefone: +33231462474
- E-mail: parascivpallia@gmail.com
-
Contato:
- Cyril Guillaumé
- Número de telefone: +33231065149
- E-mail: guillaume-cy@chu-caen.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos, hospitalizados
- Doentes em situação de cuidados paliativos
- Pacientes com dispositivo intravenoso com presença de refluxo venoso (seja local venoso implantável, picc-line, via central)
- Pacientes com dor espontânea, não relacionada ao cuidado, com escala numérica de dor (NPRS) > 3/10 ou com prescrição sistemática de paracetamol no tratamento usual
- Pacientes capazes de fazer uma autoavaliação de sua dor por NPRS
- Sem contra-indicações de paracetamol
- Sem contra-indicações de antálgicos alternativos (opioides baixos, opioides fortes, anti-inflamatórios não esteroides)
- Possibilidade de não tomar paracetamol nas 24 horas anteriores à inclusão
- Pacientes com exame de sangue há menos de 7 dias, sem insuficiência renal ou hepática grave
- Doentes relacionados com um regime de segurança social francês
- Os pacientes aceitam participar do estudo, mediante consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes sob proteção legal
- Pacientes que participaram de outro estudo menos de 30 dias antes
- Pacientes com peso inferior a 50 kg
- Pacientes com contraindicação para via subcutânea
- Mulher grávida ou amamentando
- Pacientes que receberam administração de paracetamol menos de 24 horas antes do início da inclusão
- Pacientes que receberam opioide baixo menos de 2 horas antes ou opioide forte menos de uma hora antes do início da administração de paracetamol
- Pacientes com febre
- Sem possibilidade de comunicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Primeira via subcutânea
A primeira via de administração é designada por randomização.
No grupo subcutâneo, os pacientes receberam via intravenosa em um segundo tempo.
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Comparar a farmacocinética (PK) das vias SC e intravenosa (IV) no mesmo paciente em situação de cuidados paliativos, para determinar se existe equivalência farmacocinética entre esses dois modos de administração de Paracetamol.
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OUTRO: Primeira via intravenosa
A primeira via de administração é designada por randomização.
No grupo intravenoso, os pacientes receberam a via subcutânea em um segundo momento.
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Comparar a farmacocinética (PK) das vias SC e intravenosa (IV) no mesmo paciente em situação de cuidados paliativos, para determinar se existe equivalência farmacocinética entre esses dois modos de administração de Paracetamol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dosagem de paracetamolemia após via intravenosa
Prazo: Na hora da injeção
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medição da concentração sanguínea de paracetamol após via intravenosa
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Na hora da injeção
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dosagem de paracetamolemia após via intravenosa
Prazo: 15 minutos após a injeção
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medição da concentração sanguínea de paracetamol após via intravenosa
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15 minutos após a injeção
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dosagem de paracetamolemia após via intravenosa
Prazo: 60 minutos após a injeção
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medição da concentração sanguínea de paracetamol após via intravenosa
|
60 minutos após a injeção
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dosagem de paracetamolemia após via intravenosa
Prazo: 90 minutos após a injeção
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medição da concentração sanguínea de paracetamol após via intravenosa
|
90 minutos após a injeção
|
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dosagem de paracetamolemia após via intravenosa
Prazo: 120 minutos após a injeção
|
medição da concentração sanguínea de paracetamol após via intravenosa
|
120 minutos após a injeção
|
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dosagem de paracetamolemia após via intravenosa
Prazo: 240 minutos após a injeção
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medição da concentração sanguínea de paracetamol após via intravenosa
|
240 minutos após a injeção
|
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dosagem de paracetamolemia após via intravenosa
Prazo: 360 minutos após a injeção
|
medição da concentração sanguínea de paracetamol após via intravenosa
|
360 minutos após a injeção
|
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dosagem de paracetamolemia após via intravenosa
Prazo: 480 minutos após a injeção
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medição da concentração sanguínea de paracetamol após via intravenosa
|
480 minutos após a injeção
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dosagem de paracetamolemia após via subcutânea
Prazo: na hora da injeção
|
medida da concentração sanguínea de paracetamol por via subcutânea
|
na hora da injeção
|
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dosagem de paracetamolemia após via subcutânea
Prazo: 15 minutos após a injeção
|
medida da concentração sanguínea de paracetamol por via subcutânea
|
15 minutos após a injeção
|
|
dosagem de paracetamolemia após via subcutânea
Prazo: 30 minutos após a injeção
|
medida da concentração sanguínea de paracetamol por via subcutânea
|
30 minutos após a injeção
|
|
dosagem de paracetamolemia após via subcutânea
Prazo: 45 minutos após a injeção
|
medida da concentração sanguínea de paracetamol por via subcutânea
|
45 minutos após a injeção
|
|
dosagem de paracetamolemia após via subcutânea
Prazo: 60 minutos após a injeção
|
medida da concentração sanguínea de paracetamol por via subcutânea
|
60 minutos após a injeção
|
|
dosagem de paracetamolemia após via subcutânea
Prazo: 90 minutos após a injeção
|
medida da concentração sanguínea de paracetamol por via subcutânea
|
90 minutos após a injeção
|
|
dosagem de paracetamolemia após via subcutânea
Prazo: 120 minutos após a injeção
|
medida da concentração sanguínea de paracetamol por via subcutânea
|
120 minutos após a injeção
|
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dosagem de paracetamolemia após via subcutânea
Prazo: 240 minutos após a injeção
|
medida da concentração sanguínea de paracetamol por via subcutânea
|
240 minutos após a injeção
|
|
dosagem de paracetamolemia após via subcutânea
Prazo: 360 minutos após a injeção
|
medida da concentração sanguínea de paracetamol por via subcutânea
|
360 minutos após a injeção
|
|
dosagem de paracetamolemia após via subcutânea
Prazo: 480 minutos após a injeção
|
medida da concentração sanguínea de paracetamol por via subcutânea
|
480 minutos após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
escala de dor
Prazo: na hora da injeção
|
venda numérica (0-10)
|
na hora da injeção
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escala de dor
Prazo: 15 minutos após o tempo de injeção
|
venda numérica (0-10)
|
15 minutos após o tempo de injeção
|
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escala de dor
Prazo: 60 minutos após o tempo de injeção
|
venda numérica (0-10)
|
60 minutos após o tempo de injeção
|
|
escala de dor
Prazo: 90 minutos após o tempo de injeção
|
venda numérica (0-10)
|
90 minutos após o tempo de injeção
|
|
escala de dor
Prazo: 120 minutos após o tempo de injeção
|
venda numérica (0-10)
|
120 minutos após o tempo de injeção
|
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escala de dor
Prazo: 240 minutos após o tempo de injeção
|
venda numérica (0-10)
|
240 minutos após o tempo de injeção
|
|
escala de dor
Prazo: 360 minutos após o tempo de injeção
|
venda numérica (0-10)
|
360 minutos após o tempo de injeção
|
|
escala de dor
Prazo: 480 minutos após o tempo de injeção
|
venda numérica (0-10)
|
480 minutos após o tempo de injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
9 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-245
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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